- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06826183
Implanterbar sensor i aortastenose (ISAS)
Bruken av aktivitet og impedans fra en kontinuerlig, implanterbar sensor for å oppdage forverring hos asymptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose (AS) under et våkent venteprogram
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med alvorlig aortastenose (AS) og symptomer har en dårlig prognose uten kirurgisk eller perkutan intervensjon; Pasienter med alvorlig asymptomatisk aortastenose kan imidlertid håndteres konservativt til alvorlighetsgraden forverres i kritisk grad. Å følge disse pasientene opp er utfordrende og upåvirket, og mange metoder har blitt foreslått for å forutsi en tidlig forverring. Disse inkluderer treningstesting, demonstrasjon av en betydelig økning i gjennomsnittlig gradient over ventilen på trening og biomarkører som hjernens natriuretisk peptid (BNP). Gjeldende retningslinjer antyder at aortaklaffekirurgi bør utføres på grunnlag av symptomer hos pasienter med alvorlig aortastenose og til og med i fravær av symptomer hos de med veldig alvorlig sykdom. Bruken av tredemølle treningstesting blir også tatt til orde for å etablere tilstedeværelsen av ukjente symptomatisk begrensning (klasse IIA). Kompleksiteten i denne prosessen, og risikoen som utgjør alvorlig aortastenose med symptomer, fører til at noen myndigheter anbefaler kirurgi på alle pasienter med alvorlig aortastenose uavhengig av symptomer i nærvær av bevis på rask progresjon.
Byrden av aortastenose er høy i utviklede land og øker på grunn av forbedret overlevelse og større levetid. Ettersom befolkningen eldes, vil forekomsten av sykdom bli svært betydelig som moderat eller alvorlig som kan demonstreres hos 7% av pasientene over 75 år, og alvorlig aortaklaff (AV) forkalkning sett i 17-19% av over 80-tallet . Oppfølgingen av disse pasientene er ofte arbeidsintensiv og utført variabelt. Konsensusuttalelser fra British Heart Valve Society og European Working Party on Valvular Heart Disease anbefaler oppfølging i spesialistventilklinikker, men moderne britiske data antyder at disse er få og langt mellom.
Det er fortsatt en betydelig gruppe pasienter som dør eller forverres mens de venter på intervensjoner, og den totale dødeligheten er høyere i som pasienter enn i andre former for hjerteklaffsykdom. Årsaken til dødelighet hos pasienter med AS antas å være hemodynamisk kollaps, men en høyere frekvens av symptomløse arytmiske hendelser har blitt bemerket i denne populasjonen, inkludert bradyarytmier, atrieflimmer og ventrikulære arytmier; Den totale belastningen er rundt 17% i Tavi -kandidater på en enkelt 24 Holter -skjerm. Dette er ikke overraskende som en del av den patologiske prosessen som ligger til grunn for fibrose i venstre ventrikkel og spesielt septal myocardium.
De viktigste vurderingsmetodene for pasienter med alvorlig aortastenose er fortsatt et hvilende ekkokardiogram og klinisk vurdering. Asymptomatiske pasienter kan også bli vurdert med en treningstest. Imidlertid er det bekymring for at asymptomatiske pasienter kan forverres eller ha hendelser mellom oppfølgingsbesøk, eller at tilstrekkelige oppfølgingsordninger kan være vanskelig å oppnå.
Kontinuerlig eller implanterbar biologisk måling og overvåking er et veletablert konsept og har vært tilgjengelig på stimuleringsenheter og brukt i rutinemessig klinisk praksis i noen år. Faktoren som har begrenset nytten av automatisk deteksjonsalgoritmer for å identifisere forverring av hjertesvikt, er fortsatt den store variasjonen i klinisk status fra dag til dag, slik at en ekte forverring kan gå tapt blant et stort antall mindre kliniske ubetydelige daglige svingninger. I aortastenose er imidlertid situasjonen annerledes. Sykdommen har en ubønnhørlig progresjon og tilstedeværelsen av symptomer definerer behovet for definitiv terapi. Dette presenterer derfor et annet mål for enhetsovervåking som er nødvendig for å demonstrere klare bevis på progressiv forverring for å rettferdiggjøre definitiv terapi, snarere enn den daglige optimaliseringen av hjertesviktmedisiner.
Mange målbare parametere er assosiert med forverring hos pasienter med hjertesvikt, inkludert økende hjertefrekvens, forverret autonom funksjon og redusert daglig aktivitet. Bruken av disse kontinuerlige overvåkede biologiske variablene begge er tilgjengelige på avslørings- og LINQ -enhetene kan integreres i en multiparameterisk modell for å beskrive den kliniske forverringen i aortastenose. Dette, koblet til en bedre beskrivelse av tilstedeværelsen av arytmiske hendelser, gir en spennende ny mulighet, hvis den er validert, til å forbedre omsorgen for disse pasientene og hjelpe klinisk beslutningstaking under langsgående oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alvorlig aortastenose definert som effektivt åpningsområde (EOA) <1,0 cm2 (eller 0,6 cm2/m2 når indeksert for kroppsoverflate) og topphastighet> 4,0 m/s eller gjennomsnittlig gradient> 40mmHg
- Nei som henførbare symptomer under klinisk konsultasjon
- Informert samtykke
- 18 år gammel eller over
Eksklusjonskriterier:
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <50%
- Alvorlig mitral oppstøt
- PA systolisk trykk> 40 mmhg
- Iskemisk hjertesykdom med bevis på pågående iskemi
- Anginal brystsmerter
- Manglende evne til å sykle
- U -registrerbare ekkolinduer
- Alternativ patologi liker å være livsbegrensende innen 2 år
- Kronisk nyresvikt (EGFR <30)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å etablere forholdet mellom et panel av biologiske markører oppnådd fra den avslører LINQ -enheten og treningsytelsen som bedømt ved kardiopulmonal treningstesting.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Det regressive forholdet mellom total ukentlig aktivitet fra den avslørende LINQ og endringen i VO2 -topp /oksygenopptakseffektivitetshelling (OUES) etablert ved kardiopulmonal treningstesting mellom besøkene.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom ukentlig hjertefrekvensvariabilitet og VO2 Peak /OUES
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellom ukentlig hjertefrekvens og VO2 Peak /Oues
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellom akustisk murmurintensitet og VO2 -topp /OUES
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellom S1/ S2 -intensitet og VO2 Peak/ Oues
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellom murmurintensitetsforstørrelse og VO2 -topp/OUES
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 011760
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .