- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06826183
Имплантируемый датчик при стенозе аорты (ISAS)
Использование активности и импеданса от непрерывного имплантируемого датчика для обнаружения ухудшения у бессимптомных пациентов с тяжелым стенозом аорты (AS) в рамках программы бдительности ожидания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом (AS) и симптомами имеют плохой прогноз без хирургического или чрескожного вмешательства; Однако пациенты с тяжелым бессимптомным стенозом аорты могут управляться консервативно, пока тяжесть не ухудшится в критической степени. После этих пациентов сложное и неточное, и было предложено много методов для прогнозирования раннего ухудшения. К ним относятся тестирование физических упражнений, демонстрация значительного увеличения среднего градиента на клапане на упражнениях и биомаркерах, таких как натрийуретический пептид мозга (BNP). Современные руководящие принципы предполагают, что хирургия аортального клапана должна проводиться на основе симптомов у пациентов с тяжелым стенозом аорты и даже при отсутствии симптомов у пациентов с очень тяжелым заболеванием. Использование тестирования на беговой дорожке также предназначено для установления наличия непризнанных симптоматических ограничений (класс IIA). Сложность этого процесса и риски, связанные с тяжелым стенозом аорты с симптомами, приводят некоторые власти, рекомендуя операцию на всех пациентов с тяжелым стенозом аорты независимо от симптомов в присутствии доказательств быстрого прогрессирования.
Бремя аортального стеноза высока в развитых странах и увеличивается из -за улучшения выживаемости и большей долговечности. Поскольку возраст популяции в возрасте распространенности заболевания станет очень значимой, как умеренная или тяжелая, как может быть продемонстрировано у 7% пациентов старше 75 лет, и тяжелый кальпат аортального клапана (AV), наблюдаемый у 17-19% старше 80 лет. Полем Последующее наблюдение за этими пациентами часто трудоемки и разнообразно выполнено. Консенсусные заявления Британского общества сердечных клапанов и Европейской рабочей партии по клапанам сердечно -сосудистых заболеваний рекомендуют продолжить в специализированных клиниках клапанов, но современные данные Великобритании позволяют предположить, что они немного и далеко друг от друга.
Остается значительная группа пациентов, которые умирают или ухудшаются во время ожидания вмешательств, и общая смертность выше у пациентов, чем у других форм болезни клапана сердца. Причиной смертности у пациентов с AS считается гемодинамическим коллапсом, однако в этой популяции был отмечен более высокий уровень бессмысленных аритмических событий, включая брадьярритмии, фибрилляцию предсердий и аритмии желудочков; Общее бремя составляет около 17% в кандидатах Тави на одном 24 мониторе Холтера. Это неудивительно как часть патологического процесса, лежащего в основе фиброза левого желудочка и особенно миокарда перегородки.
Основные методы оценки для пациентов с тяжелым стенозом аорты остаются эхокардиограммой покоя и клинической оценкой. Бесимптомные пациенты также могут быть оценены с помощью теста на беговой дорожке. Тем не менее, существует обеспокоенность тем, что бессимптомные пациенты могут ухудшаться или иметь события между последующими посещениями или что адекватные соглашения о последующей деятельности могут быть трудно достичь.
Непрерывные или имплантируемые биологические измерения и мониторинг являются устоявшейся концепцией и доступны на устройствах стимуляции и используются в обычной клинической практике в течение нескольких лет. Фактор, который ограничивал полезность алгоритмов автоматического обнаружения для выявления ухудшения сердечной недостаточности, остается большой изменчивостью в клиническом статусе изо дня в день, так что истинное ухудшение может утрачено среди большого количества незначительных клинических незначительных ежедневных колебаний. Однако при аортальном стенозе ситуация отличается. Заболевание имеет неумолимое прогрессирование, и наличие симптомов определяет необходимость окончательной терапии. Таким образом, это представляет собой другую цель для мониторинга устройств, которая необходима для демонстрации явных доказательств прогрессирующего ухудшения для оправдания окончательной терапии, а не повседневной оптимизации лекарств от сердечной недостаточности.
Многие измеримые параметры связаны с ухудшением у пациентов с сердечной недостаточностью, включая увеличение частоты сердечных сокращений, ухудшение вегетативной функции и снижение ежедневной активности. Использование этих непрерывных мониторированных биологических переменных, доступных на устройствах DEPEC, и LINQ, может быть интегрировано в многопараметрическую модель для описания клинического ухудшения при стенозе аорты. Это в сочетании с лучшим описанием наличия аритмических событий дает захватывающую новую возможность, если она подтверждена, улучшить уход за этими пациентами и помочь при принятии клинических решений во время продольного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый стеноз аорты, определяемый как эффективная площадь отверстия (EOA) <1,0 см2 (или 0,6 см2/м2 при индексации для площади поверхности тела) и пиковая скорость> 4,0 м/с или средний градиент> 40 мм рт.
- Нет, как приписываемые симптомы во время клинических консультаций
- Информированное согласие
- В возрасте 18 лет или старше
Критерии исключения:
- Фракция выброса левого желудочка <50%
- Тяжелая митральная регургитация
- Систолическое давление PA> 40 мм рт.
- Ишемическая болезнь сердца с признаками продолжающейся ишемии
- Боль в груди
- Неспособность велосипеда
- Независимые эхо -окна
- Альтернативная патология нравится быть ограниченной жизнью в течение 2 лет
- Хроническая почечная недостаточность (EGFR <30)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить взаимосвязь между группой биологических маркеров, полученных от выявления устройства LINQ и производительности упражнений, оцениваемых по сердечно -легочным тестированию упражнений.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Регрессивная связь между общей еженедельной активностью от выявления LINQ и изменением наклона эффективности пика /кислорода VO2 (OUE), установленного сердечно -легочными испытаниями между посещениями.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между еженедельной изменчивости сердечного ритма и пиком /oues VO2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Взаимосвязь между еженедельным частотой сердечных сокращений и пиком /vo2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Взаимосвязь между интенсивностью акустического шума и пиком /вершиной VO2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Взаимосвязь между интенсивностью S1/ S2 и пиком/ OUE VO2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Взаимосвязь между увеличением интенсивности шум и пиком/vo2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 011760
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .