SKB445 injektiota varten kiinteissä kasvaimissa
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan anti-kasvaimen aktiivisuuden arvioimiseksi SKB445: n injektiota varten potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on monikeskus, avoin, moniannoksinen annos- ja laajennustutkimus SKB445: n injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen (PK) profiilin ja kasvaimen vastaisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, annos-eskalaatio, monikeskustutkimus SKB445-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, PK-ominaisuuksien, immunogeenisyyden ja alustavan anti-kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Li
- Puhelinnumero: 086-010-58302512
- Sähköposti: lixin@kelun.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinming Yu, MD
- Puhelinnumero: 0531-67626971
- Sähköposti: sdyujinming@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICF: n allekirjoittamishetkellä: ikä 18–75 vuotta, mies tai nainen.
- Koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet/ovat intolerantteja/kelvottomia tai niillä ei ole vakiohoitoa, ja heillä on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio, joka täyttää vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1).
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pisteet 0 - 1.
- Odotettu eloonjääminen ≥ 3 kuukautta.
- Koehenkilöt, joilla on riittävä elin- ja luuytimen funktio, vahvistetut laboratoriotulokset
- Laskentapotentiaalin (mies tai naispuolinen) henkilöiden on käytettävä tutkimuksen aikana tehokasta lääketieteellistä ehkäisyä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa ICF: tä ja pystyy noudattamaan protokollapohjaisia vierailuja ja asiaankuuluvia menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut kasvaimenvastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu terapia, kasvaimen immunoterapia ja perinteiset kiinalaiset lääkkeet kasvaimen vastaisilla indikaatioilla, 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai 5 tunnettujen lääkkeiden puoliintumisaikoja (kumpi on lyhyempi).
- Hänellä on ollut suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- On tuntenut allergian historiaa kaikille SKB445: n tai SKB445: n komponentille.
- On tunnettu aikaisempi tai samanaikainen muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Aktiivisen keskushermoston (CNS) metastaasien läsnäolo.
- On hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus.
- On hallitsemattomia systeemisiä sairauksia.
- On ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio; on aktiivinen virushepatiitti.
- Aiheet, joilla on tunnettu psykiatrisen sairauden tai huumeiden väärinkäytön historia, joka estää aihetta noudattamasta tutkimusta.
- On aikaisemmin autologinen/allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto tai kiinteiden elinten siirrot.
- On muita sairaushistoriaa, hoitoa ja laboratorion poikkeavuuksia, jotka voivat sekoittaa tutkimustulokset, häiritä kohteen vaatimustenmukaisuutta tai heikentää tutkijan tai sponsorin arvioimia kohteen etuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen lisääntymisvaihe
Kohde annetaan SKB445: n injektiota varten Q3W
|
SKB445 injektiota varten annetaan joka kolmas viikko (Q3W), kunnes radiografinen taudin eteneminen (PD), sietämätöntä toksisuutta, kuolemaa tai hoidon lopettamista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: Alkuperäisen annoksen päivämäärästä jopa 21 päivään hoitoon
|
DLT määritellään haittavaikutukseksi (AE), joka täyttää protokollan määrittelemät DLT -kriteerit syklin 1 aikana ja liittyy ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeisiin.
|
Alkuperäisen annoksen päivämäärästä jopa 21 päivään hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Koko vaste (CR) ja osittaisen vasteen (PR) tapausten lukumäärä kaikilla hoidetuilla kasvainpotilailla (CR + PR) jaettuna tapausten kokonaismäärällä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika hoidon alkamisesta sairauden (PD) tai kuoleman etenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kasvaimilla kärsivillä potilailla.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika CR: n tai PR: n ensimmäisen arvioinnin alkamisesta kasvainpotilailla PD: lle tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika hoidon alusta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKB445-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .