SKB445 para inyección en tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Al momento de firmar el ICF: edad entre 18 y 75 años, hombres o mujeres.
2. Los sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente que han fallado/son intolerantes/no elegibles o no tienen terapia estándar, y tienen al menos una lesión medible que cumplen con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist V1.1).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
4. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
5. Sujetos con una función adecuada de órgano y médula ósea confirmadas por resultados de laboratorio
6. Los sujetos de potencial de maternidad (hombre o mujer) deben usar una anticoncepción médica efectiva durante el estudio
7. Capacidad para comprender y disposición para firmar ICF, y podrá cumplir con las visitas especificadas por el protocolo y los procedimientos relevantes.

Criterios de exclusión:

1. Ha recibido terapia antitumoral, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida, la inmunoterapia tumoral y los medicamentos tradicionales chinos con indicaciones antitumorales, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o dentro de 5 vidas medias de medicamentos conocidos (lo que sea más corto).
2. Ha tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
3. Tiene un historial conocido de alergia a cualquier componente de SKB445 o SKB445.
4. Tiene un mayor o otras neoplasias malignas conocidas o concurrentes dentro de los 3 años previos a la primera dosis.
5. Presencia de metástasis activa del sistema nervioso central (SNC).
6. Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o grave.
7. Tiene enfermedades sistémicas no controladas.
8. Tiene infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH); tiene alguna hepatitis viral activa.
9. Sujetos con una historia conocida de enfermedad psiquiátrica o abuso de drogas que impediría que el sujeto cumpla con el estudio.
10. Tiene un trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas/alogénicas previas o trasplante de órganos sólidos.
11. Tiene cualquier otra afección, como el historial médico, el tratamiento y las anormalidades de laboratorio que pueden confundir los resultados del estudio, interferir con el cumplimiento del sujeto o perjudicar los intereses del sujeto, según lo evaluado por el investigador o el patrocinador.