- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06826183
Implanterbar sensor i aortastenose (ISAS)
Brug af aktivitet og impedans fra en kontinuerlig, implanterbar sensor til at påvise forringelse hos asymptomatiske patienter med svær aortastenose (AS) under et vågent ventingsprogram
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med svær aortastenose (AS) og symptomer har en dårlig prognose uden kirurgisk eller perkutan intervention; Imidlertid kan patienter med svær asymptomatisk aortastenose styres konservativt, indtil sværhedsgraden forværres i kritisk grad. Efter disse patienter er udfordrende og upræcise, og mange metoder er blevet foreslået til at forudsige en tidlig forringelse. Disse inkluderer træningstest, demonstrationen af en signifikant stigning i gennemsnitlig gradient på tværs af ventilen på træning og biomarkører, såsom hjernens natriuretiske peptid (BNP). Aktuelle retningslinjer antyder, at aortaventilkirurgi skal udføres på basis af symptomer hos patienter med svær aortastenose og endda i fravær af symptomer hos dem med meget alvorlig sygdom. Brugen af løbebåndstræningstest fremmes også for at etablere tilstedeværelsen af ukendt symptomatisk begrænsning (klasse IIA). Kompleksiteten af denne proces og de risici, der udgøres ved svær aortastenose med symptomer, fører nogle myndigheder, der anbefaler kirurgi på alle patienter med svær aortastenose uanset symptomer i nærvær af bevis for hurtig progression.
Byrden af aortastenose er høj i udviklede lande og stiger på grund af forbedret overlevelse og større levetid. Efterhånden som befolkningen ældes vil forekomsten af sygdomme blive meget betydelig som moderat eller alvorlig, som det kan demonstreres hos 7% af patienterne over 75 år, og alvorlig aortaventil (AV) -kalkning set hos 17-19% af over 80'erne . Opfølgningen af disse patienter er ofte arbejdskrævende og udført variabelt. Konsensusopgørelser fra British Heart Valve Society og Det Europæiske Working Party on Valvular Heart Disease anbefaler opfølgning i specialiserede ventilklinikker, men moderne britiske data antyder, at dette er få og langt imellem.
Der er stadig en betydelig gruppe af patienter, der dør eller forringes, mens de venter på interventioner, og den samlede dødelighed er højere hos patienter end i andre former for hjerteventilsygdom. Årsagen til dødelighed hos patienter med AS antages at være hæmodynamisk sammenbrud, men en højere hastighed af symptomløse arytmiske begivenheder er blevet bemærket i denne population, herunder bradyarytmier, atrieflimmer og ventrikulære arytmier; Den samlede byrde er omkring 17% i Tavi -kandidater på en enkelt 24 Holter Monitor. Dette er ikke overraskende som en del af den patologiske proces, der ligger til grund for, som inkluderer fibrose af venstre ventrikulær og især septal myocardium.
De principielle vurderingsmetoder for patienter med svær aortastenose forbliver et hvilende ekkokardiogram og klinisk vurdering. Asymptomatiske patienter kan også vurderes med en trænings -løbebåndstest. Der er dog bekymring for, at asymptomatiske patienter kan forringes eller have begivenheder mellem opfølgningsbesøg, eller at tilstrækkelige opfølgningsarrangementer kan være vanskelige at opnå.
Kontinuerlig eller implanterbar biologisk måling og overvågning er et veletableret koncept og har været tilgængelig på tempo-enheder og brugt i rutinemæssig klinisk praksis i nogle år. Den faktor, der har begrænset nytten af automatiske detektionsalgoritmer til identifikation af forringelse af hjertesvigt, er stadig den store variation i klinisk status fra dag til dag, således at en ægte forringelse kan gå tabt blandt et stort antal mindre kliniske ubetydelige daglige svingninger. I aortastenose er situationen imidlertid forskellig. Sygdommen har en ubønnhørlig progression, og tilstedeværelsen af symptomer definerer behovet for definitiv terapi. Dette præsenterer derfor et andet mål for enhedsovervågning, som er nødvendig for at demonstrere klare beviser for progressiv forringelse for at retfærdiggøre en definitiv terapi snarere end den daglige optimering af hjertesvigt medicin.
Mange målbare parametre er forbundet med forringelse hos patienter med hjertesvigt, herunder stigende hjerterytme, forværret autonom funktion og reduceret daglig aktivitet. Brugen af disse kontinuerlige overvågede biologiske variabler, der både er tilgængelige på afslørings- og LINQ -enhederne, kan integreres i en multiparameterisk model for at beskrive den kliniske forringelse i aortastenose. Dette, koblet til en bedre beskrivelse af tilstedeværelsen af arytmiske begivenheder, giver en spændende ny mulighed, hvis valideret, for at forbedre plejen af disse patienter og hjælpe klinisk beslutningstagning under langsgående opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alvorlig aortastenose defineret som effektivt åbningsområde (EOA) <1,0 cm2 (eller 0,6 cm2/m2, når den indekseres for kropsoverfladeareal) og spidshastighed> 4,0 m/s eller gennemsnitlig gradient> 40 mmhg
- Nej som tilskrives symptomer under klinisk konsultation
- Informeret samtykke
- 18 år gammel eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%
- Alvorlig mitral regurgitation
- Pa systolisk tryk> 40 mmhg
- Iskæmisk hjertesygdom med bevis for løbende iskæmi
- Anginal brystsmerter
- Manglende evne til at cykle
- Uanvendelige ekko -vinduer
- Alternativ patologi kan lide at være livsbegrænsende inden for 2 år
- Kronisk nyresvigt (EGFR <30)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at etablere forholdet mellem et panel af biologiske markører opnået fra afsløringen LINQ -enhed og træningsydelse som bedømt ved hjælp af kardiopulmonal træningstest.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Det regressive forhold mellem total ugentlig aktivitet fra afsløringen LINQ og ændring i VO2 -top /iltoptagelseseffektivitetshældning (OUES) etableret ved kardiopulmonal træningstest mellem besøg.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem ugentlig hjerterytmevariabilitet og VO2 -spids /oues
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellem ugentlig hjerterytme og VO2 -spids /oues
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellem akustisk mumlingsintensitet og VO2 -spids /oues
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellem S1/ S2 -intensitet og VO2 -spids/ oues
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellem Murmur Intensity Augmentation og VO2 Peak/Ooues
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 011760
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .