L'utilisation du système de saisie pour la surveillance postopératoire - une étude de faisabilité
Le but de cette étude est d'explorer la faisabilité et l'expérience utilisateur d'un nouveau système numérique contenant un dispositif électronique portable et une application mobile - appelée GRASP - dans le cadre de la surveillance postopératoire de la douleur et des mesures de résultats signalées par les patients chez les patients arthroplastiques du genou.
Les enquêteurs utiliseront une approche à méthodes mixtes pour obtenir des informations approfondies sur la faisabilité et l'expérience utilisateur de ce système afin d'évaluer les besoins d'amélioration supplémentaires de la conception et de l'intervention de l'étude avant une étude finale d'effet randomisé. La faisabilité sera évaluée par les taux de recrutement, le rédaction du protocole d'intervention et l'échantillonnage des données d'étude et les taux d'achèvement. La fidélité sera évaluée comme un nombre de patients qui sont capables de faire comme indiqué dans le protocole. En outre, les enquêteurs exploreront l'expérience utilisateur par le biais de questionnaires après 2 et 6 semaines d'utilisation et par le biais d'entretiens semi-pénétrés des participants et des physiothérapeutes associés. Les entretiens seront transcrits pour des analyses qualitatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- Helse Bergen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Arthroplastie conjointe élective
- Âge: 30 à 70 ans
- Doit posséder et pouvoir utiliser un téléphone intelligent
- Parler et comprendre norvégien
Critères d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de saisie
Système de saisie (matériel et application mobile) au cours des 6 premières semaines post-chirurgicales de réadaptation.
Les sujets sont invités à signaler la douleur en pressant le matériel dans 3 niveaux différents de la régulation pendant la journée et, en outre, entrez des réponses aux questions sur les mesures des résultats signalés par le patient (qualité du sommeil, bien-être global, utilisation des médicaments, appétit, activité physique) et enregistrez le temps d'exercice dans l'application mobile.
Les entrées de données seront présentées sous forme de trajectoires dans des graphiques et des graphiques de l'application.
Lors de leur consultation de physiothérapeute de 6 semaines, les physiothérapeutes utiliseront les données pendant la consultation.
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Système de saisie (matériel et application mobile) au cours des 6 premières semaines post-chirurgicales de réadaptation.
Les sujets sont invités à signaler la douleur en pressant le matériel dans 3 niveaux différents de la régulation pendant la journée et, en outre, entrez des réponses aux questions sur les mesures des résultats signalés par le patient (qualité du sommeil, bien-être global, utilisation des médicaments, appétit, activité physique) et enregistrez le temps d'exercice dans l'application mobile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude d'intervention
Délai: De l'inscription à 6 semaines après la chirurgie
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La faisabilité de l'étude d'intervention sera évaluée par l'adhérer au protocole d'intervention.
Il sera évalué comme le nombre de patients qui peuvent faire comme indiqué dans le protocole.
Fidilty> 80% seront considérés comme élevés, 50 à 80% modérés et <50% bas.
Les enquêteurs s'attendent à ce que les directives du protocole ont priori des directives du protocole pendant la période d'intervention de 6 semaines
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De l'inscription à 6 semaines après la chirurgie
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Expérience utilisateur
Délai: De l'inscription à 6 semaines après la chirurgie
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Une approche de méthodes mixtes sera utilisée pour évaluer l'expérience utilisateur.
Les enquêteurs feront une synthsie de méthodes mixtes entre les questionnaires des participants (par 2 et 6 semaines d'intervention) et des entretiens semi-structurés de jusqu'à 10 participants et physiothérapeutes associés d'ici la fin de la période d'intervention.
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De l'inscription à 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 634183
- Pilot Helse (Autre subvention/numéro de financement: Norwegian Research Council)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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