- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06826183
Implanteerbare sensor bij aortastenose (ISAS)
Het gebruik van activiteit en impedantie van een continue, implanteerbare sensor om verslechtering te detecteren bij asymptomatische patiënten met ernstige aortastenose (AS) onder een waakzaam wachtprogramma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ernstige aortastenose (AS) en symptomen hebben een slechte prognose zonder chirurgische of percutane interventie; Patiënten met ernstige asymptomatische aorta -stenose kunnen echter conservatief worden beheerd totdat de ernst in kritieke mate verslechtert. Het volgen van deze patiënten is uitdagend en onnodig, en veel methoden zijn voorgesteld om een vroege achteruitgang te voorspellen. Deze omvatten inspanningstests, de demonstratie van een significante toename van de gemiddelde gradiënt over de klep bij lichaamsbeweging en biomarkers zoals hersen natriuretische peptide (BNP). Huidige richtlijnen suggereren dat aortaklepoperaties moeten worden uitgevoerd op basis van symptomen bij patiënten met ernstige aortastenose en zelfs bij afwezigheid van symptomen bij mensen met een zeer ernstige ziekte. Het gebruik van trainingstests voor loopband wordt ook bepleit om de aanwezigheid van niet -herkende symptomatische beperking (Klasse IIA) vast te stellen. De complexiteit van dit proces, en de risico's van ernstige aortastenose met symptomen, leiden sommige autoriteiten die chirurgie aanbevelen bij alle patiënten met ernstige aortastenose, ongeacht de symptomen in aanwezigheid van bewijs van snelle progressie.
De last van aortastenose is hoog in ontwikkelde landen en neemt toe vanwege een verbeterde overleving en een grotere levensduur. Naarmate de bevolking ouder wordt, zal de prevalentie van de ziekte zeer significant worden als matig of ernstig, zoals kan worden aangetoond bij 7% van de patiënten ouder dan 75 jaar, en ernstige calcificatie van de aortaklep (AV) gezien in 17-19% van de meer dan 80s . De follow -up van deze patiënten is vaak arbeidsintensief en variabel uitgevoerd. Consensusverklaringen van de British Heart Valve Society en de Europese werkende partij over valvulaire hartziekten bevelen een follow -up aan in gespecialiseerde klepklinieken, maar hedendaagse Britse gegevens suggereren dat deze er maar weinig tussen zitten.
Er blijft een significante groep patiënten die sterven of verslechteren tijdens het wachten op interventies en de totale mortaliteit is hoger als patiënten dan in andere vormen van hartklepziekte. De oorzaak van sterfte bij patiënten met AS wordt verondersteld een hemodynamische ineenstorting te zijn, maar een hoger percentage symptoomloze aritmische gebeurtenissen is in deze populatie opgemerkt, waaronder bradyarritmieën, atriale fibrillatie en ventriculaire aritmieën; De totale last is ongeveer 17% in TAVI -kandidaten op een enkele 24 Holter -monitor. Dit is niet verwonderlijk als onderdeel van het pathologische proces dat ten grondslag ligt aan fibrose van het linker ventriculaire en vooral het septale myocardium.
De belangrijkste beoordelingsmethoden voor patiënten met ernstige aortastenose blijven een rustend echocardiogram en klinische beoordeling. Asymptomatische patiënten kunnen ook worden beoordeeld met een oefeningsplant -test. Er is echter bezorgdheid dat asymptomatische patiënten kunnen verslechteren of gebeurtenissen kunnen hebben tussen follow -upbezoeken, of dat adequate follow -upregelingen moeilijk te bereiken kunnen zijn.
Continue of implanteerbare biologische metingen en monitoring is een goed ingeburgerd concept en is al enkele jaren beschikbaar op pacing-apparaten en wordt gebruikt in routinematige klinische praktijk. De factor die het nut van automatische detectie -algoritmen voor het identificeren van verslechtering bij hartfalen heeft beperkt, blijft van dag tot dag de grote variabiliteit in de klinische status, zodat een echte achteruitgang verloren kan gaan tussen een groot aantal kleine klinische onbeduidende dagelijkse fluctuaties. Bij aortastenose is de situatie echter anders. De ziekte heeft een onverbiddelijke progressie en de aanwezigheid van symptomen definieert de noodzaak van definitieve therapie. Dit presenteert daarom een ander doel voor apparaatbewaking die nodig is om duidelijk bewijs aan te tonen van progressieve verslechtering om definitieve therapie te rechtvaardigen, in plaats van de dagelijkse optimalisatie van medicatie van hartfalen.
Veel meetbare parameters worden geassocieerd met verslechtering bij patiënten met hartfalen, inclusief toenemende hartslag, verslechterende autonome functie en verminderde dagelijkse activiteit. Het gebruik van deze continu gecontroleerde biologische variabelen die zowel beschikbaar zijn op de onthulling en Linq -apparaten kunnen worden geïntegreerd in een multiparameterisch model om de klinische achteruitgang bij aortastenose te beschrijven. Dit, gekoppeld aan een betere beschrijving van de aanwezigheid van aritmische evenementen, biedt een opwindende nieuwe kans, indien gevalideerd, om de zorg voor deze patiënten te verbeteren en klinische besluitvorming te helpen tijdens de follow -up van de longitudinale.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige aortastenose gedefinieerd als effectief openinggebied (EOA) <1,0 cm2 (of 0,6 cm2/m2 wanneer geïndexeerd voor lichaamsoppervlak) en pieksnelheid> 4,0 m/s of gemiddelde gradiënt> 40 mmhg> 40 mmhg> 40 mmhg> 40 mmhg
- Nee als te wijtenbare symptomen tijdens klinisch overleg
- Geïnformeerde toestemming
- 18 jaar oud of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Linker ventriculaire ejectiefractie <50%
- Ernstige mitrale regurgitatie
- PA Systolische druk> 40 mmHg
- Ischemische hartziekte met bewijs van voortdurende ischemie
- Anginale pijn op de borst
- Onvermogen om te fietsen
- Niet -afsluitbare echo -vensters
- Alternatieve pathologie graag levensbeperkend zijn binnen 2 jaar
- Chronisch nierfalen (EGFR <30)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de relatie tot stand te brengen tussen een panel van biologische markers verkregen uit het onthulling Linq -apparaat en trainingsprestaties zoals beoordeeld door cardiopulmonale trainingstests.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De regressieve relatie tussen totale wekelijkse activiteit van de onthulling LinQ en verandering in VO2 piek /zuurstofopname -efficiëntiehelling (OUES) vastgesteld door cardiopulmonale trainingstests tussen bezoeken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De relatie tussen wekelijkse hartslagvariabiliteit en VO2 piek /oues
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De relatie tussen wekelijkse hartslag en VO2 piek /oues
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De relatie tussen akoestische gemompelintensiteit en VO2 piek /oues
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De relatie tussen S1/ S2 -intensiteit en VO2 piek/ oues
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De relatie tussen mompelintensiteitsvergroting en VO2 piek/oues
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 011760
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .