Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantoitava anturi aortan stenoosissa (ISAS)

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Jatkuvan, implantoitavan anturin aktiivisuuden ja impedanssin käyttö heikkenemisen havaitsemiseksi oireettomilla potilailla, joilla on vaikea aortan stenoosi (AS) tarkkaavaisen odotusohjelman puitteissa

Biologisten markkereiden paneelin välinen suhde, joka on saatu LINQ -laitteesta ja harjoituksen suorituskyvystä kardiopulmonaarisen harjoituksen testaamisen perusteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on vaikea aortan stenoosi (AS) ja oireet, on huono ennuste ilman kirurgista tai perkutaanista interventiota; Potilaita, joilla on vaikea oireettomia aortan stenoosia, voidaan kuitenkin hallita konservatiivisesti, kunnes vakavuus pahenee kriittisessä määrin. Näiden potilaiden seuraaminen on haastavaa ja epätarkkaa, ja varhaisen heikkenemisen ennustamiseksi on ehdotettu monia menetelmiä. Näitä ovat liikuntatestaus, keskimääräisen gradientin merkittävän kasvun osoittaminen venttiilin yli liikunnan suhteen ja biomarkkerit, kuten aivojen natriureettinen peptidi (BNP). Nykyiset ohjeet viittaavat siihen, että aortan venttiilileikkaus olisi suoritettava oireiden perusteella potilailla, joilla on vaikea aortan stenoosi, ja jopa oireita puuttuessa potilailla, joilla on erittäin vakava sairaus. Juoksumattojen harjoitustestauksen käyttöä suositellaan myös tunnistamattoman oireellisen rajoituksen (luokka IIA) esiintymisen määrittämiseksi. Tämän prosessin monimutkaisuus ja vakavan aortan stenoosin aiheuttamat riskit oireiden kanssa johtavat joitain viranomaisia, jotka suosittelevat leikkausta kaikille potilaille, joilla on vaikea aortan stenoosi oireista riippumatta nopeasta etenemisestä.

Aortan stenoosin taakka on korkea kehittyneissä maissa ja kasvaa parantuneen selviytymisen ja suuremman pitkäikäisyyden vuoksi. Populaation ikääntyessä taudin esiintyvyys muuttuu erittäin merkittäväksi yhtä kohtalaiseksi tai vakavaksi, kuten voidaan osoittaa 7%: lla yli 75-vuotiaista potilaista ja vaikeaa aortan venttiilin (AV) kalkkiutumista, jota havaitaan 17-19%: lla yli 80-luvusta . Näiden potilaiden seuranta on usein työvoimavaltaista ja suoritetaan vaihtelevasti. Ison -Britannian sydänventtiiliyhdistyksen ja venttiilin sydänsairauksien eurooppalaisen työväenpuolueen konsensuslausunnot suosivat seurantaa erikoistuneilla venttiiliklinikoilla, mutta nykyaikaiset Yhdistyneen kuningaskunnan tiedot viittaavat siihen, että näitä on vähän ja kaukana toisistaan.

Siellä on edelleen merkittävä ryhmä potilaita, jotka kuolevat tai heikkenevät odotettaessa interventioita, ja kokonaiskuolleisuus on korkeampi kuin potilailla kuin muissa sydänventtiilitaudin muodoissa. Syy kuolleisuuteen potilailla, joilla on kuten hemodynaaminen romahtaminen, mutta tässä populaatiossa on havaittu korkeampi oireeton rytmihäiriötapahtuma, mukaan lukien bradyarytmian, eteisvärinän ja kammion rytmihäiriöt; Kokonaisrasitus on noin 17% Tavi -ehdokkaissa yhdellä 24 Holter -näytöllä. Tämä ei ole yllättävää osana taustalla olevaa patologista prosessia, joka sisältää vasemman kammion ja erityisesti väliseinän sydänlihaksen fibroosin.

Vakavan aortan stenoosin potilaiden periaatteelliset arviointimenetelmät ovat edelleen lepäävä ehokardiogrammi ja kliininen arviointi. Oireettomia potilaita voidaan myös arvioida liikunnan juoksumatto -testillä. On kuitenkin huolta siitä, että oireettomat potilaat voivat heikentyä tai että seurantakäyntien välillä on tapahtumia tai että riittävät seurantajärjestelyt voivat olla vaikea saavuttaa.

Jatkuva tai implantoitava biologinen mittaus ja seuranta on vakiintunut käsite, ja se on ollut saatavana tahdistuslaitteista ja sitä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä muutaman vuoden ajan. Tekijä, joka on rajoittanut automaattisten havaitsemisalgoritmien hyödyllisyyttä sydämen vajaatoiminnan heikkenemisen tunnistamiseksi, on edelleen suuri kliinisen tilan vaihtelu päivästä toiseen siten, että todellinen heikkeneminen voi kadota suuren määrän vähäisten kliinisten merkittävien päivittäisten vaihtelujen joukossa. Aortan stenoosissa tilanne on kuitenkin erilainen. Taudilla on kestämätön eteneminen ja oireiden esiintyminen määrittelee lopullisen hoidon tarpeen. Siksi tämä on erilainen tavoite laitteiden seurannalle, jota vaaditaan osoittamaan selkeät todisteet asteittaisesta heikkenemisestä lopullisen hoidon perustelemiseksi, sydämen vajaatoiminnan lääkityksen päivittäisen optimoinnin sijasta.

Monet mitattavissa olevat parametrit liittyvät heikkenemiseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien syke, heikentävä autonomista toimintaa ja vähentynyt päivittäinen aktiivisuus. Näiden jatkuvien valvottujen biologisten muuttujien käyttö sekä paljastuneissa että LINQ -laitteissa voidaan integroida monisamettinen malliin kuvaamaan aortan stenoosin kliinistä heikkenemistä. Tämä yhdistettynä parempaan kuvaukseen rytmihäiriöiden esiintymisestä tarjoaa jännittävän uuden mahdollisuuden, jos se on validoitu, näiden potilaiden hoidon parantamiseksi ja kliinisen päätöksenteon auttaminen pitkittäismaitoksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oireettoman vakava aortan stenoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakava aortan stenoosi, joka määritettiin tehokkaaksi aukon pinta -alana (EOA) <1,0 cm2 (tai 0,6 cm2/m2, kun se on indeksoitu kehon pinta -alalle) ja huipun nopeuden> 4,0 m/s tai keskimääräinen gradientti> 40 mmHg
  2. Ei nimellä oireet kliinisen kuulemisen aikana
  3. Tietoinen suostumus
  4. 18 -vuotias tai yli

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasemman kammion poistumisfraktio <50%
  2. Vaikea mitraalinen regurgitaatio
  3. Pa systolinen paine> 40 mmHg
  4. Iskeeminen sydänsairaus, jossa on todisteita meneillään olevasta iskemiasta
  5. Anginaalinen rintakipu
  6. Kyvyttömyys kiertää
  7. Kuvaamattomat kaiku -ikkunat
  8. Vaihtoehtoinen patologia haluaa olla elämän rajoittaminen 2 vuoden kuluessa
  9. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (EGFR <30)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biologisten markkereiden paneelin välinen suhde, joka on saatu LINQ -laitteesta ja harjoituksen suorituskyvystä kardiopulmonaaristen harjoitustestauksen perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Regressiivinen suhde koko viikoittaisen aktiivisuudesta paljastaen LINQ: sta ja muutoksen VO2 -piikkien /hapen imeytymistehokkuuden kaltevuuden (OUES) välillä, joka on vahvistettu sydän- ja keuhkojen harjoituksen testaamisella vierailujen välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viikoittaisen sykkeen vaihtelun ja VO2 Peakin /OUES: n välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Viikoittaisen sykkeen ja VO2 -huipun välinen suhde /ous
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Akustisen nurmikkeen intensiteetin ja VO2 -piikin /ous
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
S1/ S2 -intensiteetin ja VO2 -piikin/ OUES: n välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Murmurin voimakkuuden lisäyksen ja VO2 -piikin/ous
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa