Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantovatelný senzor v aortální stenóze (ISAS)

12. února 2025 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Použití aktivity a impedance z kontinuálního, implantovatelného senzoru k detekci zhoršení u asymptomatických pacientů s těžkou aortální stenózou (AS) v rámci programu ostražité čekání

Pro navázání vztahu mezi panelem biologických markerů získaných z zařízení LINQ a cvičením, jak je posuzováno podle testování kardiopulmonálních cvičení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti s těžkou aortální stenózou (AS) a symptomy mají špatnou prognózu bez chirurgického nebo perkutánního zásahu; Pacienti se závažnou asymptomatickou aortální stenózou však mohou být zvládnuty konzervativně, dokud se závažnost v kritickém rozsahu zhoršuje. Následování těchto pacientů je náročné a nepřesné a bylo navrženo mnoho metod pro předpovídání včasného zhoršení. Patří mezi ně testování cvičení, demonstrace významného zvýšení průměrného gradientu přes ventil na cvičení a biomarkery, jako je mozkový natriuretický peptid (BNP). Současné pokyny naznačují, že operace aortální chlopně by měla být prováděna na základě symptomů u pacientů se závažnou aortální stenózou a dokonce i v nepřítomnosti symptomů u pacientů s velmi závažným onemocněním. Použití testování cvičení na běžeckém pásu je také obhajováno k prokázání přítomnosti nerozpoznaného symptomatického omezení (třídy IIA). Složitost tohoto procesu a rizika představovaná těžkou aortální stenózou s příznaky vedou některé úřady doporučující chirurgický zákrok u všech pacientů s těžkou aortální stenózou bez ohledu na příznaky v přítomnosti důkazu rychlé progrese.

Zátěž aortální stenózy je vysoká ve vyspělých zemích a zvyšuje se kvůli zlepšenému přežití a větší dlouhověkosti. Jak populace stárne, prevalence onemocnění se stane velmi významnou jako mírnou nebo závažnou, jak lze prokázat u 7% pacientů ve věku 75 let, a těžká aortální chlopně (AV) kalcifikace pozorovaná u 17-19% z více než 80 let . Sledování těchto pacientů je často náročné na práci a variabilně prováděno. Prohlášení o konsensu od British Heart Valve Society a Evropské pracovní skupiny na onemocnění chlopních srdečních doporučují následné sledování na specializovaných klinikách chlopně, ale současné údaje o Velké Británii naznačují, že jsou mezi nimi jen málo a daleko.

Zůstává významná skupina pacientů, kteří umírají nebo se zhoršují při čekání na intervence a celková úmrtnost je vyšší u pacientů než v jiných formách onemocnění srdeční chlopně. Příčina úmrtnosti u pacientů s As se předpokládá, že je hemodynamický kolaps, v této populaci byla zaznamenána vyšší míra arytmických událostí bez symptomů; Celková zátěž je přibližně 17% u kandidátů Tavi na jednom 24 Holterově monitoru. To je nepřekvapivé jako součást patologického procesu, který je základem, jako je fibróza levé komory a zejména septálního myokardu.

Hlavní metody hodnocení u pacientů se závažnou aortální stenózou zůstávají klidovým echokardiogramem a klinickému hodnocení. Asymptomatičtí pacienti mohou být také hodnoceni testem cvičebního běžeckého pásu. Existují však obavy, že asymptomatičtí pacienti se mohou zhoršovat nebo mít události mezi následnými návštěvami nebo že může být obtížné dosáhnout přiměřených následných opatření.

Nepřetržité nebo implantovatelné biologické měření a monitorování je dobře zavedeným konceptem a je k dispozici na stimulačních zařízeních a používá se v rutinní klinické praxi již několik let. Faktor, který omezil užitečnost algoritmů automatické detekce pro identifikaci zhoršení srdečního selhání, zůstává velkou variabilitou klinického stavu ze dne na den, takže skutečné zhoršení se může ztratit mezi velkým počtem menších klinických nevýznamných denních fluktuací. U aortální stenózy je však situace jiná. Onemocnění má neúprosnou progresi a přítomnost symptomů definuje potřebu definitivní terapie. To proto představuje jiný cíl pro sledování zařízení, který je nutný k prokázání jasného důkazu progresivního zhoršení, aby se odůvodnila definitivní terapii, spíše než každodenní optimalizaci léku na srdeční selhání.

Mnoho měřitelných parametrů je spojeno se zhoršením u pacientů se srdečním selháním, včetně zvyšování srdeční frekvence, zhoršení autonomní funkce a snížení denní aktivity. Použití těchto kontinuálních monitorovaných biologických proměnných, které jsou k dispozici na zařízeních odhalení a LINQ, lze integrovat do multiparameterického modelu k popisu klinického zhoršení aortální stenózy. Toto, spojené s lepším popisem přítomnosti arytmických událostí, poskytuje vzrušující novou příležitost, pokud je ověřeno, ke zlepšení péče o tyto pacienty a na podporu klinického rozhodování během podélného sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asymptomatická těžká aortální stenóza

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká aortální stenóza definována jako efektivní plocha otvoru (EOA) <1,0 cm2 (nebo 0,6 cm2/m2, když je indexována pro povrchovou plochu těla) a maximální rychlost> 4,0 m/s nebo průměrný gradient> 40 mmhg
  2. Ne jako přiřaditelné příznaky během klinických konzultací
  3. Informovaný souhlas
  4. Ve věku 18 let nebo více

Kritéria pro vyloučení:

  1. Frakce vyhazování levé komory <50%
  2. Těžká mitrální regurgitace
  3. PA systolický tlak> 40 mmhg
  4. Ischemická onemocnění srdeční s důkazem probíhající ischemie
  5. Aniální bolest na hrudi
  6. Neschopnost cyklu
  7. Nevyřízené ozvěny Windows
  8. Alternativní patologie by ráda omezovala život do 2 let
  9. Chronické selhání ledvin (EGFR <30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit vztah mezi panelem biologických markerů získaných z zařízení LINQ a cvičením, jak je posuzováno kardiopulmonálním testováním cvičení.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Regresivní vztah mezi celkovou týdenní aktivitou z odhalení LINQ a změnou ve svahu účinnosti absorpce vychytávání Vo2 (OUES) stanovenými kardiopulmonálním cvičením mezi návštěvami.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi týdenní variabilitou srdeční frekvence a vrcholem VO2 /oues
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vztah mezi týdenní srdeční frekvencí a Vo2 Peak /Oues
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vztah mezi intenzitou akustického šelesti a vrcholem Vo2 /oues
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vztah mezi intenzitou S1/ S2 a vrcholem VO2/ oues
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vztah mezi zvětšením intenzity intenzity a vrcholem VO2/oues
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Odhalte zařízení LINQ

Předplatit