SKB445 per iniezione nei tumori solidi
5 maggio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di SKB445 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo è uno studio multicentrico, aperto, dose a dose multipla e studio di espansione per valutare il profilo di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetico (PK) e efficacia antitumorale di SKB445 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, dose-escalation, dose di dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche di PK, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare della monoterapia SKB445 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
126
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Li
- Numero di telefono: 086-010-58302512
- Email: lixin@kelun.com
Luoghi di studio
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Reclutamento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Contatto:
- Jinming Yu, MD
- Numero di telefono: 0531-67626971
- Email: sdyujinming@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Al momento della firma dell'ICF: età tra 18-75 anni, maschio o femmina.
- Soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici istologicamente o citologicamente confermati che hanno fallito/sono intolleranti/non ammissibili o non hanno una terapia standard e hanno almeno un criterio di valutazione della risposta della lesione misurabile nei tumori solidi (RECIST V1.1).
- Punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) da 0 a 1.
- Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi.
- Soggetti con adeguata funzione di midollo osseo e confermato dai risultati di laboratorio
- I soggetti del potenziale di gravidanza (maschio o femmina) devono utilizzare un'efficace contraccezione medica durante lo studio
- Capacità di comprendere e volontà di firmare ICF e sarà in grado di rispettare le visite specificate dal protocollo e le procedure pertinenti.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto terapia antitumorale, tra cui chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia tumorale e prodotti medicinali tradizionali cinesi con indicazioni antitumorali, entro 4 settimane prima della prima dose o entro 5 emivi di farmaci noti (a seconda di quale sia più breve).
- Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose.
- Ha conosciuto la storia dell'allergia a qualsiasi componente di SKB445 o SKB445.
- Ha una precedente o concorrente altre maligne conosciute entro 3 anni prima della prima dose.
- Presenza di metastasi attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
- Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o grave.
- Ha malattie sistemiche incontrollate.
- Ha infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); ha qualche epatite virale attiva.
- Soggetti con una storia nota di malattie psichiatriche o abuso di droghe che impedirebbero al soggetto di rispettare lo studio.
- Ha un precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe/allogeniche o trapianto di organi solidi.
- Ha altre condizioni come la storia medica, il trattamento e le anomalie di laboratorio che possono confondere i risultati dello studio, interferiscono con la conformità del soggetto o compromettono gli interessi del soggetto, come valutato dall'investigatore o dallo sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase di escalation della dose
Il soggetto verrà dosed con SKB445 per l'iniezione Q3W
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SKB445 per l'iniezione viene somministrato ogni 3 settimane (Q3W) fino alla progressione della malattia radiografica (PD), tossicità intollerabile, morte o interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che raggiungono la tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dalla data della dose iniziale fino a 21 giorni per il trattamento
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DLT è definito come un evento avverso (AE) che soddisfa i criteri DLT definiti dal protocollo durante il ciclo 1 ed è almeno probabilmente correlato al farmaco di studio.
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Dalla data della dose iniziale fino a 21 giorni per il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La somma del numero di casi con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) in tutti i pazienti tumorali trattati (CR + PR) divisa per il numero totale di casi.
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Fino a 3 anni
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Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia (PD) o della morte, a seconda di quale si verifica per primo, nei pazienti con tumori.
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Fino a 3 anni
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo dall'inizio della prima valutazione di CR o PR nei pazienti tumorali al PD o alla morte a causa di qualsiasi motivo.
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Fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo dall'inizio del trattamento alla morte a causa di qualsiasi motivo.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKB445-I-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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