O uso do sistema de aderência para monitoramento pós -operatório - um estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade e a experiência do usuário de um novo sistema digital contendo um dispositivo eletrônico portátil e um aplicativo móvel - chamado GRASP - no cenário de monitoramento pós -operatório da dor e medidas de resultados relatados pelo paciente em pacientes com artroplastia do joelho.
Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos para obter informações detalhadas sobre a viabilidade e a experiência do usuário desse sistema, a fim de avaliar necessidades adicionais de melhoria do desenho e da intervenção do estudo antes de um estudo final de efeito randomizado. A viabilidade será avaliada por meio de taxas de recrutamento, aderência ao protocolo de intervenção e amostragem de dados de estudo e taxas de conclusão. A fidelidade será avaliada como número de pacientes capazes de fazer conforme as instruções no protocolo. Além disso, os pesquisadores explorarão a experiência do usuário por meio de questionários após 2 e 6 semanas de uso e por meio de entrevistas semi-estruturadas de participantes e fisioterapeutas associados. As entrevistas serão transcritas para análises qualitativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Helse Bergen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Artroplastia da articulação eletiva
- Idade: 30-70 anos
- Deve possuir e ser capaz de usar um telefone inteligente
- Falar e entender norueguês
Critérios de exclusão:
- Não é capaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de aderência
Sistema de aderência (hardware e aplicativo móvel) durante as 6 primeiras semanas pós -cirúrgicas de reabilitação.
Os indivíduos são instruídos a relatar dor através do aperto do hardware em 3 níveis diferentes regulamentados durante o dia e, além disso, insira respostas a perguntas sobre medidas de resultados relatados pelo paciente (qualidade do sono, bem-estar geral, uso de medicamentos, apetite, atividade física) e registrar tempo de exercício no aplicativo móvel.
As entradas de dados serão apresentadas como trajetórias em gráficos e gráficos no aplicativo.
Em suas 6 semanas de consulta de fisioterapeuta, os fisioterapeutas usarão os dados durante a consulta.
|
Sistema de aderência (hardware e aplicativo móvel) durante as 6 primeiras semanas pós -cirúrgicas de reabilitação.
Os indivíduos são instruídos a relatar dor através do aperto do hardware em 3 níveis diferentes regulamentados durante o dia e, além disso, insira respostas a perguntas sobre medidas de resultados relatados pelo paciente (qualidade do sono, bem-estar geral, uso de medicamentos, apetite, atividade física) e registrar tempo de exercício no aplicativo móvel.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do estudo de intervenção
Prazo: Da matrícula a 6 semanas após a cirurgia
|
A viabilidade do estudo de intervenção será avaliada através da adesão ao protocolo de intervenção.
Será avaliado como número de pacientes capazes de fazer conforme instruído no protocolo.
Fidilty> 80% será considerado alto, 50-80% moderado e <50% baixo.
Os investigadores esperam que as diretrizes de adesão a protocolo a priori diminuam durante o período de intervenção de 6 semanas
|
Da matrícula a 6 semanas após a cirurgia
|
|
Experiência do usuário
Prazo: Da matrícula a 6 semanas após a cirurgia
|
A abordagem de métodos mistos será usada para avaliar a experiência do usuário.
Os investigadores farão uma sintetização de métodos mistos entre os questionários dos participantes (por 2 e 6 semanas de intervenção) e entrevistas semiestruturadas de até 10 participantes e fisioterapeutas associados até o final do período de intervenção.
|
Da matrícula a 6 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 634183
- Pilot Helse (Número de outro subsídio/financiamento: Norwegian Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .