SKB445 do iniekcji w guzach litych
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SKB445 do wstrzyknięcia u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwartą, wielokrotne badanie dawki i badanie ekspansji w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego (PK) i skuteczności przeciwnowotworowej SKB445 do iniekcji u pacjentów z zaawansowanymi guzami stałymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki PK, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej monoterapii SKB445 u pacjentów z zaawansowanymi guzami stałymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
126
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Li
- Numer telefonu: 086-010-58302512
- E-mail: lixin@kelun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Jinming Yu, MD
- Numer telefonu: 0531-67626971
- E-mail: sdyujinming@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W momencie podpisywania ICF: wiek od 18–75 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzającymi lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które zawiodły/są nietolerancyjne/nie kwalifikują się lub nie mają standardowej terapii i mają co najmniej jedno mierzalne kryteria oceny odpowiedzi w zakresie oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist v1.1).
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik od 0 do 1.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
- Osoby z odpowiednią funkcją narządu i szpiku kostnego potwierdzone przez wyniki laboratoryjne
- Przedmiotami potencjału dzieci (mężczyzna lub kobieta) muszą stosować skuteczną antykoncepcję medyczną podczas badania
- Zdolność do zrozumienia i gotowości do podpisania ICF, i będzie w stanie przestrzegać wizyt określonych przez protokół i odpowiednich procedur.
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, terapię ukierunkowaną, immunoterapię nowotworową i tradycyjne chińskie produkty lecznicze o wskazaniach przeciwnowotworowych, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub w granicach 5 półtrwania znanych leków (w zależności od tego, która wartość jest krótsza).
- Miał poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
- Znał historię alergii na dowolny element SKB445 lub SKB445.
- Ma znane poprzednie lub równoległe inne nowotwory w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką.
- Obecność przerzutów aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (CNS).
- Ma niekontrolowaną lub ciężką chorobę sercowo -naczyniową.
- Ma niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
- Ma zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); ma jakieś aktywne wirusowe zapalenie wątroby.
- Badani ze znaną historią choroby psychicznej lub nadużywania narkotyków, które wykluczałyby przedmiot przestrzegania badania.
- Ma wcześniejszy autologiczny/allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządów stałych.
- Ma wszelkie inne warunki, takie jak historia medyczna, leczenie i nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócać przestrzeganie zgodności podmiotu lub osłabić interesy badanego, jak oceniono przez badacza lub sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza eskalacji dawki
Pacjent zostanie podany z SKB445 do iniekcji Q3W
|
SKB445 do iniekcji podaje się co 3 tygodnie (Q3W) do czasu progresji choroby radiograficznej (PD), nie do zaakceptowania toksyczności, śmierci lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób osiągających toksyczność ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od daty początkowej dawki do 21 dni na leczenie
|
DLT jest zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane (AE), które spełnia protokoły zdefiniowane w kryteriach DLT podczas cyklu 1 i jest przynajmniej możliwe z badaniem leku.
|
Od daty początkowej dawki do 21 dni na leczenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Suma liczby przypadków z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedź (PR) u wszystkich leczonych pacjentów z nowotworami (CR + PR) podzieloną przez całkowitą liczbę przypadków.
|
Do 3 lat
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, u pacjentów z guzami.
|
Do 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas od początku pierwszej oceny CR lub PR u pacjentów z nowotworami do PD lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.
|
Do 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiegokolwiek powodu.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKB445-I-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .