Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Libifem® (VL-GF-01) på fertilitet hos kvinder med formindsket æggestokreservat

11. februar 2025 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Libifem® (VL-GF-01) på fertilitet hos kvinder med formindsket æggestokreserve

Den nuværende undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel klinisk undersøgelse. Cirka 156 deltagere vil blive screenet, og i betragtning af en screeningssvigt på 20%, vil ikke mere end 124 deltagere blive randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage enten Libifem® eller placebo og tildeles en unik randomiseringskode. Hver gruppe har ikke mindre end 50 afsluttede deltagere efter at have redegjort for et frafald/tilbagetrækningssats på 20%.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110053
        • Panchsheel Hospital Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380018.
        • Shardaben General Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411062.
        • Imperial Multispeciality Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indien, 411033
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospita
        • Kontakt:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Indien, 302017
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Pragya Mother & Child care Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer, der er klar til at give frivillige, skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Kvinder i alderen mellem 25 til 35 år, der ønsker at blive gravid.
  3. Kvinder med BMI mellem 18,5 til 34,9 kg/m2 (begge værdier inkluderet).
  4. Kvinder, der ikke er i stand til at blive gravid i mindst et år med et ubeskyttet seksuelt liv.
  5. Kvinder deltager regelmæssigt i seksuel handling og er enige om at fortsætte det samme mindst to gange om ugen under undersøgelsen.
  6. Kvinder med bilateral tubal patency som bekræftet af rapporter (inden for et år fra screening) af hysterosalpingografi (HSG) eller sonosalpingografi (SSG).
  7. Eumenorrheiske kvinder med en almindelig menstruationscyklus på 28 ± 5 dage.
  8. Kvinder med hæmoglobinniveauer større end eller lig med 10 g/dL.
  9. Kvinder med anti-mullerisk hormon (AMH) større end 0 og mindre end 1,5 ng/ml på dag 2 i menstruationscyklus.
  10. Kvinder med serum-thyroidea-stimulerende hormon (TSH) niveauer mellem 0,4 miu/l til 5 miu/l [begge værdier inklusive] med eller uden medicin.
  11. Kvinder, der ikke er gravide i løbet af screeningen som vurderet af UPT.
  12. Kvinder, der aldrig har gennemgået IVF -procedure.
  13. Kvinder med deres mandlige partnere har en acceptabel serumanalyserapport pr. PI.
  14. Kvinder, der er villige til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede vurderinger og gennemføre alle kliniske undersøgelsesbesøg i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kronisk sygdom som hyper-prolactinæmi.
  2. Kvinder, der er diagnosticeret med trin 3 og trin 4 endometriose.
  3. Kvinder med en historie med tilbagevendende graviditetstab (defineret som ≥ 2 mislykkede kliniske graviditeter før 22 ugers svangerskabsalder).
  4. Kvinder, der er klinisk diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  5. Kvinder med en tidligere historie (inden for de sidste 6 måneder fra screening) af ≥3 cyklusser med ægløsningsinduktion.
  6. Historie om ovariehyper-respons.
  7. Historie om enhver endokrin abnormitet (f.eks.: Binyresygdomme, hypofyseforstyrrelser, endokrine sygdomme, dyslipidæmi osv.).
  8. Kvinder, der tidligere blev diagnosticeret med hyperparathyreoidisme og/eller hyperthyreoidisme.
  9. Kvinder med en historie med enhver psykiatrisk lidelse.
  10. I øjeblikket gennemgår eller har tidligere gennemgået hormonbehandling (HT) til behandling af fertilitet i de foregående 6 måneder.
  11. I øjeblikket forbruger ayurvediske/kosttilskud og/eller forbruger i øjeblikket steroider, eller hvis de indtages i de sidste 3 måneder før screening.
  12. I øjeblikket forbruger cytotoksik og immunsuppressiva.
  13. Historie om ukontrolleret hypertension og/eller systolisk blodtryk større end lig med 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end lig med 90 mmHg.
  14. Fastende blodsukker (FBG) større end eller lig med 126 mg/dL.
  15. Deltagelse i andre kliniske studier i de sidste 3 måneder.
  16. Historie om alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening.
  17. Kræfthistorie.
  18. Hæmatologiske lidelser.
  19. Historie eller tilstedeværelse af enhver seksuelt overført sygdom (STD).
  20. Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening enten kan sætte det potentielle individ i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirker resultaterne eller den potentielle individets evne til at deltage i undersøgelsen.
  21. Historie eller tilstedeværelse af HIV, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at forstyrre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af medikamenter (dvs. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk pancreatitis eller pancreasinsufficiens).
  22. Lakterende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IP (Trigonella foenum graecum))

Dosis: 600 mg/dagregime:

En kapsel (300 mg), der skal tages to gange om dagen 30 minutter efter morgenmad og middagsadministration: mundtlig
Kosttilskud: Bukkehornkløver (Trigonella foenum graecum)

Dosis: 600 mg/dagregime:

En kapsel (300 mg), der skal tages to gange om dagen 30 minutter efter morgenmad og middagsadministration: mundtlig
Placebo komparator: Placebo (maltodextrin)

Dosis: 600 mg/dagregime:

En kapsel (300 mg), der skal tages to gange om dagen 30 minutter efter morgenmad og middagsadministration: mundtlig
Kosttilskud: Placebo (maltodextrin)

Dosis: 600 mg/dagregime:

En kapsel (300 mg), der skal tages to gange om dagen 30 minutter efter morgenmad og middagsadministration: mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​undersøgelsesproduktet (IP) til tiden til graviditet (TTP) som vurderet af serumniveauer af beta-human chorionisk gonadotropin (beta-HCG).
Tidsramme: Fra datoen for screening op til 6 måneder

Midtcyklusbølgen i LH varer 36-48 timer og udløser ægløsning, som er frigivelsen af ​​ægget fra folliklen. De højeste progesteronniveauer forekommer halvvejs gennem de sidste 14 dage af cyklussen, kendt som Luteal -fasen. Progesteron forbereder endometrium til potentiel implantation, hvis ægget befrugtes og danner et embryo. Hvis et embryo udvikler sig, producerer det humant chorionisk gonadotropin (HCG), der aktiverer det luteiniserende hormon (LH) receptorer og hjælper med at bevare corpus luteums funktion, hvilket giver den mulighed for at fortsætte med at producere progesteron og understøtte graviditeten.

Når en deltager går glip af sin menstruationscyklus efter den forventede cyklusdato, vil klinisk graviditet blive bekræftet af den kvantitative beta-HCG-test på den efterfølgende dag 10 Visi
Fra datoen for screening op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere virkningen af ​​IP sammenlignet med baseline og placebo på ægløsningstatus som vurderet ved antral follikelantal (AFC) ved hjælp af transvaginal ultrasonografi (TVS) (på dag 2 & dag 10 i hver menstruationscyklus)
Tidsramme: Fra datoen for screening op til 6 måneder
Antral follikelantal (AFC) evaluerer antallet af synlige follikler i en kvindes æggestokke i begyndelsen af ​​hendes menstruationscyklus. Jo større antallet af synlige follikler i æggestokken, jo højere er den sandsynlige ovarie reserve. Kvinder, der oplever infertilitet, er mere tilbøjelige til at have lavere antrale follikeltællinger sammenlignet med dem, der ikke er infertile. TVS tilbyder en præcis og konsekvent måling af det samlede antal antrale follikler i hele menstruationscyklussen. STUS, AFC vil blive vurderet ved hjælp af tv på dage 2 og 10 af hver menstruationscyklus gennem hele undersøgelsen
Fra datoen for screening op til 6 måneder
For at vurdere virkningen af ​​IP sammenlignet med baseline og placebo på reduktion i serumsækstimulerende hormonniveauer (på dag 2 i hver menstruationscyklus)
Tidsramme: Fra datoen for screening op til 6 måneder
FSH -niveauer er højest lige før ægløsning i den follikulære fase og hjælper med udviklingen af ​​folliklerne. Niveauerne falder efter indtræden af ​​menstruation på grund af den negative feedbackmekanisme for hæmning B og østrogen.
Fra datoen for screening op til 6 måneder
For at vurdere virkningen af ​​IP sammenlignet med baseline og placebo på reduktion i serumøstradiolniveauer (på dag 2 og dag 10 i hver menstruationscyklus)
Tidsramme: Fra datoen for screening op til 6 måneder
Ligesom FSH svinger østradiolniveauer i hele menstruationscyklussen og når toppe i både de sene follikulære og mid-luteale faser. En reduktion i østradiolniveauerne i menstruationsfasen kan føre til en genopfyldt æggestokreserve. I den nuværende undersøgelse analyseres serumøstradiolniveauerne således på dag 2 og dag 10 af hver menstruationscyklus gennem hele undersøgelsen
Fra datoen for screening op til 6 måneder
For at vurdere virkningen af ​​IP sammenlignet med baseline og placebo på ændring i æggestokkens reserve som vurderet af serum anti-mullerian hormonniveauer [på dag 2 i hver menstruationscyklus]
Tidsramme: Fra datoen for screening op til 6 måneder
Anti-Mullerian Hormon (AMH). AMH er en følsom biomarkør for æggestokkens reserve, når niveauerne falder, før FSH øges. Denne test demonstrerer en stærk sammenhæng mellem den oprindelige follikelpool og æggestokers respons på stimulering. AMH har flere fordele i forhold til traditionelle ovarie reservemarkører: det er den første, der ændrer sig med alder, viser minimal variation inden for en enkelt cyklus og mellem på hinanden følgende cyklus måles på ethvert tidspunkt under cyklussen.37 I den nuværende undersøgelse vil AMH -niveauer blive analyseret på dag 2 i hver menstruationscyklus gennem hele undersøgelsen
Fra datoen for screening op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR/240801/IP/FF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner