수술 후 모니터링을위한 파악 시스템 사용 - 타당성 조사
2025년 2월 25일 업데이트: Haukeland University Hospital
이 연구의 목표는 핸드 헬드 전자 장치를 포함하는 새로운 디지털 시스템의 타당성과 사용자 경험을 탐색하는 것입니다. 무릎 관절 성형술 환자에서 통증 및 환자보고 결과 측정의 수술 후 모니터링 설정에서 Grasp라는 모바일 응용 프로그램 (Grasp)이라는 모바일 응용 프로그램을 탐색하는 것입니다.
연구자들은 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 최종 무작위 효과 연구 전에 연구 설계 및 중재의 추가 개선 요구를 평가하기 위해이 시스템의 타당성과 사용자 경험에 대한 심층적 인 통찰력을 얻을 것입니다. 실현 가능성은 채용 속도, 중재 프로토콜 및 연구 데이터 샘플링에 대한 준수 및 완료율을 통해 평가 될 것입니다. 충실도는 프로토콜에서 지시 한대로 할 수있는 환자의 수로 평가됩니다. 또한, 조사관은 2 주 및 6 주 후에 설문지와 참가자 및 관련 물리 치료사의 반 강화 된 인터뷰를 통해 사용자 경험을 탐색 할 것입니다. 질적 분석을 위해 인터뷰가 전사됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5021
- Helse Bergen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선택적 관절 관절 성형술
- 나이 : 30-70 세
- 스마트 폰을 소유하고 사용할 수 있어야합니다.
- 노르웨이 인을 말하고 이해하십시오
제외 기준 :
- 사전 동의를 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파악 시스템
수술 후 6 주 동안의 재활 시점에 시스템 (하드웨어 및 모바일 애플리케이션)을 파악하십시오.
피험자들은 하루 종일 3 가지 다른 레벨로 하드웨어를 압박함으로써 통증을보고하도록 지시받으며, 또한 환자보고 된 결과 측정 (수면 품질, 전반적인 복지, 약물 사용, 신체 활동, 신체 활동에 대한 질문에 대한 답변을 입력합니다. 운동 시간을 모바일 애플리케이션에 등록하십시오.
데이터 항목은 앱의 그래프 및 차트의 궤적으로 표시됩니다.
6 주 동안 물리 치료사 상담에서 물리 치료사는 상담 중에 데이터를 사용할 것입니다.
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수술 후 6 주 동안의 재활 시점에 시스템 (하드웨어 및 모바일 애플리케이션)을 파악하십시오.
피험자들은 하루 종일 3 가지 다른 레벨로 하드웨어를 압박함으로써 통증을보고하도록 지시받으며, 또한 환자보고 된 결과 측정 (수면 품질, 전반적인 복지, 약물 사용, 신체 활동, 신체 활동에 대한 질문에 대한 답변을 입력합니다. 운동 시간을 모바일 애플리케이션에 등록하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 연구의 타당성
기간: 등록에서 수술 후 6 주까지
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중재 연구의 타당성은 중재 프로토콜에 대한 준수를 통해 평가 될 것입니다.
프로토콜에서 지시 한대로 할 수있는 환자의 수로 평가됩니다.
피들티> 80%는 높고 50-80% 중등도, <50% 낮은 것으로 간주됩니다.
조사관은 6 주 중재 기간 동안의 프로토콜 지침을 준수하는 것이 선험적으로 예상됩니다.
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등록에서 수술 후 6 주까지
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사용자 경험
기간: 등록에서 수술 후 6 주까지
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혼합 방법 접근 방식은 사용자 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
조사관은 참가자 설문지 (2 주 및 6 주간의 중재)와 개입 기간이 끝날 때까지 최대 10 명의 참가자 및 관련 물리 치료사의 반 구조화 된 인터뷰간에 혼합 된 방법을 합성 할 것입니다.
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등록에서 수술 후 6 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 634183
- Pilot Helse (기타 보조금/기금 번호: Norwegian Research Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
2023-2038
IPD 공유 액세스 기준
모든 문서는 요청시 제공됩니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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