固形腫瘍の注射のためのSKB445
2026年5月5日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
進行した固形腫瘍患者の注射のためのSKB445の安全性、忍容性、薬物動態、および予備抗腫瘍活性を評価するための第1相臨床研究
これは、進行した固形腫瘍患者の注射のためのSKB445の安全性、忍容性、薬物動態（PK）プロファイル、および抗腫瘍有効性を評価するための多施設、オープンラベル、複数回投与量の発見および拡張研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行した固形腫瘍患者におけるSKB445単独療法の安全性、忍容性、PK特性、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための、非盲検、用量エスカレーション、多施設研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Li
- 電話番号：086-010-58302512
- メール：lixin@kelun.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
コンタクト：
- Jinming Yu, MD
- 電話番号：0531-67626971
- メール：sdyujinming@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ICFに署名した時点で、男性または女性の18〜75歳の年齢。
- 組織学的または細胞学的に確認された被験者は、局所的に進行した、または転移性固形腫瘍が不寛容/不耐性/不適格または標準療法を受けていない、または標準療法を受けていないため、固形腫瘍の少なくとも1つの測定可能な病変会議応答評価基準を持っています（RECIST V1.1）。
- 0から1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）スコア。
- 予想生存期間≥3か月。
- 実験室の結果によって確認された適切な臓器と骨髄機能を持つ被験者
- 出産の可能性（男性または女性）の被験者は、研究中に効果的な医療避妊薬を使用する必要があります
- ICFを理解して署名する意欲があり、プロトコルに指定された訪問と関連する手順に従うことができます。
除外基準：
- 化学療法、標的療法、腫瘍免疫療法、抗腫瘍適応を伴う伝統的な中国の薬物製品を含む抗腫瘍療法を受けています。
- 最初の用量の4週間前に大手術を受けました。
- SKB445またはSKB445のあらゆる成分に対するアレルギーの既往歴が既知の既知の歴史を持っています。
- 最初の用量の3年以内に、以前または同時の他の悪性腫瘍を知っています。
- 活性中枢神経系（CNS）転移の存在。
- 制御されていない、または重度の心血管疾患があります。
- 制御されていない全身性疾患があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染があります。活性ウイルス性肝炎があります。
- 精神疾患または薬物乱用の既知の歴史を持つ被験者は、被験者が研究に準拠することを妨げるでしょう。
- 以前の自家/同種造血幹細胞移植または固形臓器移植があります。
- 調査結果を混乱させたり、被験者のコンプライアンスを妨害したり、調査員またはスポンサーによって評価されているように、被験者の利益を損なう可能性のある病歴、治療、実験室の異常などの他の条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：線量エスカレーション相
被験者は、注射Q3WのためにSKB445で投与されます
|
注射用SKB445は、X線撮影の進行（PD）、耐え難い毒性、死亡、または治療の中止まで、3週間（Q3W）ごとに投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性を達成した被験者の数（DLT）
時間枠：治療のために初期用量の日付から最大21日まで
|
DLTは、サイクル1中にプロトコルと定義されたDLT基準を満たす有害事象（AE）として定義され、少なくとも研究薬に関連している可能性があります。
|
治療のために初期用量の日付から最大21日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大3年
|
すべての治療された腫瘍患者（CR + PR）における完全な応答（CR）および部分反応（PR）を持つ症例数の合計を症例の総数で割った。
|
最大3年
|
|
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大3年
|
腫瘍の患者では、治療開始から疾患の進行（PD）または死亡までのどちらかが最初に発生した場合。
|
最大3年
|
|
応答期間（DOR）
時間枠：最大3年
|
腫瘍患者のCRまたはPRの最初の評価の開始から、何らかの理由によりPDまたは死亡までの時間。
|
最大3年
|
|
全生存（OS）
時間枠：最大3年
|
何らかの理由で治療の開始から死までの時間。
|
最大3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。