Использование системы схватки для послеоперационного мониторинга - технико -экономическое обоснование
Целью данного исследования является изучение осуществимости и пользовательского опыта новой цифровой системы, содержащей портативное электронное устройство и мобильное приложение, называемое GRASP, в условиях послеоперационного мониторинга боли и пациента, сообщаемых результатами, у пациентов с артропластикой коленного сустава.
Исследователи будут использовать подход смешанных методов, чтобы получить глубокое представление о технико-экономике и пользовательском опыте этой системы, чтобы оценить дальнейшие потребности в улучшении как дизайна исследования, так и вмешательства до окончательного рандомизированного эффекта. Обработка будет оцениваться по показателям рекрутирования, приличия к протоколу вмешательства и отбор проб изучения данных и показателями завершения. Fidelity будет оцениваться как количество пациентов, которые могут сделать, как указано в протоколе. Кроме того, следователи будут изучать пользовательский опыт с помощью анкет после 2 и 6 недель использования и через полупрофессиональные интервью участников и связанных с ними физиотерапевтами. Интервью будут расшифрованы для качественного анализа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Helse Bergen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Артропластика суставов
- Возраст: 30-70 лет
- Должен владеть и иметь возможность использовать смартфон
- Говорить и понимать норвежский
Критерии исключения:
- Не в состоянии дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схватить систему
Система снятия (аппаратное и мобильное приложение) в течение первых 6 послеоперационных недель реабилитации.
Субъектам поручено сообщать о боли, сжимая аппаратное обеспечение в 3 различных уровнях регулирования в течение дня, а также ввести ответы на вопросы о измерениях по результатам, сообщенных пациентам (качество сна, общее благополучие, использование лекарств, аппетита, физическая активность) и зарегистрировать время упражнения в мобильное приложение.
Записи данных будут представлены в виде траекторий на графиках и диаграммах в приложении.
На их 6 -недельной консультации с физиотерапевтом физиотерапевты будут использовать данные во время консультации.
|
Система снятия (аппаратное и мобильное приложение) в течение первых 6 послеоперационных недель реабилитации.
Субъектам поручено сообщать о боли, сжимая аппаратное обеспечение в 3 различных уровнях регулирования в течение дня, а также ввести ответы на вопросы о измерениях по результатам, сообщенных пациентам (качество сна, общее благополучие, использование лекарств, аппетита, физическая активность) и зарегистрировать время упражнения в мобильное приложение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость исследования вмешательства
Временное ограничение: От зачисления до 6 недель после операции
|
Обязанность в интервенционном исследовании будет оцениваться посредством приличия к протоколу вмешательства.
Он будет оцениваться как количество пациентов, которые могут сделать, как указано в протоколе.
Fidilty> 80% будет считаться высоким, 50-80% умеренным и <50% низким.
Следователи ожидают, что априори приверженность к руководящим принципам протокола снижается в течение 6 недель вмешательства
|
От зачисления до 6 недель после операции
|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: От зачисления до 6 недель после операции
|
Подход смешанных методов будет использоваться для оценки пользовательского опыта.
Исследователи сделают смешанные методы, синтезируя между анкетами участников (к 2 и 6 недель вмешательства) и полуструктурированными интервью до 10 участников и связанных с ними физиотерапевтов к концу периода вмешательства.
|
От зачисления до 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 634183
- Pilot Helse (Другой номер гранта/финансирования: Norwegian Research Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .