고형 종양에서의 주사를위한 SKB445
2026년 5월 5일 업데이트: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
진행된 고형 종양 환자에서 주사를위한 SKB445의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항 종양 활성을 평가하기위한 1 상 임상 연구
이것은 진행된 고형 종양 환자에서 주사를 위해 SKB445의 안전성, 내약성, 약동학 적 (PK) 프로파일 및 항 종양 효능을 평가하기위한 다기관, 오픈 라벨, 다중 용량 용량 찾기 및 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행된 고형 종양 환자에서 SKB445 단일 요법의 안전성, 내약성, PK 특성, 면역 원성 및 예비 항 종양 활성을 평가하기위한 오픈 라벨, 용량 에스컬레이션, 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Li
- 전화번호: 086-010-58302512
- 이메일: lixin@kelun.com
연구 장소
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Jinming Yu, MD
- 전화번호: 0531-67626971
- 이메일: sdyujinming@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ICF에 서명 할 때 : 18-75 세, 남성 또는 여성 사이.
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 실패/실패한/실패한/불가능하거나 표준 요법이없고, 고형 종양에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변 반응 평가 기준을 갖지 않는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양을 가진 대상체 (Recist v1.1).
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 0 ~ 1.
- 예상 생존 ≥ 3 개월.
- 실험실 결과에 의해 확인 된 적절한 장기 및 골수 기능이있는 대상
- 가임 잠재력 (남성 또는 여성)의 대상은 연구 중에 효과적인 의료 피임법을 사용해야합니다.
- ICF에 서명하는 것을 이해하고 의지하는 능력, 프로토콜 지정 방문 및 관련 절차를 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 화학 요법, 표적 요법, 종양 면역 요법 및 항 종양 징후가있는 전통적인 중국 의약품을 포함한 항 종양 요법을 받았으며, 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 또는 알려진 약물의 5 개 반감기 (어느 것이 더 짧은 지).
- 첫 번째 복용량 4 주 전에 주요 수술을 받았습니다.
- SKB445 또는 SKB445의 모든 구성 요소에 대한 알레르기의 역사를 알고 있습니다.
- 첫 번째 복용 전 3 년 이내에 알려진 이전 또는 동시에 다른 악성 종양이 있습니다.
- 활성 중추 신경계 (CNS) 전이의 존재.
- 통제되지 않거나 심혈관 질환이 있습니다.
- 통제되지 않은 전신 질병이 있습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염이 있습니다. 바이러스 성 간염이 있습니다.
- 정신 질환 또는 약물 남용의 알려진 병력이있는 피험자는 연구를 준수하지 않도록 피험자가 배제 할 수 있습니다.
- 사전자가자가/동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 고체 장기 이식이 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게하거나, 피험자의 규정 준수를 방해하거나, 조사자 또는 스폰서가 평가 한 바와 같이, 연구 결과를 혼란스럽게하거나, 대상의 규정 준수를 방해하거나, 피험자의 관심사를 손상시킬 수있는 병력, 치료 및 실험실 이상과 같은 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 에스컬레이션 단계
주입 Q3W를 위해 SKB445로 대상이 배출됩니다
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주사를위한 SKB445는 방사선 질환 진행 (PD), 참을 수없는 독성, 사망 또는 치료 중단이 발생할 때까지 3 주마다 (Q3W) 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 달성하는 피험자 수 (DLT)
기간: 초기 용량 날짜부터 치료를 위해 최대 21 일까지
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DLT는주기 1 동안 정의 된 DLT 기준을 충족시키고 적어도 연구 약물과 관련이있는 부작용 (AE)으로 정의됩니다.
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초기 용량 날짜부터 치료를 위해 최대 21 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 3 년
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모든 치료 된 종양 환자 (CR + PR)에서 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)을 갖는 사례 수의 합의 총 사례 수로 나눈 값.
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최대 3 년
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 3 년
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치료 시작부터 질병의 진행 (PD) 또는 사망에 이르기까지 종양 환자에서 처음 발생하는 시간.
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최대 3 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 3 년
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어떤 이유로 인해 종양 환자에서 CR 또는 PR의 첫 번째 평가 시작부터 PD 또는 사망에 대한 시간.
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최대 3 년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 3 년
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어떤 이유로 인해 치료 시작부터 사망 시간.
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최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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