Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантируемый датчик при стенозе аорты (ISAS)

12 февраля 2025 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Использование активности и импеданса от непрерывного имплантируемого датчика для обнаружения ухудшения у бессимптомных пациентов с тяжелым стенозом аорты (AS) в рамках программы бдительности ожидания

Чтобы установить взаимосвязь между группой биологических маркеров, полученных в результате выявления устройства LINQ и производительности упражнений, оцениваемых по сердечно -легочным тестированию упражнений

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациенты с тяжелым аортальным стенозом (AS) и симптомами имеют плохой прогноз без хирургического или чрескожного вмешательства; Однако пациенты с тяжелым бессимптомным стенозом аорты могут управляться консервативно, пока тяжесть не ухудшится в критической степени. После этих пациентов сложное и неточное, и было предложено много методов для прогнозирования раннего ухудшения. К ним относятся тестирование физических упражнений, демонстрация значительного увеличения среднего градиента на клапане на упражнениях и биомаркерах, таких как натрийуретический пептид мозга (BNP). Современные руководящие принципы предполагают, что хирургия аортального клапана должна проводиться на основе симптомов у пациентов с тяжелым стенозом аорты и даже при отсутствии симптомов у пациентов с очень тяжелым заболеванием. Использование тестирования на беговой дорожке также предназначено для установления наличия непризнанных симптоматических ограничений (класс IIA). Сложность этого процесса и риски, связанные с тяжелым стенозом аорты с симптомами, приводят некоторые власти, рекомендуя операцию на всех пациентов с тяжелым стенозом аорты независимо от симптомов в присутствии доказательств быстрого прогрессирования.

Бремя аортального стеноза высока в развитых странах и увеличивается из -за улучшения выживаемости и большей долговечности. Поскольку возраст популяции в возрасте распространенности заболевания станет очень значимой, как умеренная или тяжелая, как может быть продемонстрировано у 7% пациентов старше 75 лет, и тяжелый кальпат аортального клапана (AV), наблюдаемый у 17-19% старше 80 лет. Полем Последующее наблюдение за этими пациентами часто трудоемки и разнообразно выполнено. Консенсусные заявления Британского общества сердечных клапанов и Европейской рабочей партии по клапанам сердечно -сосудистых заболеваний рекомендуют продолжить в специализированных клиниках клапанов, но современные данные Великобритании позволяют предположить, что они немного и далеко друг от друга.

Остается значительная группа пациентов, которые умирают или ухудшаются во время ожидания вмешательств, и общая смертность выше у пациентов, чем у других форм болезни клапана сердца. Причиной смертности у пациентов с AS считается гемодинамическим коллапсом, однако в этой популяции был отмечен более высокий уровень бессмысленных аритмических событий, включая брадьярритмии, фибрилляцию предсердий и аритмии желудочков; Общее бремя составляет около 17% в кандидатах Тави на одном 24 мониторе Холтера. Это неудивительно как часть патологического процесса, лежащего в основе фиброза левого желудочка и особенно миокарда перегородки.

Основные методы оценки для пациентов с тяжелым стенозом аорты остаются эхокардиограммой покоя и клинической оценкой. Бесимптомные пациенты также могут быть оценены с помощью теста на беговой дорожке. Тем не менее, существует обеспокоенность тем, что бессимптомные пациенты могут ухудшаться или иметь события между последующими посещениями или что адекватные соглашения о последующей деятельности могут быть трудно достичь.

Непрерывные или имплантируемые биологические измерения и мониторинг являются устоявшейся концепцией и доступны на устройствах стимуляции и используются в обычной клинической практике в течение нескольких лет. Фактор, который ограничивал полезность алгоритмов автоматического обнаружения для выявления ухудшения сердечной недостаточности, остается большой изменчивостью в клиническом статусе изо дня в день, так что истинное ухудшение может утрачено среди большого количества незначительных клинических незначительных ежедневных колебаний. Однако при аортальном стенозе ситуация отличается. Заболевание имеет неумолимое прогрессирование, и наличие симптомов определяет необходимость окончательной терапии. Таким образом, это представляет собой другую цель для мониторинга устройств, которая необходима для демонстрации явных доказательств прогрессирующего ухудшения для оправдания окончательной терапии, а не повседневной оптимизации лекарств от сердечной недостаточности.

Многие измеримые параметры связаны с ухудшением у пациентов с сердечной недостаточностью, включая увеличение частоты сердечных сокращений, ухудшение вегетативной функции и снижение ежедневной активности. Использование этих непрерывных мониторированных биологических переменных, доступных на устройствах DEPEC, и LINQ, может быть интегрировано в многопараметрическую модель для описания клинического ухудшения при стенозе аорты. Это в сочетании с лучшим описанием наличия аритмических событий дает захватывающую новую возможность, если она подтверждена, улучшить уход за этими пациентами и помочь при принятии клинических решений во время продольного наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бессимптомный стеноз тяжелого аорты

Описание

Критерии включения:

  1. Тяжелый стеноз аорты, определяемый как эффективная площадь отверстия (EOA) <1,0 см2 (или 0,6 см2/м2 при индексации для площади поверхности тела) и пиковая скорость> 4,0 м/с или средний градиент> 40 мм рт.
  2. Нет, как приписываемые симптомы во время клинических консультаций
  3. Информированное согласие
  4. В возрасте 18 лет или старше

Критерии исключения:

  1. Фракция выброса левого желудочка <50%
  2. Тяжелая митральная регургитация
  3. Систолическое давление PA> 40 мм рт.
  4. Ишемическая болезнь сердца с признаками продолжающейся ишемии
  5. Боль в груди
  6. Неспособность велосипеда
  7. Независимые эхо -окна
  8. Альтернативная патология нравится быть ограниченной жизнью в течение 2 лет
  9. Хроническая почечная недостаточность (EGFR <30)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить взаимосвязь между группой биологических маркеров, полученных от выявления устройства LINQ и производительности упражнений, оцениваемых по сердечно -легочным тестированию упражнений.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Регрессивная связь между общей еженедельной активностью от выявления LINQ и изменением наклона эффективности пика /кислорода VO2 (OUE), установленного сердечно -легочными испытаниями между посещениями.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Взаимосвязь между еженедельной изменчивости сердечного ритма и пиком /oues VO2
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Взаимосвязь между еженедельным частотой сердечных сокращений и пиком /vo2
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Взаимосвязь между интенсивностью акустического шума и пиком /вершиной VO2
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Взаимосвязь между интенсивностью S1/ S2 и пиком/ OUE VO2
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Взаимосвязь между увеличением интенсивности шум и пиком/vo2
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться