- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06826183
Sensor implantável na estenose aórtica (ISAS)
O uso da atividade e impedância de um sensor contínuo e implantável para detectar deterioração em pacientes assintomáticos com estenose aórtica grave (AS) sob um programa de espera atento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com estenose aórtica grave (AS) e sintomas têm um prognóstico ruim sem intervenção cirúrgica ou percutânea; No entanto, pacientes com estenose aórtica assintomática grave pode ser gerenciada de forma conservadora até que a gravidade piore em uma extensão crítica. Seguir esses pacientes é desafiador e inexato, e muitos métodos foram propostos para prever uma deterioração precoce. Isso inclui testes de exercício, a demonstração de um aumento significativo no gradiente médio em toda a válvula no exercício e biomarcadores, como o peptídeo natriurético cerebral (BNP). As diretrizes atuais sugerem que a cirurgia da válvula aórtica deve ser realizada com base em sintomas em pacientes com estenose aórtica grave e mesmo na ausência de sintomas naqueles com doença muito grave. O uso de testes de exercício em esteira também é defendido para estabelecer a presença de limitação sintomática não reconhecida (classe IIa). A complexidade desse processo e os riscos representados por estenose aórtica grave com sintomas, lideram algumas autoridades que recomendam a cirurgia em todos os pacientes com estenose aórtica grave, independentemente dos sintomas na presença de evidência de rápida progressão.
O ônus da estenose aórtica é rico em países desenvolvidos e aumentando devido à melhoria da sobrevivência e maior longevidade. À medida que a população envelhece, a prevalência de doenças se tornará altamente significativa como moderada ou grave, como pode ser demonstrado em 7% dos pacientes com mais de 75 anos, e a calcificação grave da válvula aórtica (AV) observada em 17-19% dos acima dos anos 80 . O acompanhamento desses pacientes geralmente é trabalhoso e realizado de maneira variável. Declarações de consenso da British Heart Valve Society e do Partido Trabalho Europeu sobre doenças cardíacas valvulares recomendam o acompanhamento em clínicas de válvulas especializadas, mas os dados contemporâneos do Reino Unido sugerem que estes são poucos e distantes entre si.
Resta um grupo significativo de pacientes que morrem ou se deterioram enquanto aguardam intervenções e a mortalidade geral é maior em pacientes do que em outras formas de doença válvula cardíaca. A causa da mortalidade em pacientes com como se acredita ser um colapso hemodinâmico, no entanto, uma taxa mais alta de eventos arritmicos sem sintomas foi observada nessa população, incluindo bradiarritmias, fibrilação atrial e arritmias ventriculares; O ônus total é de cerca de 17% nos candidatos a Tavi em um único monitor Holter. Isso não é surpreendente como parte do processo patológico subjacente, pois inclui a fibrose do ventrículo esquerdo e, especialmente, o miocárdio septal.
Os principais métodos de avaliação para pacientes com estenose aórtica grave permanecem um ecocardiograma em repouso e avaliação clínica. Pacientes assintomáticos também podem ser avaliados com um teste de esteira do exercício. No entanto, há preocupação de que pacientes assintomáticos possam se deteriorar ou ter eventos entre visitas de acompanhamento ou que acordos adequados de acompanhamento possam ser difíceis de alcançar.
A medição e monitoramento biológicos contínuos ou implantáveis são um conceito bem estabelecido e está disponível em dispositivos de ritmo e usado na prática clínica de rotina há alguns anos. O fator que limitou a utilidade dos algoritmos de detecção automática para identificar a deterioração na insuficiência cardíaca continua sendo a grande variabilidade no status clínico do dia a dia, de modo que uma verdadeira deterioração possa se perder entre um grande número de pequenas flutuações diárias insignificantes clínicas. Na estenose aórtica, no entanto, a situação é diferente. A doença tem uma progressão inexorável e a presença de sintomas define a necessidade de terapia definitiva. Portanto, isso apresenta um objetivo diferente para o monitoramento do dispositivo, necessário para demonstrar evidências claras de deterioração progressiva, a fim de justificar a terapia definitiva, em vez da otimização diária do medicamento de insuficiência cardíaca.
Muitos parâmetros mensuráveis estão associados à deterioração em pacientes com insuficiência cardíaca, incluindo aumento da frequência cardíaca, deterioração da função autonômica e atividade diária reduzida. O uso dessas variáveis biológicas monitoradas contínuas disponíveis nos dispositivos Reveal e LINQ pode ser integrado a um modelo multiparametérico para descrever a deterioração clínica na estenose aórtica. Isso, acoplado a uma melhor descrição da presença de eventos arrítmicos, oferece uma nova e emocionante oportunidade, se validada, para melhorar o cuidado desses pacientes e ajudar a tomada de decisão clínica durante o acompanhamento longitudinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estenose aórtica grave definida como área de orifício eficaz (EOA) <1,0 cm2 (ou 0,6 cm2/m2 quando indexada para a área da superfície corporal) e velocidade de pico> 4,0 m/s ou gradiente médio> 40mmhg
- Não como sintomas atribuíveis durante a consulta clínica
- Consentimento informado
- Com 18 anos de idade ou mais
Critérios de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Regurgitação mitral grave
- Pressão sistólica do PA> 40mmhg
- Doença cardíaca isquêmica com evidência de isquemia em andamento
- Dor anginal no peito
- Incapacidade de ciclo
- Janelas de eco irrecuperáveis
- Patologia alternativa gosta de ser limitando a vida dentro de 2 anos
- Insuficiência renal crônica (EGFR <30)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabelecer a relação entre um painel de marcadores biológicos obtidos com o dispositivo LINQ Revele e o desempenho do exercício, julgado por testes de exercício cardiopulmonar.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A relação regressiva entre a atividade semanal total da revelação LINQ e a mudança na inclinação da eficiência de captação de pico Vo2 /oxigênio (OUES) estabelecida por testes de exercício cardiopulmonar entre visitas.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A relação entre variabilidade semanal da frequência cardíaca e pico /oues VO2
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A relação entre a freqüência cardíaca semanal e o pico /oues de VO2
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A relação entre a intensidade do murmúrio acústico e o pico de VO2 /oues
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A relação entre a intensidade S1/ S2 e o pico Vo2/ oues
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A relação entre o aumento da intensidade do murmúrio e o pico/oues VO2
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011760
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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