- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06826183
Implantierbarer Sensor in Aortenstenose (ISAS)
Die Verwendung von Aktivität und Impedanz von einem kontinuierlichen, implantierbaren Sensor, um die Verschlechterung von asymptomatischen Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) im Rahmen eines wachsamen Wartenprogramms festzustellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) und Symptome haben eine schlechte Prognose ohne chirurgische oder perkutane Intervention; Patienten mit schwerer asymptomatischer Aortenstenose können jedoch konservativ behandelt werden, bis sich der Schweregrad in kritischem Maße verschlechtert. Nach diesen Patienten ist herausfordernd und ungenau, und es wurden viele Methoden vorgeschlagen, um eine frühzeitige Verschlechterung vorherzusagen. Dazu gehören Übungstests, die Demonstration eines signifikanten Anstiegs des mittleren Gradienten über das Ventil bei Bewegung und Biomarkern wie natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP). Aktuelle Richtlinien legen nahe, dass eine Aortenklappenoperation auf der Grundlage von Symptomen bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und sogar in Abwesenheit von Symptomen bei Patienten mit sehr schwerer Erkrankung durchgeführt werden sollte. Die Verwendung von Testen von Laufbandübungen wird ebenfalls befürwortet, das Vorhandensein einer nicht erkannten symptomatischen Einschränkung (Klasse IIA) zu ermitteln. Die Komplexität dieses Prozesses und die Risiken, die durch schwere Aortenstenose mit Symptomen ausgestattet sind, veranlassten einige Behörden, die alle Patienten mit schwerer Aortenstenose eine Operation empfehlen, unabhängig von den Symptomen in Gegenwart eines schnellen Fortschreitens.
Die Last der Aortenstenose ist in Industrieländern hoch und nimmt aufgrund des verbesserten Überlebens und einer größeren Langlebigkeit zu. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird die Prävalenz von Krankheiten als mittelschwer oder schwerwiegend hoch signifikant, wie bei 7% der Patienten über 75 Jahren gezeigt werden kann, und eine starken Aortenklappenverkalkung (AV) in 17-19% der über 80er Jahre . Die Nachverfolgung dieser Patienten ist oft arbeitsintensiv und wird variabel durchgeführt. Konsenserklärungen der British Heart Valve Society und der European Working Party on Valvular Heart Disease empfehlen Follow -up in Spezialkliniken, aber zeitgenössische britische Daten deuten darauf hin, dass dies nur wenige und weit voneinander entfernt sind.
Es bleibt eine signifikante Gruppe von Patienten, die sterben oder sich verschlechtern, während sie auf Interventionen warten, und die Gesamtmortalität ist bei als Patienten höher als bei anderen Formen der Herzklappenerkrankung. Die Ursache für die Mortalität bei Patienten mit dem hämodynamischen Zusammenbruch wird jedoch in dieser Population festgestellt, wie Bradyarrhythmien, Vorhofflimmern und ventrikuläre Arrhythmien eine höhere symptomlose arrhythmische Ereignisereignisse, einschließlich Bradyarrhythmien; Die Gesamtbelastung von rund 17% bei TAVI -Kandidaten bei einem einzigen 24 Holter -Monitor. Dies ist nicht überraschend als Teil des pathologischen Prozesses, der zugrunde liegt, wie die Fibrose des linksventrikulären und insbesondere des Septum -Myokards umfasst.
Die Hauptbewertungsmethoden für Patienten mit schwerer Aortenstenose bleiben ein ruhendes Echokardiogramm und eine klinische Bewertung. Asymptomatische Patienten können auch mit einem Training -Laufband -Test bewertet werden. Es besteht jedoch die Bedenken, dass asymptomatische Patienten sich zwischen Nachuntersuchungen verschlechtern oder Ereignisse aufweisen können oder dass angemessene Follow -up -Arrangements schwer zu erreichen sein können.
Die kontinuierliche oder implantierbare biologische Messung und Überwachung ist ein gut etabliertes Konzept und ist für Stimperaturgeräte erhältlich und seit einigen Jahren in der routinemäßigen klinischen Praxis verwendet. Der Faktor, der die Nützlichkeit der automatischen Erkennungsalgorithmen zur Identifizierung einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz begrenzt hat, bleibt die große Variabilität des klinischen Status von Tag zu Tag, so dass eine echte Verschlechterung bei einer großen Anzahl kleinerer klinischer, nicht signifikanter täglicher Schwankungen verloren geht. Bei der Aortenstenose ist die Situation jedoch anders. Die Krankheit hat ein unaufhaltsames Fortschreiten und das Vorhandensein von Symptomen definiert die Notwendigkeit einer endgültigen Therapie. Dies zeigt daher ein anderes Ziel für die Überwachung der Geräte, die erforderlich ist, um eindeutige Hinweise auf eine fortschreitende Verschlechterung nachzuweisen, um eine endgültige Therapie zu rechtfertigen, anstatt die tägliche Optimierung von Herzinsuffizienzmedikamenten.
Viele messbare Parameter sind mit einer Verschlechterung bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbunden, einschließlich einer zunehmenden Herzfrequenz, einer sich verschlechternden autonomen Funktion und einer verringerten täglichen Aktivität. Die Verwendung dieser kontinuierlichen überwachten biologischen Variablen, die sowohl auf den Enthüllung als auch auf LINQ -Geräten verfügbar sind, können in ein multiparameterisches Modell integriert werden, um die klinische Verschlechterung der Aortenstenose zu beschreiben. Dies bietet eine bessere Beschreibung des Vorhandenseins von arrhythmischen Ereignissen und bietet, falls sie validiert wurden, um die Versorgung dieser Patienten zu verbessern und die klinische Entscheidungsfindung während der Längsschnitt -Follow -up zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Aortenstenose definiert als wirksame Öffnungsfläche (EOA) <1,0 cm2 (oder 0,6 cm2/m2, wenn sie für die Körperoberfläche indexiert sind) und Spitzengeschwindigkeit> 4,0 m/s oder mittlerer Gradient> 40 mmHg
- Nein als zugerichtete Symptome während der klinischen Beratung
- Einverständniserklärung
- 18 Jahre alt oder älter
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50%
- Schwere Mitralinsuffizienz
- PA systolischer Druck> 40 mmHg
- Ischämische Herzerkrankungen mit Anzeichen einer anhaltenden Ischämie
- Anginalstrustschmerzen
- Unfähigkeit zum Fahrrad
- Nicht wieder aufgenommene Echofenster
- Alternative Pathologie mag es, innerhalb von 2 Jahren eine Leben begrenzt zu sein
- Chronischer Nierenversagen (EGFR <30)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Beziehung zwischen einem Gremium von biologischen Markern zu bestimmen, die aus dem LINQ -Gerät und der Übungsleistung erhalten wurden, wie durch kardiopulmonale Trainingstests beurteilt.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die regressive Beziehung zwischen der gesamten wöchentlichen Aktivität aus der Enthüllung von LINQ und der Änderung der VO2 -Peak- /Sauerstoffaufnahme -Effizienz -Steigung (OUES), die durch kardiopulmonale Übungstests zwischen den Besuchen festgelegt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Beziehung zwischen wöchentlicher Herzfrequenzvariabilität und VO2 Peak /Oues
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Beziehung zwischen wöchentlicher Herzfrequenz und VO2 Peak /Oues
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Beziehung zwischen akustischer Murmeltintensität und VO2 Peak /Oues
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Beziehung zwischen S1/ S2 -Intensität und VO2 Peak/ Oues
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Beziehung zwischen Murmeltintensität Augmentation und VO2 Peak/Oues
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 011760
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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