Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implanterbar sensor i aortastenose (ISAS)

12. februar 2025 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Brug af aktivitet og impedans fra en kontinuerlig, implanterbar sensor til at påvise forringelse hos asymptomatiske patienter med svær aortastenose (AS) under et vågent ventingsprogram

For at etablere forholdet mellem et panel af biologiske markører opnået fra afsløret LINQ -enhed og træningsydelse, der bedømmes ved kardiopulmonal træningstest

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær aortastenose (AS) og symptomer har en dårlig prognose uden kirurgisk eller perkutan intervention; Imidlertid kan patienter med svær asymptomatisk aortastenose styres konservativt, indtil sværhedsgraden forværres i kritisk grad. Efter disse patienter er udfordrende og upræcise, og mange metoder er blevet foreslået til at forudsige en tidlig forringelse. Disse inkluderer træningstest, demonstrationen af ​​en signifikant stigning i gennemsnitlig gradient på tværs af ventilen på træning og biomarkører, såsom hjernens natriuretiske peptid (BNP). Aktuelle retningslinjer antyder, at aortaventilkirurgi skal udføres på basis af symptomer hos patienter med svær aortastenose og endda i fravær af symptomer hos dem med meget alvorlig sygdom. Brugen af ​​løbebåndstræningstest fremmes også for at etablere tilstedeværelsen af ​​ukendt symptomatisk begrænsning (klasse IIA). Kompleksiteten af ​​denne proces og de risici, der udgøres ved svær aortastenose med symptomer, fører nogle myndigheder, der anbefaler kirurgi på alle patienter med svær aortastenose uanset symptomer i nærvær af bevis for hurtig progression.

Byrden af ​​aortastenose er høj i udviklede lande og stiger på grund af forbedret overlevelse og større levetid. Efterhånden som befolkningen ældes vil forekomsten af ​​sygdomme blive meget betydelig som moderat eller alvorlig, som det kan demonstreres hos 7% af patienterne over 75 år, og alvorlig aortaventil (AV) -kalkning set hos 17-19% af over 80'erne . Opfølgningen af ​​disse patienter er ofte arbejdskrævende og udført variabelt. Konsensusopgørelser fra British Heart Valve Society og Det Europæiske Working Party on Valvular Heart Disease anbefaler opfølgning i specialiserede ventilklinikker, men moderne britiske data antyder, at dette er få og langt imellem.

Der er stadig en betydelig gruppe af patienter, der dør eller forringes, mens de venter på interventioner, og den samlede dødelighed er højere hos patienter end i andre former for hjerteventilsygdom. Årsagen til dødelighed hos patienter med AS antages at være hæmodynamisk sammenbrud, men en højere hastighed af symptomløse arytmiske begivenheder er blevet bemærket i denne population, herunder bradyarytmier, atrieflimmer og ventrikulære arytmier; Den samlede byrde er omkring 17% i Tavi -kandidater på en enkelt 24 Holter Monitor. Dette er ikke overraskende som en del af den patologiske proces, der ligger til grund for, som inkluderer fibrose af venstre ventrikulær og især septal myocardium.

De principielle vurderingsmetoder for patienter med svær aortastenose forbliver et hvilende ekkokardiogram og klinisk vurdering. Asymptomatiske patienter kan også vurderes med en trænings -løbebåndstest. Der er dog bekymring for, at asymptomatiske patienter kan forringes eller have begivenheder mellem opfølgningsbesøg, eller at tilstrækkelige opfølgningsarrangementer kan være vanskelige at opnå.

Kontinuerlig eller implanterbar biologisk måling og overvågning er et veletableret koncept og har været tilgængelig på tempo-enheder og brugt i rutinemæssig klinisk praksis i nogle år. Den faktor, der har begrænset nytten af ​​automatiske detektionsalgoritmer til identifikation af forringelse af hjertesvigt, er stadig den store variation i klinisk status fra dag til dag, således at en ægte forringelse kan gå tabt blandt et stort antal mindre kliniske ubetydelige daglige svingninger. I aortastenose er situationen imidlertid forskellig. Sygdommen har en ubønnhørlig progression, og tilstedeværelsen af ​​symptomer definerer behovet for definitiv terapi. Dette præsenterer derfor et andet mål for enhedsovervågning, som er nødvendig for at demonstrere klare beviser for progressiv forringelse for at retfærdiggøre en definitiv terapi snarere end den daglige optimering af hjertesvigt medicin.

Mange målbare parametre er forbundet med forringelse hos patienter med hjertesvigt, herunder stigende hjerterytme, forværret autonom funktion og reduceret daglig aktivitet. Brugen af ​​disse kontinuerlige overvågede biologiske variabler, der både er tilgængelige på afslørings- og LINQ -enhederne, kan integreres i en multiparameterisk model for at beskrive den kliniske forringelse i aortastenose. Dette, koblet til en bedre beskrivelse af tilstedeværelsen af ​​arytmiske begivenheder, giver en spændende ny mulighed, hvis valideret, for at forbedre plejen af ​​disse patienter og hjælpe klinisk beslutningstagning under langsgående opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asymptomatisk svær aortastenose

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alvorlig aortastenose defineret som effektivt åbningsområde (EOA) <1,0 cm2 (eller 0,6 cm2/m2, når den indekseres for kropsoverfladeareal) og spidshastighed> 4,0 m/s eller gennemsnitlig gradient> 40 mmhg
  2. Nej som tilskrives symptomer under klinisk konsultation
  3. Informeret samtykke
  4. 18 år gammel eller derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%
  2. Alvorlig mitral regurgitation
  3. Pa systolisk tryk> 40 mmhg
  4. Iskæmisk hjertesygdom med bevis for løbende iskæmi
  5. Anginal brystsmerter
  6. Manglende evne til at cykle
  7. Uanvendelige ekko -vinduer
  8. Alternativ patologi kan lide at være livsbegrænsende inden for 2 år
  9. Kronisk nyresvigt (EGFR <30)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at etablere forholdet mellem et panel af biologiske markører opnået fra afsløringen LINQ -enhed og træningsydelse som bedømt ved hjælp af kardiopulmonal træningstest.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Det regressive forhold mellem total ugentlig aktivitet fra afsløringen LINQ og ændring i VO2 -top /iltoptagelseseffektivitetshældning (OUES) etableret ved kardiopulmonal træningstest mellem besøg.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem ugentlig hjerterytmevariabilitet og VO2 -spids /oues
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forholdet mellem ugentlig hjerterytme og VO2 -spids /oues
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forholdet mellem akustisk mumlingsintensitet og VO2 -spids /oues
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forholdet mellem S1/ S2 -intensitet og VO2 -spids/ oues
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forholdet mellem Murmur Intensity Augmentation og VO2 Peak/Ooues
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner