Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sensor implantável na estenose aórtica (ISAS)

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

O uso da atividade e impedância de um sensor contínuo e implantável para detectar deterioração em pacientes assintomáticos com estenose aórtica grave (AS) sob um programa de espera atento

Para estabelecer a relação entre um painel de marcadores biológicos obtidos com o dispositivo LINQ Reveal e o desempenho do exercício, conforme julgado por testes de exercício cardiopulmonar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com estenose aórtica grave (AS) e sintomas têm um prognóstico ruim sem intervenção cirúrgica ou percutânea; No entanto, pacientes com estenose aórtica assintomática grave pode ser gerenciada de forma conservadora até que a gravidade piore em uma extensão crítica. Seguir esses pacientes é desafiador e inexato, e muitos métodos foram propostos para prever uma deterioração precoce. Isso inclui testes de exercício, a demonstração de um aumento significativo no gradiente médio em toda a válvula no exercício e biomarcadores, como o peptídeo natriurético cerebral (BNP). As diretrizes atuais sugerem que a cirurgia da válvula aórtica deve ser realizada com base em sintomas em pacientes com estenose aórtica grave e mesmo na ausência de sintomas naqueles com doença muito grave. O uso de testes de exercício em esteira também é defendido para estabelecer a presença de limitação sintomática não reconhecida (classe IIa). A complexidade desse processo e os riscos representados por estenose aórtica grave com sintomas, lideram algumas autoridades que recomendam a cirurgia em todos os pacientes com estenose aórtica grave, independentemente dos sintomas na presença de evidência de rápida progressão.

O ônus da estenose aórtica é rico em países desenvolvidos e aumentando devido à melhoria da sobrevivência e maior longevidade. À medida que a população envelhece, a prevalência de doenças se tornará altamente significativa como moderada ou grave, como pode ser demonstrado em 7% dos pacientes com mais de 75 anos, e a calcificação grave da válvula aórtica (AV) observada em 17-19% dos acima dos anos 80 . O acompanhamento desses pacientes geralmente é trabalhoso e realizado de maneira variável. Declarações de consenso da British Heart Valve Society e do Partido Trabalho Europeu sobre doenças cardíacas valvulares recomendam o acompanhamento em clínicas de válvulas especializadas, mas os dados contemporâneos do Reino Unido sugerem que estes são poucos e distantes entre si.

Resta um grupo significativo de pacientes que morrem ou se deterioram enquanto aguardam intervenções e a mortalidade geral é maior em pacientes do que em outras formas de doença válvula cardíaca. A causa da mortalidade em pacientes com como se acredita ser um colapso hemodinâmico, no entanto, uma taxa mais alta de eventos arritmicos sem sintomas foi observada nessa população, incluindo bradiarritmias, fibrilação atrial e arritmias ventriculares; O ônus total é de cerca de 17% nos candidatos a Tavi em um único monitor Holter. Isso não é surpreendente como parte do processo patológico subjacente, pois inclui a fibrose do ventrículo esquerdo e, especialmente, o miocárdio septal.

Os principais métodos de avaliação para pacientes com estenose aórtica grave permanecem um ecocardiograma em repouso e avaliação clínica. Pacientes assintomáticos também podem ser avaliados com um teste de esteira do exercício. No entanto, há preocupação de que pacientes assintomáticos possam se deteriorar ou ter eventos entre visitas de acompanhamento ou que acordos adequados de acompanhamento possam ser difíceis de alcançar.

A medição e monitoramento biológicos contínuos ou implantáveis ​​são um conceito bem estabelecido e está disponível em dispositivos de ritmo e usado na prática clínica de rotina há alguns anos. O fator que limitou a utilidade dos algoritmos de detecção automática para identificar a deterioração na insuficiência cardíaca continua sendo a grande variabilidade no status clínico do dia a dia, de modo que uma verdadeira deterioração possa se perder entre um grande número de pequenas flutuações diárias insignificantes clínicas. Na estenose aórtica, no entanto, a situação é diferente. A doença tem uma progressão inexorável e a presença de sintomas define a necessidade de terapia definitiva. Portanto, isso apresenta um objetivo diferente para o monitoramento do dispositivo, necessário para demonstrar evidências claras de deterioração progressiva, a fim de justificar a terapia definitiva, em vez da otimização diária do medicamento de insuficiência cardíaca.

Muitos parâmetros mensuráveis ​​estão associados à deterioração em pacientes com insuficiência cardíaca, incluindo aumento da frequência cardíaca, deterioração da função autonômica e atividade diária reduzida. O uso dessas variáveis ​​biológicas monitoradas contínuas disponíveis nos dispositivos Reveal e LINQ pode ser integrado a um modelo multiparametérico para descrever a deterioração clínica na estenose aórtica. Isso, acoplado a uma melhor descrição da presença de eventos arrítmicos, oferece uma nova e emocionante oportunidade, se validada, para melhorar o cuidado desses pacientes e ajudar a tomada de decisão clínica durante o acompanhamento longitudinal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estenose aórtica grave assintomática

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Estenose aórtica grave definida como área de orifício eficaz (EOA) <1,0 cm2 (ou 0,6 cm2/m2 quando indexada para a área da superfície corporal) e velocidade de pico> 4,0 m/s ou gradiente médio> 40mmhg
  2. Não como sintomas atribuíveis durante a consulta clínica
  3. Consentimento informado
  4. Com 18 anos de idade ou mais

Critérios de exclusão:

  1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
  2. Regurgitação mitral grave
  3. Pressão sistólica do PA> 40mmhg
  4. Doença cardíaca isquêmica com evidência de isquemia em andamento
  5. Dor anginal no peito
  6. Incapacidade de ciclo
  7. Janelas de eco irrecuperáveis
  8. Patologia alternativa gosta de ser limitando a vida dentro de 2 anos
  9. Insuficiência renal crônica (EGFR <30)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer a relação entre um painel de marcadores biológicos obtidos com o dispositivo LINQ Revele e o desempenho do exercício, julgado por testes de exercício cardiopulmonar.
Prazo: 12 meses
12 meses
A relação regressiva entre a atividade semanal total da revelação LINQ e a mudança na inclinação da eficiência de captação de pico Vo2 /oxigênio (OUES) estabelecida por testes de exercício cardiopulmonar entre visitas.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A relação entre variabilidade semanal da frequência cardíaca e pico /oues VO2
Prazo: 12 meses
12 meses
A relação entre a freqüência cardíaca semanal e o pico /oues de VO2
Prazo: 12 meses
12 meses
A relação entre a intensidade do murmúrio acústico e o pico de VO2 /oues
Prazo: 12 meses
12 meses
A relação entre a intensidade S1/ S2 e o pico Vo2/ oues
Prazo: 12 meses
12 meses
A relação entre o aumento da intensidade do murmúrio e o pico/oues VO2
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever