- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06826183
Implanowany czujnik w zwężeniu aorty (ISAS)
Zastosowanie aktywności i impedancji z ciągłego, wszczepialnego czujnika w celu wykrycia pogorszenia u bezobjawowych pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty (AS) w ramach czujnego programu oczekiwania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty (AS) i objawami mają złe rokowanie bez interwencji chirurgicznej lub przezskórnej; Jednak pacjentów z ciężkim bezobjawowym zwężeniem aorty można zarządzać zachowawczo, dopóki nasilenie nie pogorszy się w krytycznym stopniu. Po tym, jak pacjenci są trudne i niedokładne, a wiele metod zaproponowano przewidywanie wczesnego pogorszenia. Obejmują one testy wysiłkowe, wykazanie znacznego wzrostu średniego gradientu w zaworze na wysiłkach i biomarkerach, takich jak peptyd natriuretyczny mózgu (BNP). Obecne wytyczne sugerują, że operacja zastawki aortalnej powinna być wykonywana na podstawie objawów u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty, a nawet przy braku objawów u pacjentów z bardzo ciężką chorobą. Zaleca się również zastosowanie testów wysiłkowych bieżni w celu ustalenia obecności nierozpoznanego ograniczenia objawowego (klasa IIA). Złożoność tego procesu i ryzyko stwarzane przez ciężkie zwężenie aorty z objawami, prowadzą niektóre władze zalecające operację wszystkich pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty, niezależnie od objawów w obecności szybkiego postępu.
Ciężar zwężenia aorty jest duży w krajach rozwiniętych i rośnie z powodu lepszej przeżycia i większej długowieczności. W miarę starzenia się populacji częstość występowania choroby stanie się bardzo znacząca tak umiarkowana lub ciężka, jak można wykazać u 7% pacjentów w wieku powyżej 75 lat, a ciężkie zwapnienie zastawki aorty (AV) zaobserwowane u 17-19% z ponad 80. . Kontynuacja tych pacjentów jest często pracochłonna i różnie wykonywana. Oświadczenia o konsensusie British Heart Valve Society i Europejskiej Partii Roboczej ds. Chorobów Valvular Heart zalecają kontynuację w specjalistycznych klinikach zaworów, ale współczesne dane w Wielkiej Brytanii sugerują, że są one niewiele.
Pozostaje znacząca grupa pacjentów, którzy umierają lub pogarszają się podczas oczekiwania na interwencje, a ogólna śmiertelność jest wyższa jako pacjenci niż w innych postaciach choroby zastawki serca. Przyczyną śmiertelności u pacjentów z tym, co uważa się za upadek hemodynamiczny, jednak w tej populacji odnotowano wyższy wskaźnik zdarzeń arytmicznych, w tym bradyarytmii, migotanie przedsionków i arytmii komorowe; Całkowite obciążenie wynosi około 17% u kandydatów Tavi na jednym 24 monitor Holter. Nie jest to zaskakujące w ramach procesu patologicznego leżącego u podstaw jako zwłóknienia lewej komory, a zwłaszcza mięśnia sercowego.
Zasadnicze metody oceny u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty pozostają odpoczynkowym echokardiogramem i oceną kliniczną. Bezobjawowe pacjenci mogą być również oceniani za pomocą testu bieżni ćwiczeń. Istnieje jednak obawa, że bezobjawowi pacjenci mogą pogorszyć lub mieć zdarzenia między wizytami kontrolnymi lub że trudne do osiągnięcia odpowiednie ustalenia kontrolne.
Ciągłe lub wszczepialne pomiary biologiczne i monitorowanie jest dobrze ugruntowaną koncepcją i od kilku lat jest dostępna w urządzeniach stymulacyjnych i stosowana w rutynowej praktyce klinicznej. Czynnik, który ograniczył przydatność algorytmów automatycznego wykrywania do identyfikacji pogorszenia niewydolności serca, pozostaje duża zmienność stanu klinicznego z dnia na dzień, tak że prawdziwe pogorszenie może zostać utracone wśród dużej liczby drobnych klinicznych dziennych wahań. Jednak w zwężeniu aorty sytuacja jest inna. Choroba ma nieubłagany postęp, a obecność objawów określa potrzebę ostatecznej terapii. Stanowi to zatem inny cel monitorowania urządzeń, który jest wymagany do wykazania wyraźnych dowodów na postępujące pogorszenie w celu uzasadnienia ostatecznej terapii, a nie codziennej optymalizacji leków z niewydolnością serca.
Wiele mierzalnych parametrów wiąże się z pogorszeniem u pacjentów z niewydolnością serca, w tym rosnącym częstością serca, pogarszającym się funkcją autonomiczną i zmniejszoną dzienną aktywnością. Zastosowanie tych ciągłych monitorowanych zmiennych biologicznych zarówno dostępnych w urządzeniach Report i LINQ można zintegrować z modelem wieloosobowym w celu opisania klinicznego pogorszenia zwężenia aorty. To, w połączeniu z lepszym opisem obecności zdarzeń arytmicznych, stanowi nową ekscytującą okazję, jeśli jest zatwierdzona, w celu poprawy opieki nad tymi pacjentami i pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych podczas obserwacji podłużnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Ciężkie zwężenie aorty zdefiniowane jako efektywny obszar otworu (EOA) <1,0 cm2 (lub 0,6 cm2/m2 po indeksowaniu powierzchni ciała) i prędkości szczytowej> 4,0 m/s lub średni gradient> 40 mmhg
- Brak, jak można przypisać objawy podczas konsultacji klinicznych
- Świadoma zgoda
- W wieku 18 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
- Ciężka niedomykalność mitralna
- Ciśnienie skurczowe PA> 40 mmhg
- Niedokrwienna choroba serca z dowodami trwającego niedokrwienia
- Ból klatki piersiowej angalii
- Niezdolność do cyklu
- Niezależne okna echa
- Alternatywna patologia lubi ograniczać życie w ciągu 2 lat
- Przewlekła niewydolność nerek (EGFR <30)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ustalić związek między panelem markerów biologicznych uzyskanych z urządzenia ujawnienia LINQ i wydajnością ćwiczeń, ocenianych na podstawie testów wysiłkowych krążeniowo -oddechowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Regresywny związek między całkowitą tygodniową aktywnością od Inverse LINQ a zmianą nachylenia Peak /Peak /Tlen Emplies (OUES) ustalonego przez testowanie sercowo -płucne między wizytami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między cotygodniową zmiennością tętna a szczytem VO2 /OUES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Związek między cotygodniowym tętnem a szczytem VO2 /OUES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Związek między intensywnością szmeru akustycznego a pikiem VO2 /OUES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Związek między intensywnością S1/ S2 a pikiem VO2/ OUES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Związek między powiększaniem intensywności szmeru a pikiem VO2/OUES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 011760
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .