Het gebruik van het GRASP -systeem voor postoperatieve monitoring - een haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en gebruikerservaring te onderzoeken van een nieuw digitaal systeem met een handheld elektronisch apparaat en een mobiele toepassing - greep genoemd - in de setting van postoperatieve monitoring van pijn en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij knieartroplastiekpatiënten.
De onderzoekers zullen een benadering van gemengde methoden gebruiken om diepgaande inzichten te krijgen in haalbaarheid en gebruikerservaring van dit systeem om de verdere verbeteringsbehoeften van zowel onderzoeksontwerp als interventie te evalueren vóór een definitief gerandomiseerd effectonderzoek. Haalbaarheid zal worden geëvalueerd door rekruptatiepercentages, soorten bijvoeging tot interventieprotocol en studiegegevens bemonstering en voltooiingspercentages. Fidelity zal worden beoordeeld als het aantal patiënten dat kan doen zoals geïnstrueerd in het protocol. Bovendien zullen de onderzoekers gebruikerservaring onderzoeken via vragenlijsten na 2 en 6 weken gebruik en door semi-gestuurde interviews van deelnemers en bijbehorende fysiotherapeuten. Interviews worden getranscribeerd voor kwalitatieve analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Helse Bergen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve gewrichtsartroplastiek
- Leeftijd: 30-70 jaar
- Moet een smartphone bezitten en kunnen gebruiken
- Spreek en begrijp Noors
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Greep systeem
Grasp -systeem (hardware en mobiele applicatie) tijdens de eerste 6 postchirurgische weken van revalidatie.
Proefpersonen worden geïnstrueerd om pijn te melden door de hardware overdag in 3 verschillende niveaus te persen, en ondervinden daarnaast antwoorden op vragen over de gerapporteerde uitkomstmaten van de patiënt (slaapkwaliteit, algemeen welzijn, gebruik van medicatie, appetit, fysieke activiteit) en registreer de trainingstijd in de mobiele applicatie.
Gegevensitems worden gepresenteerd als trajecten in grafieken en grafieken in de app.
Tijdens hun 6 weken Fysiotherapeut Consult, zullen de fysiotherapeuten de gegevens tijdens het consult gebruiken.
|
Grasp -systeem (hardware en mobiele applicatie) tijdens de eerste 6 postchirurgische weken van revalidatie.
Proefpersonen worden geïnstrueerd om pijn te melden door de hardware overdag in 3 verschillende niveaus te persen, en ondervinden daarnaast antwoorden op vragen over de gerapporteerde uitkomstmaten van de patiënt (slaapkwaliteit, algemeen welzijn, gebruik van medicatie, appetit, fysieke activiteit) en registreer de trainingstijd in de mobiele applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventiestudie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 weken na de operatie
|
De haalbaarheid van het interventiestudie zal worden geëvalueerd door soorten bijvoeging tot interventieprotocol.
Het zal worden beoordeeld als het aantal patiënten dat kan doen zoals geïnstrueerd in het protocol.
Fidilty> 80% zal als hoog worden beschouwd, 50-80% matig en <50% laag.
De onderzoekers verwachten a priori de hechting aan protocolrichtlijnen die zullen afnemen tijdens de interventieperiode van 6 weken
|
Van inschrijving tot 6 weken na de operatie
|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 weken na de operatie
|
Gemengde methodenbenadering zal worden gebruikt om de gebruikerservaring te evalueren.
De onderzoekers zullen een gemengde methoden-synthsis maken tussen vragenlijsten van de deelnemers (met 2 en 6 weken interventie) en semi-gestructureerde interviews van maximaal 10 deelnemers en bijbehorende fysiotherapeuten aan het einde van de interventieperiode.
|
Van inschrijving tot 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 634183
- Pilot Helse (Ander subsidie-/financieringsnummer: Norwegian Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .