Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanowany czujnik w zwężeniu aorty (ISAS)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Zastosowanie aktywności i impedancji z ciągłego, wszczepialnego czujnika w celu wykrycia pogorszenia u bezobjawowych pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty (AS) w ramach czujnego programu oczekiwania

Aby ustalić związek między panelem markerów biologicznych uzyskanych z urządzenia ujawnienia LINQ i wydajnością ćwiczeń, co oceniono na podstawie testów ćwiczeń krążeniowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty (AS) i objawami mają złe rokowanie bez interwencji chirurgicznej lub przezskórnej; Jednak pacjentów z ciężkim bezobjawowym zwężeniem aorty można zarządzać zachowawczo, dopóki nasilenie nie pogorszy się w krytycznym stopniu. Po tym, jak pacjenci są trudne i niedokładne, a wiele metod zaproponowano przewidywanie wczesnego pogorszenia. Obejmują one testy wysiłkowe, wykazanie znacznego wzrostu średniego gradientu w zaworze na wysiłkach i biomarkerach, takich jak peptyd natriuretyczny mózgu (BNP). Obecne wytyczne sugerują, że operacja zastawki aortalnej powinna być wykonywana na podstawie objawów u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty, a nawet przy braku objawów u pacjentów z bardzo ciężką chorobą. Zaleca się również zastosowanie testów wysiłkowych bieżni w celu ustalenia obecności nierozpoznanego ograniczenia objawowego (klasa IIA). Złożoność tego procesu i ryzyko stwarzane przez ciężkie zwężenie aorty z objawami, prowadzą niektóre władze zalecające operację wszystkich pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty, niezależnie od objawów w obecności szybkiego postępu.

Ciężar zwężenia aorty jest duży w krajach rozwiniętych i rośnie z powodu lepszej przeżycia i większej długowieczności. W miarę starzenia się populacji częstość występowania choroby stanie się bardzo znacząca tak umiarkowana lub ciężka, jak można wykazać u 7% pacjentów w wieku powyżej 75 lat, a ciężkie zwapnienie zastawki aorty (AV) zaobserwowane u 17-19% z ponad 80. . Kontynuacja tych pacjentów jest często pracochłonna i różnie wykonywana. Oświadczenia o konsensusie British Heart Valve Society i Europejskiej Partii Roboczej ds. Chorobów Valvular Heart zalecają kontynuację w specjalistycznych klinikach zaworów, ale współczesne dane w Wielkiej Brytanii sugerują, że są one niewiele.

Pozostaje znacząca grupa pacjentów, którzy umierają lub pogarszają się podczas oczekiwania na interwencje, a ogólna śmiertelność jest wyższa jako pacjenci niż w innych postaciach choroby zastawki serca. Przyczyną śmiertelności u pacjentów z tym, co uważa się za upadek hemodynamiczny, jednak w tej populacji odnotowano wyższy wskaźnik zdarzeń arytmicznych, w tym bradyarytmii, migotanie przedsionków i arytmii komorowe; Całkowite obciążenie wynosi około 17% u kandydatów Tavi na jednym 24 monitor Holter. Nie jest to zaskakujące w ramach procesu patologicznego leżącego u podstaw jako zwłóknienia lewej komory, a zwłaszcza mięśnia sercowego.

Zasadnicze metody oceny u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty pozostają odpoczynkowym echokardiogramem i oceną kliniczną. Bezobjawowe pacjenci mogą być również oceniani za pomocą testu bieżni ćwiczeń. Istnieje jednak obawa, że ​​bezobjawowi pacjenci mogą pogorszyć lub mieć zdarzenia między wizytami kontrolnymi lub że trudne do osiągnięcia odpowiednie ustalenia kontrolne.

Ciągłe lub wszczepialne pomiary biologiczne i monitorowanie jest dobrze ugruntowaną koncepcją i od kilku lat jest dostępna w urządzeniach stymulacyjnych i stosowana w rutynowej praktyce klinicznej. Czynnik, który ograniczył przydatność algorytmów automatycznego wykrywania do identyfikacji pogorszenia niewydolności serca, pozostaje duża zmienność stanu klinicznego z dnia na dzień, tak że prawdziwe pogorszenie może zostać utracone wśród dużej liczby drobnych klinicznych dziennych wahań. Jednak w zwężeniu aorty sytuacja jest inna. Choroba ma nieubłagany postęp, a obecność objawów określa potrzebę ostatecznej terapii. Stanowi to zatem inny cel monitorowania urządzeń, który jest wymagany do wykazania wyraźnych dowodów na postępujące pogorszenie w celu uzasadnienia ostatecznej terapii, a nie codziennej optymalizacji leków z niewydolnością serca.

Wiele mierzalnych parametrów wiąże się z pogorszeniem u pacjentów z niewydolnością serca, w tym rosnącym częstością serca, pogarszającym się funkcją autonomiczną i zmniejszoną dzienną aktywnością. Zastosowanie tych ciągłych monitorowanych zmiennych biologicznych zarówno dostępnych w urządzeniach Report i LINQ można zintegrować z modelem wieloosobowym w celu opisania klinicznego pogorszenia zwężenia aorty. To, w połączeniu z lepszym opisem obecności zdarzeń arytmicznych, stanowi nową ekscytującą okazję, jeśli jest zatwierdzona, w celu poprawy opieki nad tymi pacjentami i pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych podczas obserwacji podłużnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bezobjawowe ciężkie zwężenie aorty

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ciężkie zwężenie aorty zdefiniowane jako efektywny obszar otworu (EOA) <1,0 cm2 (lub 0,6 cm2/m2 po indeksowaniu powierzchni ciała) i prędkości szczytowej> 4,0 m/s lub średni gradient> 40 mmhg
  2. Brak, jak można przypisać objawy podczas konsultacji klinicznych
  3. Świadoma zgoda
  4. W wieku 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  2. Ciężka niedomykalność mitralna
  3. Ciśnienie skurczowe PA> 40 mmhg
  4. Niedokrwienna choroba serca z dowodami trwającego niedokrwienia
  5. Ból klatki piersiowej angalii
  6. Niezdolność do cyklu
  7. Niezależne okna echa
  8. Alternatywna patologia lubi ograniczać życie w ciągu 2 lat
  9. Przewlekła niewydolność nerek (EGFR <30)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić związek między panelem markerów biologicznych uzyskanych z urządzenia ujawnienia LINQ i wydajnością ćwiczeń, ocenianych na podstawie testów wysiłkowych krążeniowo -oddechowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Regresywny związek między całkowitą tygodniową aktywnością od Inverse LINQ a zmianą nachylenia Peak /Peak /Tlen Emplies (OUES) ustalonego przez testowanie sercowo -płucne między wizytami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między cotygodniową zmiennością tętna a szczytem VO2 /OUES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Związek między cotygodniowym tętnem a szczytem VO2 /OUES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Związek między intensywnością szmeru akustycznego a pikiem VO2 /OUES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Związek między intensywnością S1/ S2 a pikiem VO2/ OUES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Związek między powiększaniem intensywności szmeru a pikiem VO2/OUES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj