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大動脈狭窄症の埋め込みセンサー (ISAS)

2025年2月12日 更新者:Barts & The London NHS Trust

注意深い待機プログラムの下で重度の大動脈狭窄症(AS)の無症候性患者の劣化を検出するための連続的で埋め込み可能なセンサーからの活動とインピーダンスの使用

LINQデバイスから得られた生物マーカーのパネル間の関係を確立するため、心肺運動試験で判断される運動パフォーマンス

調査の概要

詳細な説明

重度の大動脈狭窄症(AS)および症状のある患者は、外科的または経皮的介入なしに予後不良です。しかし、重度の無症候性大動脈狭窄症の患者は、重症度が重大な程度に悪化するまで保守的に管理できます。 これらの患者に続くことは挑戦的で不正確であり、早期の劣化を予測するために多くの方法が提案されています。 これらには、運動テスト、運動中のバルブ全体の平均勾配の有意な増加、および脳ナトリウム利尿ペプチド(BNP)などのバイオマーカーの実証が含まれます。 現在のガイドラインは、大動脈狭窄症の患者の症状に基づいて大動脈弁手術を行うべきであり、非常に重度の疾患の患者の症状がない場合さえも行うべきであることを示唆しています。 トレッドミル運動テストの使用も、認識されていない症候性制限の存在を確立するために提唱されています(クラスIIA)。 このプロセスの複雑さ、および症状を伴う重度の大動脈狭窄によってもたらされるリスクは、急速な進行の証拠の存在下で症状に関係なく、重度の大動脈狭窄症のすべての患者に手術を推奨する当局を導きます。

大動脈狭窄症の負担は、先進国では高く、生存率の向上と寿命の大きさのために増加しています。 人口が経過すると、75歳以上の患者の7%で実証できるように、疾患の有病率は中程度または重度で非常に有意になり、80年代以上の17〜19%で見られる重度の大動脈弁(AV)の石灰化。 これらの患者のフォローアップはしばしば労働集約的であり、さまざまに実行されます。 ブリティッシュハートバルブ協会とバルブラー心臓病に関する欧州労働党のコンセンサス声明は、専門のバルブクリニックでのフォローアップを推奨していますが、現代の英国のデータは、これらがほとんどないことを示唆しています。

介入を待っている間に死亡または悪化する患者の重要なグループが残っており、全体的な死亡率は、心臓弁疾患の他の形態よりも患者として高くなっています。 ASの患者の死亡の原因は血行動態崩壊であると考えられていますが、ブレイディズムミアス、心房細動、心室性不整脈を含むこの集団では、症状のない不整脈イベントの割合が高いことが認められています。単一の24 HolterモニターのTavi候補者の総負担は約17%です。 これは、左心室、特に中隔心筋の線維症を含むため、根本的な病理学的プロセスの一部として驚くことではありません。

重度の大動脈狭窄症患者の主要な評価方法は、安静時心エコー図と臨床評価のままです。 無症候性患者は、運動トレッドミルテストでも評価される場合があります。 ただし、無症候性の患者が劣化したり、フォローアップ訪問の間にイベントがあるか、適切なフォローアップの取り決めを達成するのが難しい場合があるという懸念があります。

継続的または埋め込み可能な生物学的測定と監視は確立された概念であり、ペーシングデバイスで利用可能であり、数年間日常的な臨床診療で使用されています。 心不全の劣化を特定するための自動検出アルゴリズムの有用性を制限した要因は、日々の臨床状態の大きな変動性のままであり、多くの軽度の臨床的重要な日常的な変動の中で真の劣化が失われる可能性があります。 しかし、大動脈狭窄では、状況は異なります。 この病気は容赦のない進行を抱えており、症状の存在は決定的な治療の必要性を定義しています。 したがって、これは、心不全薬の日々の最適化ではなく、決定的な療法を正当化するために進行性劣化の明確な証拠を示すために必要なデバイス監視の異なる目的を提示します。

多くの測定可能なパラメーターは、心拍数の増加、自律機能の悪化、日常活動の低下など、心不全の患者の劣化に関連しています。 これらの連続した監視された生物学的変数の両方の使用は、公開およびLINQデバイスで利用可能なマルチパラメテリモデルに統合して、大動脈狭窄の臨床的劣化を説明できます。 これは、不整脈イベントの存在のより良い説明と相まって、検証されていれば、これらの患者のケアを改善し、縦断的なフォローアップ中に臨床的意思決定を支援するエキサイティングな新しい機会を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

無症候性重度の大動脈狭窄

説明

包含基準:

  1. 有効なオリフィス領域(EOA)<1.0 cm2(または身体表面積についてインデックス付けすると0.6 cm2/m2)およびピーク速度> 4.0 m/sまたは平均勾配> 40mmhgとして定義された重度の大動脈狭窄症
  2. 臨床相談中の原因となる症状としてはありません
  3. インフォームドコンセント
  4. 18歳以上

除外基準:

  1. 左心室駆出率<50%
  2. 重度の僧帽弁逆流
  3. PA収縮期圧力> 40mmhg
  4. 進行中の虚血の証拠を持つ虚血性心疾患
  5. 狭心症の痛み
  6. サイクルできない
  7. 記録できないエコーウィンドウ
  8. 2年以内に人生を制限することを好む代替病理学
  9. 慢性腎不全(EGFR <30)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LINQデバイスから得られた生物学的マーカーのパネル間の関係を確立するため、心肺運動試験で判断される運動性能。
時間枠:12か月
12か月
LINQからの総毎週の活動とVO2ピーク /酸素摂取効率勾配(OUE)の変化と、訪問の間の心肺運動テストによって確立されたregressive的な関係。
時間枠:12か月
12か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毎週の心拍数の変動とVO2ピーク /OUEの関係
時間枠:12か月
12か月
毎週の心拍数とVO2ピーク /ouesの関係
時間枠:12か月
12か月
音響雑音強度とVO2ピーク /OUEの関係
時間枠:12か月
12か月
S1/ S2強度とVO2ピーク/ OUEの関係
時間枠:12か月
12か月
つぶやき強度増強とVO2ピーク/OUEの関係
時間枠:12か月
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guy Lloyd、Barts & The London NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2019年3月9日

研究の完了 (実際)

2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

2019年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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