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卵巣保護区が減少した女性の肥沃度に対するLibifem®（VL-GF-01）の影響を評価する研究

2025年2月11日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

卵巣保護区が減少した女性の肥沃度に対するLibifem®（VL-GF-01）の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究

本研究は、無作為化された二重盲検プラセボ対照並列臨床研究です。 約156人の参加者がスクリーニングされ、20％のスクリーニングの故障率を考慮して、124人以下の参加者が1：1の比率でランダム化され、Libifem®またはプラセボのいずれかを受け取り、一意のランダム化コードが割り当てられます。 各グループは、20％のドロップアウト/引き出し率を占めた後、50人以上の参加者が完了しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Delhi、インド、110053
        • Panchsheel Hospital Pvt. Ltd.
        • コンタクト：
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380008
        • Sachi Hospital
        • コンタクト：
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380018.
        • Shardaben General Hospital
        • コンタクト：
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411062.
        • Imperial Multispeciality Hospital
    • Maharshtra
      • Pune、Maharshtra、インド、411033
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospita
        • コンタクト：
    • Rajashthan
      • Jaipur、Rajashthan、インド、302017
        • Jnu ,Jaipur
        • コンタクト：
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Pragya Mother & Child care Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 研究に参加するために、自発的で書面によるインフォームドコンセントを与える準備ができています。
  2. 妊娠したい25歳から35歳の女性。
  3. 18.5〜34.9 kg/m2のBMIの女性（両方の値が含まれています）。
  4. 保護されていない性生活で少なくとも1年間妊娠できない女性。
  5. 性的行為に定期的に従事しており、研究中に少なくとも週に2回同じ継続に同意する女性。
  6. ヒステロサルピンプグラフィー（HSG）またはソノサルピングラフィー（SSG）の報告（過去1年以内）で確認された両側卵管の開通性を持つ女性。
  7. 28±5日の通常の月経周期を持つ耳鼻咽喉科の女性。
  8. ヘモグロビンレベルが10 g/dL以上の女性。
  9. 月経周期の2日目には、抗ミュラホルモン（AMH）が0を超え、1.5 ng/mL未満の女性。
  10. 血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルは0.4 MIU/Lから5 MIU/L [両方の値を包括的]の有無にかかわらず伴う雌。
  11. UPTによって評価されたスクリーニング時に妊娠していない女性。
  12. IVF手順を受けたことのない女性。
  13. 男性パートナーの女性は、PIに従って許容可能な血清分析レポートを持っています。
  14. すべての研究関連の評価を完了し、プロトコルに従ってすべての臨床研究訪問を完了することをいとわない女性。

除外基準：

  1. 高プロラクチン血症のような慢性疾患。
  2. ステージ3およびステージ4の子宮内膜症と診断された女性。
  3. 再発性妊娠喪失の既往がある女性（妊娠22週間前に2つ以上の臨床妊娠の失敗と定義）。
  4. 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と臨床的に診断された女性。
  5. 排卵誘導の3サイクル以上の以前の歴史（スクリーニングから6か月以内）の女性。
  6. 卵巣の過敏の歴史。
  7. 内分泌の異常の歴史（例：副腎障害、下垂体障害、内分泌疾患、脂質異常症など）。
  8. 以前に副甲状腺機能亢進症および/または甲状腺機能亢進症と診断された女性。
  9. 精神障害の病歴を持つ女性。
  10. 現在、過去6か月間に肥沃度の治療のためにホルモン療法（HT）を受けているか、以前に経験しています。
  11. 現在、アーユルヴェーダ/栄養補助食品を消費しており、現在はステロイドを消費しているか、スクリーニング前の過去3か月間に消費されている場合。
  12. 現在、細胞毒性と免疫抑制剤を消費しています。
  13. 制御されていない高血圧および/または収縮期血圧の履歴は、140 mmHgに等しい、および/または拡張期血圧が90 mmHgに等しい。
  14. 空腹時血糖（FBG）は126 mg/dL以上です。
  15. 過去3か月間の他の臨床研究への参加。
  16. スクリーニングの12か月前のアルコールまたは薬物乱用の歴史。
  17. 癌の歴史。
  18. 血液障害。
  19. 性感染症（STD）の病歴または存在。
  20. 研究者の意見では、研究への参加のために潜在的な個人を危険にさらす可能性がある臨床的に重要な疾患または障害の歴史、または研究に参加する個人の潜在的な個人の能力に影響を与える可能性があります。
  21. HIV、心血管、胃腸、肝疾患、腎疾患、または吸収、分布、代謝、または薬物の排泄を妨げることが知られているその他の状態（すなわち、 クローン病、短腸、急性または慢性膵炎または膵臓不足）。
  22. 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IP（Trigonella Foenum graecum））

用量：600 mg/日レジメン：

1つのカプセル（300 mg）は、朝食と夕食の管理ルートの30分後に1日に2回服用します：口頭
ダイエットサプリメント：Fenugreek（Trigonella Foenum graecum）

用量：600 mg/日レジメン：

1つのカプセル（300 mg）は、朝食と夕食の管理ルートの30分後に1日に2回服用する
プラセボコンパレーター：プラセボ（マルトデキストリン）

用量：600 mg/日レジメン：

1つのカプセル（300 mg）は、朝食と夕食の管理ルートの30分後に1日に2回服用する
ダイエットサプリメント：プラセボ（マルトデキストリン）

用量：600 mg/日レジメン：

1つのカプセル（300 mg）は、朝食と夕食の管理ルートの30分後に1日に2回服用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベータヒューマン絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）の血清レベルによって評価されるように、妊娠（TTP）までの治療産物（IP）の効果を評価します。
時間枠：スクリーニング日から6か月まで

LHのミッドサイクルサージは36〜48時間続き、排卵を引き起こします。これは卵胞からの卵の放出です。 ピークプロゲステロンレベルは、黄体期として知られるサイクルの最後の14日間の途中で発生します。 プロゲステロンは、卵が受精し、胚を形成する場合、潜在的な着床のために子宮内膜を準備します。 胚が発生すると、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）を産生し、黄体形成ホルモン（LH）受容体を活性化し、コーパスluteumの機能を維持し、プロゲステロンの産生と妊娠をサポートできるようにします。

参加者が予想されるサイクル日から月経周期を逃すと、臨床妊娠は、その後の10日目のvisiでの定量的ベータ-HCGテストによって確認されます
スクリーニング日から6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トランスヴァギナル超音波検査（TVS）を使用して、アントラル卵胞数（AFC）によって評価される排卵状態に対するベースラインおよびプラセボと比較したIPの影響を評価するため（各月経周期の2日目と10日目）
時間枠：スクリーニング日から6か月まで
アントラル卵胞数（AFC）は、月経周期の開始時に女性の卵巣の目に見える卵胞の数を評価します。卵巣内の可視卵胞の数が大きくなるほど、卵巣保護区の可能性が高くなります。 不妊症を経験する女性は、不妊ではない女性と比較して胞状卵胞数が少ない可能性が高くなります。TVSは、月経周期全体でアントラル卵胞の総数を正確で一貫した測定を提供します。そして、研究全体の各月経周期の10
スクリーニング日から6か月まで
血清卵胞刺激ホルモンレベルの減少に対するベースラインおよびプラセボと比較してIPの影響を評価するため（各月経周期の2日目）
時間枠：スクリーニング日から6か月まで
FSHレベルは、卵胞相で排卵直前に最も高く、卵胞の発達に役立ちます。 インチビンBおよびエストロゲンの負のフィードバックメカニズムのため、月経の発症後にレベルが低下します。
スクリーニング日から6か月まで
血清エストラジオールレベルの低下に対するベースラインおよびプラセボと比較したIPの影響を評価するため（各月経周期の2日目と10日目）
時間枠：スクリーニング日から6か月まで
FSHと同様に、エストラジオールレベルは月経周期全体で変動し、後期濾胞期と中腹部の両方でピークに達します。 月経期のエストラジオールレベルの低下は、補充された卵巣保護区につながる可能性があります。 したがって、本研究では、研究全体で各月経周期の2日目と10日目に血清エストラジオールレベルを分析します。
スクリーニング日から6か月まで
血清抗ミュラホルモンレベルによって評価される卵巣保護区の変化に対するベースラインおよびプラセボと比較したIPの影響を評価する[各月経周期の2日目]
時間枠：スクリーニング日から6か月まで
抗ミュラホルモン（AMH）。 AMHは、FSHが増加する前にレベルが低下するにつれて、卵巣保護区の敏感なバイオマーカーです。 このテストは、原始卵胞プールと刺激に対する卵巣反応の間の強い相関関係を示しています。AMHには、従来の卵巣予備マーカーよりもいくつかの利点があります。年齢とともに最初に変化し、単一サイクルと連続サイクルの間で最小限のばらつきを示します。サイクル中の任意の時点で測定されます37 したがって、本研究では、AMHレベルは、研究全体で各月経周期の2日目に分析されます。
スクリーニング日から6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月10日

一次修了 (推定)

2025年12月5日

研究の完了 (推定)

2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GR/240801/IP/FF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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