- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06826183
Implantovatelný senzor v aortální stenóze (ISAS)
Použití aktivity a impedance z kontinuálního, implantovatelného senzoru k detekci zhoršení u asymptomatických pacientů s těžkou aortální stenózou (AS) v rámci programu ostražité čekání
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s těžkou aortální stenózou (AS) a symptomy mají špatnou prognózu bez chirurgického nebo perkutánního zásahu; Pacienti se závažnou asymptomatickou aortální stenózou však mohou být zvládnuty konzervativně, dokud se závažnost v kritickém rozsahu zhoršuje. Následování těchto pacientů je náročné a nepřesné a bylo navrženo mnoho metod pro předpovídání včasného zhoršení. Patří mezi ně testování cvičení, demonstrace významného zvýšení průměrného gradientu přes ventil na cvičení a biomarkery, jako je mozkový natriuretický peptid (BNP). Současné pokyny naznačují, že operace aortální chlopně by měla být prováděna na základě symptomů u pacientů se závažnou aortální stenózou a dokonce i v nepřítomnosti symptomů u pacientů s velmi závažným onemocněním. Použití testování cvičení na běžeckém pásu je také obhajováno k prokázání přítomnosti nerozpoznaného symptomatického omezení (třídy IIA). Složitost tohoto procesu a rizika představovaná těžkou aortální stenózou s příznaky vedou některé úřady doporučující chirurgický zákrok u všech pacientů s těžkou aortální stenózou bez ohledu na příznaky v přítomnosti důkazu rychlé progrese.
Zátěž aortální stenózy je vysoká ve vyspělých zemích a zvyšuje se kvůli zlepšenému přežití a větší dlouhověkosti. Jak populace stárne, prevalence onemocnění se stane velmi významnou jako mírnou nebo závažnou, jak lze prokázat u 7% pacientů ve věku 75 let, a těžká aortální chlopně (AV) kalcifikace pozorovaná u 17-19% z více než 80 let . Sledování těchto pacientů je často náročné na práci a variabilně prováděno. Prohlášení o konsensu od British Heart Valve Society a Evropské pracovní skupiny na onemocnění chlopních srdečních doporučují následné sledování na specializovaných klinikách chlopně, ale současné údaje o Velké Británii naznačují, že jsou mezi nimi jen málo a daleko.
Zůstává významná skupina pacientů, kteří umírají nebo se zhoršují při čekání na intervence a celková úmrtnost je vyšší u pacientů než v jiných formách onemocnění srdeční chlopně. Příčina úmrtnosti u pacientů s As se předpokládá, že je hemodynamický kolaps, v této populaci byla zaznamenána vyšší míra arytmických událostí bez symptomů; Celková zátěž je přibližně 17% u kandidátů Tavi na jednom 24 Holterově monitoru. To je nepřekvapivé jako součást patologického procesu, který je základem, jako je fibróza levé komory a zejména septálního myokardu.
Hlavní metody hodnocení u pacientů se závažnou aortální stenózou zůstávají klidovým echokardiogramem a klinickému hodnocení. Asymptomatičtí pacienti mohou být také hodnoceni testem cvičebního běžeckého pásu. Existují však obavy, že asymptomatičtí pacienti se mohou zhoršovat nebo mít události mezi následnými návštěvami nebo že může být obtížné dosáhnout přiměřených následných opatření.
Nepřetržité nebo implantovatelné biologické měření a monitorování je dobře zavedeným konceptem a je k dispozici na stimulačních zařízeních a používá se v rutinní klinické praxi již několik let. Faktor, který omezil užitečnost algoritmů automatické detekce pro identifikaci zhoršení srdečního selhání, zůstává velkou variabilitou klinického stavu ze dne na den, takže skutečné zhoršení se může ztratit mezi velkým počtem menších klinických nevýznamných denních fluktuací. U aortální stenózy je však situace jiná. Onemocnění má neúprosnou progresi a přítomnost symptomů definuje potřebu definitivní terapie. To proto představuje jiný cíl pro sledování zařízení, který je nutný k prokázání jasného důkazu progresivního zhoršení, aby se odůvodnila definitivní terapii, spíše než každodenní optimalizaci léku na srdeční selhání.
Mnoho měřitelných parametrů je spojeno se zhoršením u pacientů se srdečním selháním, včetně zvyšování srdeční frekvence, zhoršení autonomní funkce a snížení denní aktivity. Použití těchto kontinuálních monitorovaných biologických proměnných, které jsou k dispozici na zařízeních odhalení a LINQ, lze integrovat do multiparameterického modelu k popisu klinického zhoršení aortální stenózy. Toto, spojené s lepším popisem přítomnosti arytmických událostí, poskytuje vzrušující novou příležitost, pokud je ověřeno, ke zlepšení péče o tyto pacienty a na podporu klinického rozhodování během podélného sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká aortální stenóza definována jako efektivní plocha otvoru (EOA) <1,0 cm2 (nebo 0,6 cm2/m2, když je indexována pro povrchovou plochu těla) a maximální rychlost> 4,0 m/s nebo průměrný gradient> 40 mmhg
- Ne jako přiřaditelné příznaky během klinických konzultací
- Informovaný souhlas
- Ve věku 18 let nebo více
Kritéria pro vyloučení:
- Frakce vyhazování levé komory <50%
- Těžká mitrální regurgitace
- PA systolický tlak> 40 mmhg
- Ischemická onemocnění srdeční s důkazem probíhající ischemie
- Aniální bolest na hrudi
- Neschopnost cyklu
- Nevyřízené ozvěny Windows
- Alternativní patologie by ráda omezovala život do 2 let
- Chronické selhání ledvin (EGFR <30)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit vztah mezi panelem biologických markerů získaných z zařízení LINQ a cvičením, jak je posuzováno kardiopulmonálním testováním cvičení.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Regresivní vztah mezi celkovou týdenní aktivitou z odhalení LINQ a změnou ve svahu účinnosti absorpce vychytávání Vo2 (OUES) stanovenými kardiopulmonálním cvičením mezi návštěvami.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah mezi týdenní variabilitou srdeční frekvence a vrcholem VO2 /oues
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vztah mezi týdenní srdeční frekvencí a Vo2 Peak /Oues
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vztah mezi intenzitou akustického šelesti a vrcholem Vo2 /oues
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vztah mezi intenzitou S1/ S2 a vrcholem VO2/ oues
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vztah mezi zvětšením intenzity intenzity a vrcholem VO2/oues
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 011760
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Odhalte zařízení LINQ
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončeno
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Ullevaal University Hospital; Rigshospitalet, Denmark a další spolupracovníciDokončenoCévní mozková příhoda | Fibrilace síní | TIANorsko
-
Northwell HealthDokončenoCévní mozková příhodaSpojené státy
-
University of AlbertaUniversity of Calgary; Alberta Innovates Health Solutions; MedtronicDokončenoMrtvice | Fibrilace síní | Arytmie, srdečníKanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureUkončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončeno
-
LMU KlinikumMedtronic Bakken Research Center; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung...DokončenoInfarkt myokardu | Onemocnění autonomního nervového systémuNěmecko, Rakousko
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Nábor
-
Erasmus Medical CenterMedtronicDokončenoChronická totální okluze koronární tepnyHolandsko