Brug af grebssystemet til postoperativ overvågning - en gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske gennemførlighed og brugeroplevelse af et nyt digitalt system, der indeholder en håndholdt elektronisk enhed og en mobilapplikation - kaldet GRIP - I indstillingen af postoperativ overvågning af smerter og patient rapporterede udfaldsmålinger hos knæarthroplastikpatienter.
Undersøgere vil bruge en blandet metode tilgang til at få dybdegående indsigt i gennemførlighed og brugeroplevelse af dette system for at evaluere yderligere forbedringsbehov for både undersøgelsesdesign og intervention inden en endelig randomiseret effektundersøgelse. Feasibility vil blive evalueret gennem rekuittrater, overholdelse af interventionsprotokol og undersøgelsesdata -prøveudtagning og færdiggørelsesgrad. Fidelitet vurderes som antal patienter, der er i stand til at gøre som instrueret i protokollen. Derudover vil efterforskerne udforske brugeroplevelse gennem spørgeskemaer efter 2 og 6 ugers brug og gennem semistructed interviews af deltagere og tilknyttede fysioterapeuter. Interviews vil blive transkribert til kvalitative analyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Helse Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Valgfri fælles Arthroplasty
- Alder: 30-70 år
- Skal eje og være i stand til at bruge en smart telefon
- Tale og forstå norsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grib system
Grib system (hardware og mobilapplikation) i de første 6 postkirurgiske uger med rehabilitering.
Personer instrueres i at rapportere smerter ved at presse hardware på 3 forskellige niveauer regulali i løbet af dagen, og derudover indtaster svar på spørgsmål om patientens rapporterede udfald af mål (søvnkvalitet, generelt velvære, brug af medicin, appetit, fysisk aktivitet) og registrer træningstid i den mobile applikation.
Dataposter vil blive præsenteret som bane i grafer og diagrammer i appen.
På deres 6 ugers fysioterapeut -konsultation bruger fysioterapeuter dataene under konsultationen.
|
Grib system (hardware og mobilapplikation) i de første 6 postkirurgiske uger med rehabilitering.
Personer instrueres i at rapportere smerter ved at presse hardware på 3 forskellige niveauer regulali i løbet af dagen, og derudover indtaster svar på spørgsmål om patientens rapporterede udfald af mål (søvnkvalitet, generelt velvære, brug af medicin, appetit, fysisk aktivitet) og registrer træningstid i den mobile applikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af interventionsundersøgelsen
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 uger efter operationen
|
Gennemføreligheden af interventionsundersøgelsen vil blive evalueret gennem overholdelse af interventionsprotokollen.
Det vil blive vurderet som antal patienter, der er i stand til at gøre som instrueret i protokollen.
Fidilty> 80% vil blive betragtet som høj, 50-80% moderat og <50% lav.
Efterforskerne forventer, at en priori overholdelse af protokollens retningslinjer falder i løbet af den 6 ugers interventionsperiode
|
Fra tilmelding til 6 uger efter operationen
|
|
Brugeroplevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 uger efter operation
|
Metoder til blandede metoder vil blive brugt til at evaluere brugeroplevelse.
Undersøgere vil lave en blandet metode synthsis mellem deltagere spørgeskemaer (med 2 og 6 ugers intervention) og semistrukturerede interviews på op til 10 deltagere og tilknyttede fysioterapeuter ved afslutningen af interventionsperioden.
|
Fra tilmelding til 6 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 634183
- Pilot Helse (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Norwegian Research Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .