Zastosowanie systemu GRASP do monitorowania pooperacyjnego - studium wykonalności
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i doświadczenia użytkownika nowego systemu cyfrowego zawierającego ręczne urządzenie elektroniczne i aplikację mobilną - zwaną CHRASP - w ustalaniu pooperacyjnego monitorowania bólu i zgłoszonych przez pacjenta miar wyników u pacjentów z artroplastyką kolan.
Badacze zastosują podejście do mieszanych metod, aby uzyskać dogłębny wgląd w wykonalność i wrażenia użytkownika tego systemu w celu oceny dalszych potrzeb poprawy projektu badania i interwencji przed ostatecznym badaniem randomizowanym efektem. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji, przywiązania do protokołu interwencyjnego i próbkowania danych badań oraz wskaźników zakończenia. Wierność zostanie oceniona jako liczba pacjentów, którzy są w stanie zrobić zgodnie z instrukcją w protokole. Ponadto śledczy będą badać wrażenia użytkownika poprzez kwestionariusze po 2 i 6 tygodniach użytkowania oraz poprzez częściowo wywiady uczestników i powiązanych fizjoterapeutów. Wywiady zostaną przepisane do analiz jakościowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Helse Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Elective Joint Arthroplasty
- Wiek: 30-70 lat
- Musi posiadać i być w stanie korzystać z smartfona
- Mówić i rozumieć norweski
Kryteria wykluczenia:
- Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System GRASP
System GRASP (sprzęt i aplikacja mobilna) podczas pierwszych 6 położonych tygodni rehabilitacji.
Badani są pouczani, aby zgłaszać ból poprzez ściskanie sprzętu na 3 różnych poziomach regulaly w ciągu dnia, a ponadto wpisują odpowiedzi na pytania dotyczące zgłoszonych wyników pacjentów (jakość snu, ogólne dobre samopoczucie, stosowanie leków, apetytu, aktywności fizycznej) i zarejestruj czas ćwiczeń w aplikacji mobilnej.
Wpisy danych będą prezentowane jako trajektorie na wykresach i wykresach w aplikacji.
Podczas 6 tygodni konsultacji z fizjoterapeutą fizjoterapeuci wykorzystają dane podczas konsultacji.
|
System GRASP (sprzęt i aplikacja mobilna) podczas pierwszych 6 położonych tygodni rehabilitacji.
Badani są pouczani, aby zgłaszać ból poprzez ściskanie sprzętu na 3 różnych poziomach regulaly w ciągu dnia, a ponadto wpisują odpowiedzi na pytania dotyczące zgłoszonych wyników pacjentów (jakość snu, ogólne dobre samopoczucie, stosowanie leków, apetytu, aktywności fizycznej) i zarejestruj czas ćwiczeń w aplikacji mobilnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania interwencyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodni po operacji
|
Wykonalność badania interwencyjnego zostanie oceniona w drodze zaatakowania protokołu interwencyjnego.
Zostanie to ocenione jako liczba pacjentów, którzy są w stanie zrobić zgodnie z instrukcją w protokole.
Fidilty> 80% będzie uważane za wysokie, 50-80% umiarkowane i <50% niskie.
Śledczy oczekują a priori przywiązanie do protokołu wytycznych do spadku w okresie 6 -tygodniowym okresie interwencji
|
Od rejestracji do 6 tygodni po operacji
|
|
Wrażenia użytkownika
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodni po operacji
|
Do oceny wrażeń użytkownika zastosowano podejście metod mieszanych.
Śledczy dokonają syntezatorów metod mieszanych między kwestionariuszami uczestników (do 2 i 6 tygodni interwencji) i częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami z 10 uczestnikami i powiązanymi fizjoterapeutami do końca okresu interwencji.
|
Od rejestracji do 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 634183
- Pilot Helse (Inny numer grantu/finansowania: Norwegian Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .