SKB445 для инъекции в солидные опухоли
5 мая 2026 г. обновлено: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности SKB445 для инъекции у пациентов с распространенными твердыми опухолями
Это многоцентровое исследование с множественной дозой и расширение с открытой дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического (PK) профиля и противоопухолевой эффективности SKB445 для инъекции у пациентов с продвинутыми твердыми опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытая доза-эскалация, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, характеристик PK, иммуногенности и предварительной противоопухолевой активности монотерапии SKB445 у пациентов с современными твердыми опухолями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Li
- Номер телефона: 086-010-58302512
- Электронная почта: lixin@kelun.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Jinming Yu, MD
- Номер телефона: 0531-67626971
- Электронная почта: sdyujinming@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания ICF: возраст от 18 до 75 лет, мужчина или женщина.
- Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными локально продвинутыми или метастатическими солидными опухолями, которые потерпели неудачу/непереносимые/непригодные для или не имеют стандартной терапии, и имеют по крайней мере один измеримый критерии оценки ответа на получение поражения в солидных опухолях (Recist V1.1).
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 1.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяца.
- Субъекты с адекватной функцией органа и костного мозга подтверждены лабораторными результатами
- Субъекты детородного потенциала (мужского или женского) должны использовать эффективную медицинскую контрацепцию во время исследования
- Способность понимать и готовность подписать ICF и сможет соблюдать указанные протоколом посещения и соответствующие процедуры.
Критерии исключения:
- Получил противоопухолевую терапию, включая химиотерапию, целевую терапию, иммунотерапию опухоли и традиционные китайские лекарственные продукты с противоопухолевыми показателями, в течение 4 недель до первой дозы или в пределах 5 полураспада от известных лекарств (в зависимости от того, что меньше).
- Сделал серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы.
- Знал историю аллергии на любой компонент SKB445 или SKB445.
- Имеет известные предыдущие или одновременные другие злокачественные новообразования в течение 3 лет до первой дозы.
- Присутствие метастазов активной центральной нервной системы (ЦНС).
- Имеет неконтролируемые или тяжелые сердечно -сосудистые заболевания.
- Имеет неконтролируемые системные заболевания.
- Имеет инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); имеет какой -либо активный вирусный гепатит.
- Субъекты с известной историей психических заболеваний или злоупотребления наркотиками, которые не позволят предмету соблюдать исследование.
- Имеет предшествующую аутологичную/аллогенную трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток или трансплантацию твердого органа.
- Имеет какие -либо другие условия, такие как история болезни, лечение и лабораторные аномалии, которые могут смешать результаты исследования, мешать соблюдению субъекта или ухудшение интересов субъекта, как оценено следователем или спонсором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза эскалации дозы
Субъект будет дозирован SKB445 для инъекции Q3W
|
SKB445 для инъекции вводится каждые 3 недели (Q3W) до прогрессирования рентгенографического заболевания (PD), невыносимой токсичности, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что происходит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, достигающих доза, ограничивающей токсичность (DLT)
Временное ограничение: С даты начальной дозы до 21 дня для лечения
|
DLT определяется как неблагоприятное событие (AE), которое соответствует протоколу, определяющим критерии DLT во время цикла 1 и, по крайней мере, возможно, связан с учебным препаратом.
|
С даты начальной дозы до 21 дня для лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Сумма количества случаев с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) у всех лечившихся пациентов с опухолями (CR + PR), разделенных на общее количество случаев.
|
До 3 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания (БП) или смерти, в зависимости от того, что наступит вначале, у пациентов с опухолями.
|
До 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время от начала первой оценки CR или PR у пациентов с опухолями до БП или смерти по любой причине.
|
До 3 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время от начала лечения до смерти по любой причине.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKB445-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .