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Implantierbarer Sensor in Aortenstenose (ISAS)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Die Verwendung von Aktivität und Impedanz von einem kontinuierlichen, implantierbaren Sensor, um die Verschlechterung von asymptomatischen Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) im Rahmen eines wachsamen Wartenprogramms festzustellen

Um die Beziehung zwischen einem Gremium von biologischen Markern zu bestimmen, die aus dem LINQ -Gerät und der Trainingsleistung erhalten wurden, wie durch kardiopulmonale Trainingstests gemessen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) und Symptome haben eine schlechte Prognose ohne chirurgische oder perkutane Intervention; Patienten mit schwerer asymptomatischer Aortenstenose können jedoch konservativ behandelt werden, bis sich der Schweregrad in kritischem Maße verschlechtert. Nach diesen Patienten ist herausfordernd und ungenau, und es wurden viele Methoden vorgeschlagen, um eine frühzeitige Verschlechterung vorherzusagen. Dazu gehören Übungstests, die Demonstration eines signifikanten Anstiegs des mittleren Gradienten über das Ventil bei Bewegung und Biomarkern wie natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP). Aktuelle Richtlinien legen nahe, dass eine Aortenklappenoperation auf der Grundlage von Symptomen bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und sogar in Abwesenheit von Symptomen bei Patienten mit sehr schwerer Erkrankung durchgeführt werden sollte. Die Verwendung von Testen von Laufbandübungen wird ebenfalls befürwortet, das Vorhandensein einer nicht erkannten symptomatischen Einschränkung (Klasse IIA) zu ermitteln. Die Komplexität dieses Prozesses und die Risiken, die durch schwere Aortenstenose mit Symptomen ausgestattet sind, veranlassten einige Behörden, die alle Patienten mit schwerer Aortenstenose eine Operation empfehlen, unabhängig von den Symptomen in Gegenwart eines schnellen Fortschreitens.

Die Last der Aortenstenose ist in Industrieländern hoch und nimmt aufgrund des verbesserten Überlebens und einer größeren Langlebigkeit zu. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird die Prävalenz von Krankheiten als mittelschwer oder schwerwiegend hoch signifikant, wie bei 7% der Patienten über 75 Jahren gezeigt werden kann, und eine starken Aortenklappenverkalkung (AV) in 17-19% der über 80er Jahre . Die Nachverfolgung dieser Patienten ist oft arbeitsintensiv und wird variabel durchgeführt. Konsenserklärungen der British Heart Valve Society und der European Working Party on Valvular Heart Disease empfehlen Follow -up in Spezialkliniken, aber zeitgenössische britische Daten deuten darauf hin, dass dies nur wenige und weit voneinander entfernt sind.

Es bleibt eine signifikante Gruppe von Patienten, die sterben oder sich verschlechtern, während sie auf Interventionen warten, und die Gesamtmortalität ist bei als Patienten höher als bei anderen Formen der Herzklappenerkrankung. Die Ursache für die Mortalität bei Patienten mit dem hämodynamischen Zusammenbruch wird jedoch in dieser Population festgestellt, wie Bradyarrhythmien, Vorhofflimmern und ventrikuläre Arrhythmien eine höhere symptomlose arrhythmische Ereignisereignisse, einschließlich Bradyarrhythmien; Die Gesamtbelastung von rund 17% bei TAVI -Kandidaten bei einem einzigen 24 Holter -Monitor. Dies ist nicht überraschend als Teil des pathologischen Prozesses, der zugrunde liegt, wie die Fibrose des linksventrikulären und insbesondere des Septum -Myokards umfasst.

Die Hauptbewertungsmethoden für Patienten mit schwerer Aortenstenose bleiben ein ruhendes Echokardiogramm und eine klinische Bewertung. Asymptomatische Patienten können auch mit einem Training -Laufband -Test bewertet werden. Es besteht jedoch die Bedenken, dass asymptomatische Patienten sich zwischen Nachuntersuchungen verschlechtern oder Ereignisse aufweisen können oder dass angemessene Follow -up -Arrangements schwer zu erreichen sein können.

Die kontinuierliche oder implantierbare biologische Messung und Überwachung ist ein gut etabliertes Konzept und ist für Stimperaturgeräte erhältlich und seit einigen Jahren in der routinemäßigen klinischen Praxis verwendet. Der Faktor, der die Nützlichkeit der automatischen Erkennungsalgorithmen zur Identifizierung einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz begrenzt hat, bleibt die große Variabilität des klinischen Status von Tag zu Tag, so dass eine echte Verschlechterung bei einer großen Anzahl kleinerer klinischer, nicht signifikanter täglicher Schwankungen verloren geht. Bei der Aortenstenose ist die Situation jedoch anders. Die Krankheit hat ein unaufhaltsames Fortschreiten und das Vorhandensein von Symptomen definiert die Notwendigkeit einer endgültigen Therapie. Dies zeigt daher ein anderes Ziel für die Überwachung der Geräte, die erforderlich ist, um eindeutige Hinweise auf eine fortschreitende Verschlechterung nachzuweisen, um eine endgültige Therapie zu rechtfertigen, anstatt die tägliche Optimierung von Herzinsuffizienzmedikamenten.

Viele messbare Parameter sind mit einer Verschlechterung bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbunden, einschließlich einer zunehmenden Herzfrequenz, einer sich verschlechternden autonomen Funktion und einer verringerten täglichen Aktivität. Die Verwendung dieser kontinuierlichen überwachten biologischen Variablen, die sowohl auf den Enthüllung als auch auf LINQ -Geräten verfügbar sind, können in ein multiparameterisches Modell integriert werden, um die klinische Verschlechterung der Aortenstenose zu beschreiben. Dies bietet eine bessere Beschreibung des Vorhandenseins von arrhythmischen Ereignissen und bietet, falls sie validiert wurden, um die Versorgung dieser Patienten zu verbessern und die klinische Entscheidungsfindung während der Längsschnitt -Follow -up zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asymptomatische schwere Aortenstenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere Aortenstenose definiert als wirksame Öffnungsfläche (EOA) <1,0 cm2 (oder 0,6 cm2/m2, wenn sie für die Körperoberfläche indexiert sind) und Spitzengeschwindigkeit> 4,0 m/s oder mittlerer Gradient> 40 mmHg
  2. Nein als zugerichtete Symptome während der klinischen Beratung
  3. Einverständniserklärung
  4. 18 Jahre alt oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50%
  2. Schwere Mitralinsuffizienz
  3. PA systolischer Druck> 40 mmHg
  4. Ischämische Herzerkrankungen mit Anzeichen einer anhaltenden Ischämie
  5. Anginalstrustschmerzen
  6. Unfähigkeit zum Fahrrad
  7. Nicht wieder aufgenommene Echofenster
  8. Alternative Pathologie mag es, innerhalb von 2 Jahren eine Leben begrenzt zu sein
  9. Chronischer Nierenversagen (EGFR <30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Beziehung zwischen einem Gremium von biologischen Markern zu bestimmen, die aus dem LINQ -Gerät und der Übungsleistung erhalten wurden, wie durch kardiopulmonale Trainingstests beurteilt.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die regressive Beziehung zwischen der gesamten wöchentlichen Aktivität aus der Enthüllung von LINQ und der Änderung der VO2 -Peak- /Sauerstoffaufnahme -Effizienz -Steigung (OUES), die durch kardiopulmonale Übungstests zwischen den Besuchen festgelegt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen wöchentlicher Herzfrequenzvariabilität und VO2 Peak /Oues
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Beziehung zwischen wöchentlicher Herzfrequenz und VO2 Peak /Oues
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Beziehung zwischen akustischer Murmeltintensität und VO2 Peak /Oues
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Beziehung zwischen S1/ S2 -Intensität und VO2 Peak/ Oues
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Beziehung zwischen Murmeltintensität Augmentation und VO2 Peak/Oues
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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