L'uso del sistema di presa per il monitoraggio postoperatorio - uno studio di fattibilità
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la fattibilità e l'esperienza dell'utente di un nuovo sistema digitale contenente un dispositivo elettronico portatile e un'applicazione mobile - chiamata GRASP - nell'impostazione del monitoraggio postoperatorio del dolore e delle misure di esito riportate nei pazienti con artroplastica del ginocchio.
Gli investigatori utilizzeranno un approccio a metodi misti per ottenere approfondimenti approfonditi sulla fattibilità e sull'esperienza dell'utente di questo sistema al fine di valutare ulteriori esigenze di miglioramento sia della progettazione e dell'intervento dello studio prima di uno studio di effetto randomizzato finale. La fattibilità verrà valutata attraverso i tassi di reclutamento, l'adesione al protocollo di intervento e il campionamento dei dati di studio e i tassi di completamento. La fedeltà sarà valutata come numero di pazienti che sono in grado di fare come istruito nel protocollo. Inoltre, gli investigatori esploreranno l'esperienza dell'utente attraverso questionari dopo 2 e 6 settimane di utilizzo e attraverso interviste semi-stratificate di partecipanti e fisioterapisti associati. Le interviste saranno trascritte per analisi qualitative.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Helse Bergen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Artroplastica articolare elettiva
- Età: 30-70 anni
- Deve possedere ed essere in grado di utilizzare uno smartphone
- Parlare e capire norvegese
Criteri di esclusione:
- Non in grado di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di presa
GRASP SYSTEM (hardware e applicazione mobile) durante le prime 6 settimane post -chirurgiche di riabilitazione.
Ai soggetti viene chiesto di segnalare il dolore spremendo l'hardware in 3 diversi livelli di regolalizza durante il giorno e, inoltre, inseriscono le risposte a domande sulle misure dei risultati segnalati dal paziente (qualità del sonno, benessere generale, uso di farmaci, appetito, attività fisica) e registra il tempo di esercizio nell'applicazione mobile.
Le voci di dati saranno presentate come traiettorie in grafici e grafici nell'app.
Durante la loro consulenza fisioterapista di 6 settimane, i fisioterapisti utilizzeranno i dati durante la consulenza.
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GRASP SYSTEM (hardware e applicazione mobile) durante le prime 6 settimane post -chirurgiche di riabilitazione.
Ai soggetti viene chiesto di segnalare il dolore spremendo l'hardware in 3 diversi livelli di regolalizza durante il giorno e, inoltre, inseriscono le risposte a domande sulle misure dei risultati segnalati dal paziente (qualità del sonno, benessere generale, uso di farmaci, appetito, attività fisica) e registra il tempo di esercizio nell'applicazione mobile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dello studio di intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La fattibilità dello studio di intervento sarà valutata attraverso l'aderenza al protocollo di intervento.
Sarà valutato come numero di pazienti che sono in grado di fare come istruito nel protocollo.
Fidilty> 80% sarà considerato alto, 50-80% moderato e minimo <50%.
Gli investigatori si aspettano a priori, l'adesione alle linee guida per il protocollo diminuirà durante il periodo di intervento di 6 settimane
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Dall'iscrizione a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Esperienza utente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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L'approccio dei metodi misti verrà utilizzato per valutare l'esperienza dell'utente.
Gli investigatori faranno una sintesi di metodi misti tra questionari dei partecipanti (entro 2 e 6 settimane di intervento) e interviste semi-strutturate fino a 10 partecipanti e fisioterapisti associati entro la fine del periodo di intervento.
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Dall'iscrizione a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 634183
- Pilot Helse (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Norwegian Research Council)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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