Použití systému GRASP pro pooperační monitorování - studie proveditelnosti
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a uživatelské zkušenosti s novým digitálním systémem obsahujícím ruční elektronické zařízení a mobilní aplikaci - zvanou GRASP - při nastavení pooperačního monitorování bolesti a výsledků pacienta u pacientů s artroplastikou kolen.
Vyšetřovatelé použijí přístup smíšených metod k získání hloubkového pohledu do proveditelnosti a uživatelské zkušenosti tohoto systému za účelem vyhodnocení dalšího zlepšení potřeb návrhu studie a intervence před konečnou studií randomizované efektů. Proveditelnost bude vyhodnocena prostřednictvím míry náboru, dodržováním intervenčního protokolu a vzorkováním údajů o studiu a míry dokončení. Věrnost bude hodnocena jako počet pacientů, kteří jsou schopni dělat, jak je pokyn v protokolu. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají uživatelské zkušenosti prostřednictvím dotazníků po 2 a 6 týdnech používání a prostřednictvím polostrizovaných rozhovorů s účastníky a přidruženými fyzioterapeuty. Rozhovory budou přepsány pro kvalitativní analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Helse Bergen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná kloubní artroplastika
- Věk: 30-70 let
- Musí vlastnit a být schopen používat chytrý telefon
- Mluvte a rozumějte Norwegianům
Kritéria pro vyloučení:
- Nedokáže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GRASP SYSTEM
GRASP System (hardware a mobilní aplikace) během prvních 6 posturgických týdnů rehabilitace.
Subjekty jsou instruovány, aby nahlásily bolest mačkání hardwaru na 3 různých úrovních regulaly během dne, a navíc zadávají odpovědi na otázky týkající se měření výsledků pacienta (kvalita spánku, celková pohoda, užívání léků, chuti, fyzická aktivita) a zaregistrujte čas cvičení do mobilní aplikace.
Položky dat budou prezentovány jako trajektorie v grafech a grafech v aplikaci.
Při konzultaci s fyzioterapeutem v 6 týdnech budou fyzioterapeuti používat data během konzultace.
|
GRASP System (hardware a mobilní aplikace) během prvních 6 posturgických týdnů rehabilitace.
Subjekty jsou instruovány, aby nahlásily bolest mačkání hardwaru na 3 různých úrovních regulaly během dne, a navíc zadávají odpovědi na otázky týkající se měření výsledků pacienta (kvalita spánku, celková pohoda, užívání léků, chuti, fyzická aktivita) a zaregistrujte čas cvičení do mobilní aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervenční studie
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po operaci
|
Proveditelnost intervenční studie bude vyhodnocena adhererance k intervenčnímu protokolu.
Bude hodnocen jako počet pacientů, kteří jsou schopni dělat, jak je pokyn v protokolu.
Fididilty> 80% bude považováno za vysoké, 50-80% střední a <50% nízké.
Vyšetřovatelé očekávají, že a priori se pokyny pro protokol během intervenčního období 6 týdnů sníží
|
Od zápisu do 6 týdnů po operaci
|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po operaci
|
K vyhodnocení uživatelského prostředí bude použit přístup smíšených metod.
Vyšetřovatelé vytvoří syntézu smíšených metod mezi dotazníky účastníků (o 2 a 6 týdnů intervence) a polostrukturovanými rozhovory až 10 účastníků a souvisejících fyzioterapeutů do konce intervenčního období.
|
Od zápisu do 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 634183
- Pilot Helse (Jiné číslo grantu/financování: Norwegian Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .