- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06826183
Capteur implantable dans la sténose aortique (ISAS)
L'utilisation de l'activité et de l'impédance d'un capteur continu et implantable pour détecter la détérioration chez les patients asymptomatiques atteints de sténose aortique sévère (AS) dans un programme d'attente vigilant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une sténose aortique sévère (AS) et des symptômes ont un mauvais pronostic sans intervention chirurgicale ou percutanée; Cependant, les patients présentant une sténose aortique asymptomatique sévère peuvent être gérés de manière conservatrice jusqu'à ce que la gravité s'aggrave dans une mesure critique. Suivre ces patients est difficile et inexact, et de nombreuses méthodes ont été proposées pour prédire une détérioration précoce. Il s'agit notamment des tests d'exercice, de la démonstration d'une augmentation significative du gradient moyen à travers la valve sur l'exercice et des biomarqueurs tels que le peptide natriurétique cérébral (BNP). Les lignes directrices actuelles suggèrent que la chirurgie de la valve aortique doit être réalisée sur la base de symptômes chez les patients atteints de sténose aortique sévère et même en l'absence de symptômes chez les personnes atteintes d'une maladie très grave. L'utilisation de tests d'exercice sur tapis roulant est également préconisée pour établir la présence d'une limitation symptomatique non reconnue (classe IIA). La complexité de ce processus et les risques posés par une sténose aortique sévère avec des symptômes conduisent certaines autorités à recommander une chirurgie sur tous les patients présentant une sténose aortique sévère, quels que soient les symptômes en présence de preuves de progression rapide.
Le fardeau de la sténose aortique est élevé dans les pays développés et augmente en raison de l'amélioration de la survie et de la longévité. À mesure que la population vieillit, la prévalence de la maladie deviendra très significative aussi modérée ou grave que possible chez 7% des patients de plus de 75 ans, et une calcification sévère de la valve aortique (AV) observée dans 17 à 19% des plus de 80s . Le suivi de ces patients est souvent à forte intensité de main-d'œuvre et effectué de manière variable. Les déclarations de consensus de la British Heart Valve Society et du Parti de travail européen sur les maladies cardiaques valvulaires recommandent un suivi dans les cliniques de valve spécialisées, mais les données contemporaines britanniques suggèrent que ce sont peu nombreux.
Il reste un groupe important de patients qui meurent ou se détériorent en attendant les interventions et la mortalité globale est plus élevée chez les patients en AS que dans d'autres formes de maladie de la valve cardiaque. La cause de la mortalité chez les patients atteints de SE est censée être un effondrement hémodynamique, mais un taux plus élevé d'événements arythmiques sans symptôme a été noté dans cette population, notamment les bradyarythmies, la fibrillation auriculaire et les arythmies ventriculaires; Le fardeau total étant d'environ 17% chez les candidats TAVI sur un seul moniteur Holter 24. Ce n'est pas surprenant dans le cadre du processus pathologique sous-jacent, comme comprend la fibrose du ventriculaire gauche et en particulier le myocarde septal.
Les principales méthodes d'évaluation des patients présentant une sténose aortique sévère restent un échocardiogramme au repos et une évaluation clinique. Les patients asymptomatiques peuvent également être évalués avec un test de tapis roulant d'exercice. Cependant, les patients asymptomatiques peuvent détériorer ou avoir des événements entre les visites de suivi, ou que des dispositions de suivi adéquates peuvent être difficiles à réaliser.
La mesure biologique et la surveillance continues ou implantables sont un concept bien établi et sont disponibles sur les dispositifs de stimulation et utilisés dans la pratique clinique de routine depuis quelques années. Le facteur qui a limité l'utilité des algorithmes de détection automatique pour identifier la détérioration de l'insuffisance cardiaque reste la grande variabilité de l'état clinique au jour le jour, de sorte qu'une véritable détérioration peut se perdre parmi un grand nombre de fluctuations quotidiennes d'insignification cliniques mineures. Cependant, dans la sténose aortique, la situation est différente. La maladie a une progression inexorable et la présence de symptômes définit le besoin de thérapie définitive. Cela présente donc un objectif différent pour la surveillance des appareils qui est nécessaire pour démontrer des preuves claires d'une détérioration progressive afin de justifier une thérapie définitive, plutôt que l'optimisation quotidienne des médicaments contre l'insuffisance cardiaque.
De nombreux paramètres mesurables sont associés à une détérioration chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, y compris une augmentation de la fréquence cardiaque, une détérioration de la fonction autonome et une activité quotidienne réduite. L'utilisation de ces variables biologiques surveillées continues disponibles sur les dispositifs Reveal et Linq peut être intégrée dans un modèle multiparamétrique pour décrire la détérioration clinique de la sténose aortique. Ceci, couplé à une meilleure description de la présence d'événements arythmiques, offre une nouvelle opportunité passionnante, si elle est validée, pour améliorer les soins de ces patients et aider à la prise de décision clinique lors du suivi longitudinal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Une sténose aortique sévère définie comme une zone d'orifice efficace (EOA) <1,0 cm2 (ou 0,6 cm2 / m2 lorsqu'il est indexé pour la surface corporelle) et la vitesse de pointe> 4,0 m / s ou un gradient moyen> 40 mmHg
- Non comme des symptômes attribuables lors de la consultation clinique
- Consentement éclairé
- Âgé de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion:
- Fraction éjeure ventriculaire gauche <50%
- Régurgitation mitrale sévère
- Pression systolique PA> 40 mmhg
- Maladie cardiaque ischémique avec des preuves d'ischémie en cours
- Douleur thoracique angine
- Incapacité à faire du vélo
- Windows d'écho non recordables
- La pathologie alternative aime être limité dans les 2 ans
- Insuffisance rénale chronique (EGFR <30)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour établir la relation entre un panel de marqueurs biologiques obtenus à partir du dispositif Reveal Linq et des performances d'exercice, jugées par des tests d'exercice cardiopulmonaire.
Délai: 12 mois
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12 mois
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La relation régressive entre l'activité hebdomadaire totale de la Linq révélée et le changement dans la pente d'efficacité d'absorption de pic / oxygène VO2 (OUES) établie par des tests d'exercice cardiopulmonaire entre les visites.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La relation entre la variabilité hebdomadaire de la fréquence cardiaque et les pics / oues VO2
Délai: 12 mois
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12 mois
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La relation entre la fréquence cardiaque hebdomadaire et le pic / OU2
Délai: 12 mois
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12 mois
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La relation entre l'intensité du murmure acoustique et les pics / ouvins VO2
Délai: 12 mois
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12 mois
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La relation entre l'intensité S1 / S2 et les pics / oues VO2
Délai: 12 mois
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12 mois
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La relation entre l'augmentation de l'intensité des murmures et les pics / ouvins VO2
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 011760
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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