- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06826183
Sensor implantable en estenosis aórtica (ISAS)
El uso de la actividad y la impedancia de un sensor continuo e implantable para detectar el deterioro en pacientes asintomáticos con estenosis aórtica severa (AS) bajo un programa de espera vigilante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con estenosis aórtica grave (AS) y síntomas tienen un mal pronóstico sin intervención quirúrgica o percutánea; Sin embargo, los pacientes con estenosis aórtica asintomática grave pueden manejarse de manera conservadora hasta que la gravedad empeora en gran medida. Seguir a estos pacientes es desafiante e inexacto, y se han propuesto muchos métodos para predecir un deterioro temprano. Estos incluyen pruebas de ejercicio, la demostración de un aumento significativo en el gradiente medio a través de la válvula en el ejercicio y biomarcadores como el péptido natriurético cerebral (BNP). Las pautas actuales sugieren que la cirugía de la válvula aórtica debe realizarse sobre la base de síntomas en pacientes con estenosis aórtica grave e incluso en ausencia de síntomas en aquellos con enfermedad muy grave. También se recomienda el uso de pruebas de ejercicio en cinta de correr para establecer la presencia de limitación sintomática no reconocida (clase IIA). La complejidad de este proceso, y los riesgos planteados por la estenosis aórtica severa con síntomas, llevan a algunas autoridades a recomendar la cirugía en todos los pacientes con estenosis aórtica grave, independientemente de los síntomas en presencia de evidencia de progresión rápida.
La carga de la estenosis aórtica es alta en los países desarrollados y aumenta debido a la mejor supervivencia y una mayor longevidad. A medida que la población envejece, la prevalencia de la enfermedad será muy significativa como moderada o severa como se puede demostrar en el 7% de los pacientes mayores de 75 años, y la calcificación de la válvula aórtica (AV) se observa en el 17-19% de los mayores de 80 años. . El seguimiento de estos pacientes suele ser intensivo en mano de obra y realizado de forma variable. Las declaraciones de consenso de la British Heart Valve Society y el Partido de Trabajo Europeo sobre Enfermedades Corazadas Valvulares recomiendan el seguimiento en clínicas de válvulas especializadas, pero los datos contemporáneos del Reino Unido sugieren que estos son pocos y distantes.
Queda un grupo significativo de pacientes que mueren o se deterioran mientras esperan intervenciones y la mortalidad general es mayor en los pacientes que en otras formas de enfermedad de la válvula cardíaca. La causa de la mortalidad en pacientes con As se cree que es el colapso hemodinámico, sin embargo, se ha observado una mayor tasa de eventos arrítmicos sin síntomas en esta población, incluidas las bradyarritmias, la fibrilación auricular y las arritmias ventriculares; La carga total es de alrededor del 17% en los candidatos de TAVI en un solo monitor Holter de 24. Esto no es sorprendente como parte del proceso patológico subyacente, como incluye la fibrosis del ventricular izquierdo y especialmente del miocardio septal.
Los principales métodos de evaluación para pacientes con estenosis aórtica severa siguen siendo un ecocardiograma en reposo y una evaluación clínica. Los pacientes asintomáticos también pueden evaluarse con una prueba de cinta de correr de ejercicio. Sin embargo, existe la preocupación de que los pacientes asintomáticos puedan deteriorarse o tener eventos entre visitas de seguimiento, o que los arreglos de seguimiento adecuados pueden ser difíciles de lograr.
La medición y el monitoreo biológicos continuos o implantables es un concepto bien establecido y ha estado disponible en dispositivos de estimulación y se ha utilizado en práctica clínica de rutina durante algunos años. El factor que ha limitado la utilidad de los algoritmos de detección automáticos para identificar el deterioro de la insuficiencia cardíaca sigue siendo la gran variabilidad en el estado clínico de día a día, de modo que un verdadero deterioro puede perderse entre una gran cantidad de pequeñas fluctuaciones diarias clínicas insignificantes. Sin embargo, en la estenosis aórtica, la situación es diferente. La enfermedad tiene una progresión inexorable y la presencia de síntomas define la necesidad de una terapia definitiva. Por lo tanto, esto presenta un objetivo diferente para el monitoreo del dispositivo que se requiere para demostrar evidencia clara de deterioro progresivo para justificar la terapia definitiva, en lugar de la optimización diaria de la medicación de insuficiencia cardíaca.
Muchos parámetros medibles están asociados con el deterioro en pacientes con insuficiencia cardíaca, incluido el aumento de la frecuencia cardíaca, el deterioro de la función autonómica y la actividad diaria reducida. El uso de estas variables biológicas monitoreadas continuas, ambas disponibles en los dispositivos Reveal y LINQ se pueden integrar en un modelo multiparamétrico para describir el deterioro clínico en la estenosis aórtica. Esto, junto con una mejor descripción de la presencia de eventos arrítmicos, proporciona una nueva oportunidad emocionante, si está validada, para mejorar la atención de estos pacientes y ayudar a la toma de decisiones clínicas durante el seguimiento longitudinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica severa definida como un área de orificio efectiva (EOA) <1.0 cm2 (o 0.6 cm2/m2 cuando se indexa para el área de superficie del cuerpo) y la velocidad máxima> 4.0 m/s o gradiente medio> 40 mmhg
- No como síntomas atribuibles durante la consulta clínica
- Consentimiento informado
- De 18 años de edad o más
Criterios de exclusión:
- Fracción de eyección ventricular izquierda <50%
- Regurgitación mitral severa
- PA Presión sistólica> 40 mmhg
- Enfermedad cardíaca isquémica con evidencia de isquemia en curso
- Dolor de pecho anginal
- Incapacidad para andar en bicicleta
- Windows de eco irregular
- A la patología alternativa le gusta estar limitando la vida en 2 años
- Insuficiencia renal crónica (EGFR <30)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer la relación entre un panel de marcadores biológicos obtenidos del dispositivo LINQ revelador y el rendimiento del ejercicio según lo juzgado por las pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La relación regresiva entre la actividad semanal total de la revelación de LINQ y el cambio en la pendiente de eficiencia de absorción de pico /oxígeno VO2 (OUES) establecida por pruebas de ejercicio cardiopulmonar entre visitas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La relación entre la variabilidad semanal de la frecuencia cardíaca y el pico de VO2 /OUES
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La relación entre la frecuencia cardíaca semanal y el pico de VO2 /oues
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La relación entre la intensidad del soplo acústico y el pico de VO2 /OUES
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La relación entre la intensidad S1/ S2 y el pico VO2/ OUES
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La relación entre el aumento de la intensidad del soplo y el pico de VO2/OUES
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 011760
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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