이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대동맥 협착증의 이식 가능한 센서 (ISAS)

2025년 2월 12일 업데이트: Barts & The London NHS Trust

조심스럽게 대기 프로그램 하에서 심각한 대동맥 협착증 (AS)을 가진 무증상 환자의 악화를 감지하기 위해 연속적이고 이식 가능한 센서의 활동 및 임피던스 사용

공개 LINQ 장치에서 얻은 생물학적 마커 패널과 심장 운동 시험에 의해 판단되는 운동 성능 사이의 관계를 확립하기 위해

연구 개요

상세 설명

심각한 대동맥 협착증 (AS) 및 증상이있는 환자는 외과 적 또는 경피 개입없이 예후가 좋지 않습니다. 그러나 심각한 무증상 대동맥 협착증 환자는 심각도가 중요한 정도까지 악화 될 때까지 보수적으로 관리 될 수 있습니다. 이 환자들을 따라 가면 도전적이고 부정확하며 조기 악화를 예측하는 많은 방법이 제안되었습니다. 여기에는 운동 테스트, 운동에 대한 밸브를 가로 지르는 평균 기울기의 현저한 증가 및 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP)와 같은 바이오 마커가 포함됩니다. 현재의 지침에 따르면 심각한 대동맥 협착증 환자의 증상과 심각한 질병 환자의 증상이없는 경우 대동맥 판막 수술을 수행해야합니다. 런닝 머신 운동 검사의 사용은 또한 인식되지 않은 증상 제한 (클래스 IIA)의 존재를 확립하기 위해 옹호됩니다. 이 과정의 복잡성과 증상이있는 심각한 대동맥 협착증으로 인한 위험은 급속한 진행의 증거가있는 증상에 관계없이 심각한 대동맥 협착증이있는 모든 환자에게 수술을 권장하는 일부 당국을 이끌어냅니다.

대동맥 협착증의 부담은 선진국에서는 높고 생존이 개선되고 장수가 높아져 증가합니다. 인구가 나이가 들어감에 따라 질병의 유병률은 75 세 동안 환자의 7%에서 입증 될 수있는 것만 큼 중등도 또는 심각한 것으로, 80 대 이상의 17-19%에서 심각한 대동맥 판막 (AV) 석회화가 나타날 것입니다. . 이 환자들의 후속 조치는 종종 노동 집약적이며 다양하게 수행됩니다. 영국 심장 밸브 소사이어티 (British Heart Valve Society)와 Valvular Heart Disease에 관한 유럽 작업 파티의 컨센서스 진술은 전문 Valve Clinics에서 후속 조치를 권장하지만 현대 영국 데이터는 이것들 사이에 거의 없다고 제안합니다.

중재를 기다리는 동안 죽거나 악화되는 상당한 그룹의 환자가 남아 있으며 다른 형태의 심장 판막 질환보다 환자가 환자에서 전체 사망률이 높습니다. AS 환자의 사망 원인은 혈역학 적 붕괴로 여겨지지만,이 집단에서는 Bradyarrhythmias, 심방 세동 및 심실 부정맥을 포함한이 집단에서 더 높은 증상이없는 부정맥 사건이 주목되었습니다. 단일 24 Holter 모니터의 Tavi 후보에서 총 부담이 약 17%입니다. 이것은 좌심실의 섬유증, 특히 중격 심근을 포함하는 병리학 적 과정의 일부로서 놀랍지 않습니다.

심각한 대동맥 협착증 환자에 대한 평가의 주요 방법은 휴식 중 심 초음파 및 임상 평가로 남아 있습니다. 무증상 환자는 또한 운동 런닝 머신 검사로 평가 될 수 있습니다. 그러나 무증상 환자가 후속 방문 사이에 악화되거나 사건이 발생하거나 적절한 후속 조치를 달성하기가 어려울 수 있다는 우려가 있습니다.

지속적이거나 이식 가능한 생물학적 측정 및 모니터링은 잘 확립 된 개념이며 페이싱 장치에서 사용할 수 있으며 몇 년 동안 일상적인 임상 실습에 사용되었습니다. 심부전의 악화를 식별하기위한 자동 탐지 알고리즘의 유용성을 제한하는 요인은 매일 임상 상태의 큰 변동성으로 남아있어 많은 수의 작은 임상 적 무의미한 일일 변동에서 진정한 악화가 손실 될 수 있습니다. 그러나 대동맥 협착증에서는 상황이 다릅니다. 이 질병은 불가피한 진행을 가지고 있으며 증상의 존재는 결정적인 치료의 필요성을 정의합니다. 따라서 이것은 심부전 약물의 일상 최적화보다는 결정적인 치료를 정당화하기 위해 점진적인 악화의 명확한 증거를 입증하는 데 필요한 장치 모니터링에 대한 다른 목표를 제시합니다.

많은 측정 가능한 파라미터는 심박수 증가, 자율 기능 저하 및 일일 활동 감소를 포함하여 심부전 환자의 악화와 관련이 있습니다. 공개 및 LINQ 장치에서 이용 가능한 이러한 연속 모니터링 된 생물학적 변수의 사용은 대동맥 협착증의 임상 적 악화를 설명하기 위해 다중 부변형 모델에 통합 될 수있다. 이것은 부정맥 사건의 존재에 대한 더 나은 설명과 함께, 검증 된 경우, 이러한 환자의 치료를 개선하고 종단 후속 조치 동안 임상 의사 결정을 돕기 위해 흥미 진진한 새로운 기회를 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

17

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

무증상 심각한 대동맥 협착증

설명

포함 기준 :

  1. 효과적인 오리피스 면적 (EOA) <1.0 cm2 (또는 신체 표면적에 대해 인덱싱 된 경우 0.6 cm2/m2) 및 피크 속도> 4.0 m/s 또는 평균 구배> 40mmhg로 정의 된 심각한 대동맥 협착증
  2. 임상 상담 중에 기인 한 증상은 없습니다
  3. 사전 동의
  4. 18 세 이상

제외 기준 :

  1. 좌심실 배출 분율 <50%
  2. 심한 승모판 역류
  3. PA 수축기 압력> 40mmhg
  4. 지속적인 허혈 증거가있는 허혈성 심장병
  5. 앵초 가슴 통증
  6. 순환 할 수 없습니다
  7. 고조 불가능한 에코 윈도우
  8. 2 년 이내에 생명 제한이되는 대체 병리학
  9. 만성 신부전 (EGFR <30)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공개 LINQ 장치로부터 얻은 생물학적 마커 패널과 심폐 운동 시험에 의해 판단 된 운동 성능 사이의 관계를 확립하기 위해.
기간: 12 개월
12 개월
공개 LINQ의 총 주간 활동과 VO2 피크 /산소 흡수 효율 기울기 (OUE)의 변화 사이의 회귀 적 관계는 방문 사이의 심장 운동 시험에 의해 설립되었습니다.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주간 심박수 변동성과 VO2 피크 /OUES의 관계
기간: 12 개월
12 개월
주간 심박수와 VO2 피크 /OUES의 관계
기간: 12 개월
12 개월
음향 중얼 거림 강도와 VO2 피크 /OUES의 관계
기간: 12 개월
12 개월
S1/ S2 강도와 VO2 피크/ OUES의 관계
기간: 12 개월
12 개월
중얼 거리는 강도 확대와 VO2 피크/OUE 사이의 관계
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다