- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06826183
Implantoitava anturi aortan stenoosissa (ISAS)
Jatkuvan, implantoitavan anturin aktiivisuuden ja impedanssin käyttö heikkenemisen havaitsemiseksi oireettomilla potilailla, joilla on vaikea aortan stenoosi (AS) tarkkaavaisen odotusohjelman puitteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on vaikea aortan stenoosi (AS) ja oireet, on huono ennuste ilman kirurgista tai perkutaanista interventiota; Potilaita, joilla on vaikea oireettomia aortan stenoosia, voidaan kuitenkin hallita konservatiivisesti, kunnes vakavuus pahenee kriittisessä määrin. Näiden potilaiden seuraaminen on haastavaa ja epätarkkaa, ja varhaisen heikkenemisen ennustamiseksi on ehdotettu monia menetelmiä. Näitä ovat liikuntatestaus, keskimääräisen gradientin merkittävän kasvun osoittaminen venttiilin yli liikunnan suhteen ja biomarkkerit, kuten aivojen natriureettinen peptidi (BNP). Nykyiset ohjeet viittaavat siihen, että aortan venttiilileikkaus olisi suoritettava oireiden perusteella potilailla, joilla on vaikea aortan stenoosi, ja jopa oireita puuttuessa potilailla, joilla on erittäin vakava sairaus. Juoksumattojen harjoitustestauksen käyttöä suositellaan myös tunnistamattoman oireellisen rajoituksen (luokka IIA) esiintymisen määrittämiseksi. Tämän prosessin monimutkaisuus ja vakavan aortan stenoosin aiheuttamat riskit oireiden kanssa johtavat joitain viranomaisia, jotka suosittelevat leikkausta kaikille potilaille, joilla on vaikea aortan stenoosi oireista riippumatta nopeasta etenemisestä.
Aortan stenoosin taakka on korkea kehittyneissä maissa ja kasvaa parantuneen selviytymisen ja suuremman pitkäikäisyyden vuoksi. Populaation ikääntyessä taudin esiintyvyys muuttuu erittäin merkittäväksi yhtä kohtalaiseksi tai vakavaksi, kuten voidaan osoittaa 7%: lla yli 75-vuotiaista potilaista ja vaikeaa aortan venttiilin (AV) kalkkiutumista, jota havaitaan 17-19%: lla yli 80-luvusta . Näiden potilaiden seuranta on usein työvoimavaltaista ja suoritetaan vaihtelevasti. Ison -Britannian sydänventtiiliyhdistyksen ja venttiilin sydänsairauksien eurooppalaisen työväenpuolueen konsensuslausunnot suosivat seurantaa erikoistuneilla venttiiliklinikoilla, mutta nykyaikaiset Yhdistyneen kuningaskunnan tiedot viittaavat siihen, että näitä on vähän ja kaukana toisistaan.
Siellä on edelleen merkittävä ryhmä potilaita, jotka kuolevat tai heikkenevät odotettaessa interventioita, ja kokonaiskuolleisuus on korkeampi kuin potilailla kuin muissa sydänventtiilitaudin muodoissa. Syy kuolleisuuteen potilailla, joilla on kuten hemodynaaminen romahtaminen, mutta tässä populaatiossa on havaittu korkeampi oireeton rytmihäiriötapahtuma, mukaan lukien bradyarytmian, eteisvärinän ja kammion rytmihäiriöt; Kokonaisrasitus on noin 17% Tavi -ehdokkaissa yhdellä 24 Holter -näytöllä. Tämä ei ole yllättävää osana taustalla olevaa patologista prosessia, joka sisältää vasemman kammion ja erityisesti väliseinän sydänlihaksen fibroosin.
Vakavan aortan stenoosin potilaiden periaatteelliset arviointimenetelmät ovat edelleen lepäävä ehokardiogrammi ja kliininen arviointi. Oireettomia potilaita voidaan myös arvioida liikunnan juoksumatto -testillä. On kuitenkin huolta siitä, että oireettomat potilaat voivat heikentyä tai että seurantakäyntien välillä on tapahtumia tai että riittävät seurantajärjestelyt voivat olla vaikea saavuttaa.
Jatkuva tai implantoitava biologinen mittaus ja seuranta on vakiintunut käsite, ja se on ollut saatavana tahdistuslaitteista ja sitä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä muutaman vuoden ajan. Tekijä, joka on rajoittanut automaattisten havaitsemisalgoritmien hyödyllisyyttä sydämen vajaatoiminnan heikkenemisen tunnistamiseksi, on edelleen suuri kliinisen tilan vaihtelu päivästä toiseen siten, että todellinen heikkeneminen voi kadota suuren määrän vähäisten kliinisten merkittävien päivittäisten vaihtelujen joukossa. Aortan stenoosissa tilanne on kuitenkin erilainen. Taudilla on kestämätön eteneminen ja oireiden esiintyminen määrittelee lopullisen hoidon tarpeen. Siksi tämä on erilainen tavoite laitteiden seurannalle, jota vaaditaan osoittamaan selkeät todisteet asteittaisesta heikkenemisestä lopullisen hoidon perustelemiseksi, sydämen vajaatoiminnan lääkityksen päivittäisen optimoinnin sijasta.
Monet mitattavissa olevat parametrit liittyvät heikkenemiseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien syke, heikentävä autonomista toimintaa ja vähentynyt päivittäinen aktiivisuus. Näiden jatkuvien valvottujen biologisten muuttujien käyttö sekä paljastuneissa että LINQ -laitteissa voidaan integroida monisamettinen malliin kuvaamaan aortan stenoosin kliinistä heikkenemistä. Tämä yhdistettynä parempaan kuvaukseen rytmihäiriöiden esiintymisestä tarjoaa jännittävän uuden mahdollisuuden, jos se on validoitu, näiden potilaiden hoidon parantamiseksi ja kliinisen päätöksenteon auttaminen pitkittäismaitoksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava aortan stenoosi, joka määritettiin tehokkaaksi aukon pinta -alana (EOA) <1,0 cm2 (tai 0,6 cm2/m2, kun se on indeksoitu kehon pinta -alalle) ja huipun nopeuden> 4,0 m/s tai keskimääräinen gradientti> 40 mmHg
- Ei nimellä oireet kliinisen kuulemisen aikana
- Tietoinen suostumus
- 18 -vuotias tai yli
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion poistumisfraktio <50%
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio
- Pa systolinen paine> 40 mmHg
- Iskeeminen sydänsairaus, jossa on todisteita meneillään olevasta iskemiasta
- Anginaalinen rintakipu
- Kyvyttömyys kiertää
- Kuvaamattomat kaiku -ikkunat
- Vaihtoehtoinen patologia haluaa olla elämän rajoittaminen 2 vuoden kuluessa
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (EGFR <30)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologisten markkereiden paneelin välinen suhde, joka on saatu LINQ -laitteesta ja harjoituksen suorituskyvystä kardiopulmonaaristen harjoitustestauksen perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Regressiivinen suhde koko viikoittaisen aktiivisuudesta paljastaen LINQ: sta ja muutoksen VO2 -piikkien /hapen imeytymistehokkuuden kaltevuuden (OUES) välillä, joka on vahvistettu sydän- ja keuhkojen harjoituksen testaamisella vierailujen välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikoittaisen sykkeen vaihtelun ja VO2 Peakin /OUES: n välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Viikoittaisen sykkeen ja VO2 -huipun välinen suhde /ous
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Akustisen nurmikkeen intensiteetin ja VO2 -piikin /ous
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
S1/ S2 -intensiteetin ja VO2 -piikin/ OUES: n välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Murmurin voimakkuuden lisäyksen ja VO2 -piikin/ous
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011760
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .