SKB445 til injektion i faste tumorer
5. maj 2026 opdateret af: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig anti-tumoraktivitet af SKB445 til injektion hos patienter med avancerede faste tumorer
Dette er en multicenter, åben mærket, dosisdosisfinding og ekspansionsundersøgelse med multiple dosis for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk (PK) -profil og antitumoreffektivitet af SKB445 til injektion hos patienter med avancerede faste tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben mærket, dosis-eskalering, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-egenskaberne, immunogeniciteten og den foreløbige antitumoraktivitet af SKB445 monoterapi hos patienter med avancerede faste tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
126
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xin Li
- Telefonnummer: 086-010-58302512
- E-mail: lixin@kelun.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Jinming Yu, MD
- Telefonnummer: 0531-67626971
- E-mail: sdyujinming@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- På tidspunktet for underskrivelsen af ICF: alder mellem 18-75 år, mand eller kvinde.
- Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer, der har mislykkedes/er intolerante/uberettigede for eller ikke har standardterapi, og har mindst et målbart læsionsmøde -responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST V1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 1.
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
- Emner med tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion bekræftet af laboratorieresultater
- Emner af fødedygtige potentiale (mand eller kvinde) skal bruge effektiv medicinsk prævention under undersøgelsen
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive ICF og vil være i stand til at overholde de protokolspecificerede besøg og relevante procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget antitumorterapi, herunder kemoterapi, målrettet terapi, tumorimmunoterapi og traditionelle kinesiske medicinske produkter med antitumorindikationer, inden for 4 uger før den første dosis eller inden for 5 halveringstider efter kendte lægemidler (alt efter hvad der er kortere).
- Har haft større operation inden for 4 uger før den første dosis.
- Har kendt historie om allergi over for enhver komponent i SKB445 eller SKB445.
- Har en kendt tidligere eller samtidig andre maligniteter inden for 3 år før den første dosis.
- Tilstedeværelse af aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser.
- Har ukontrolleret eller alvorlig hjerte -kar -sygdom.
- Har ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Har human immundefektvirus (HIV) infektion; har enhver aktiv viral hepatitis.
- Personer med en kendt historie om psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug, der ville forhindre emnet fra at overholde undersøgelsen.
- Har tidligere autolog/allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller fast organtransplantation.
- Har andre tilstande, såsom medicinsk historie, behandling og laboratorie abnormiteter, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre emnets overholdelse eller forringe individets interesser, som vurderet af efterforskeren eller sponsoren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis eskaleringsfase
Emnet doseres med SKB445 til injektion Q3W
|
SKB445 til injektion administreres hver 3. uge (Q3W) indtil radiografisk sygdomsprogression (PD), utålelig toksicitet, død eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der sker først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer, der opnår dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil op til 21 dage til behandling
|
DLT er defineret som en bivirkning (AE), der opfylder protokollen definerede DLT -kriterier under cyklus 1 og er i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesmedicin.
|
Fra datoen for den første dosis indtil op til 21 dage til behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Summen af antallet af tilfælde med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) hos alle behandlede tumorpatienter (CR + PR) divideret med det samlede antal tilfælde.
|
Op til 3 år
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid fra behandlingsstart til progression af sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der først forekommer hos patienter med tumorer.
|
Op til 3 år
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid fra starten af den første vurdering af CR eller PR hos tumorpatienter til PD eller død på grund af nogen grund.
|
Op til 3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid fra behandlingsstart til død på grund af nogen grund.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKB445-I-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .