SKB445 pro injekci u pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. V době podpisu ICF: Věk mezi 18–75 lety, muž nebo žena.
2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeny lokálně pokročilé nebo metastatické pevné nádory, které selhaly/jsou netolerantní/nezpůsobilé k standardní terapii nebo nemají standardní terapii a mají alespoň jednu měřitelnou kritérii odezvy léze v pevných nádorech (RECIST V1.1).
3. Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1.
4. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
5. Subjekty s přiměřenou funkcí orgánů a kostní dřeně potvrzené laboratorními výsledky
6. Předměty porodu (muž nebo žena) musí během studie používat účinnou lékařskou antikoncepci
7. Schopnost porozumět a ochotu podepsat ICF a bude moci dodržovat návštěvy specifikované na protokol a relevantní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

1. Dostával protinádorovou terapii, včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie nádoru a tradičních čínských léčivých přípravků s indikacemi protinádorů, do 4 týdnů před první dávkou nebo do 5 poločasů známých léků (podle toho, co je kratší).
2. Má velkou operaci do 4 týdnů před první dávkou.
3. Má známou historii alergie na jakoukoli složku SKB445 nebo SKB445.
4. Má známé předchozí nebo souběžné jiné malignity do 3 let před první dávkou.
5. Přítomnost aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS).
6. Má nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění.
7. Má nekontrolované systémové onemocnění.
8. Má infekci viru lidské imunodeficience (HIV); má jakoukoli aktivní virovou hepatitidu.
9. Subjekty se známou anamnézou psychiatrického onemocnění nebo zneužívání drog, které by vylučovaly subjekt v dodržování studie.
10. Má předchozí autologní/alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo transplantaci pevných orgánů.
11. Má jakékoli jiné podmínky, jako je anamnéza, léčba a laboratorní abnormality, které mohou zmást výsledky studie, narušit dodržování předmětu subjektu nebo narušit zájmy subjektu, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo sponzorem.