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Un estudio para evaluar el efecto de Libifem® (VL-GF-01) sobre la fertilidad en mujeres con reserva ovárica disminuida

11 de febrero de 2025 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de Libifem® (VL-GF-01) en la fertilidad en mujeres con reserva ovárica disminuida

El presente estudio es un estudio clínico paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Aproximadamente 156 participantes serán seleccionados, y considerando una tasa de falla de detección del 20%, no más de 124 participantes serán aleatorizados en una relación de 1: 1 para recibir libifem® o placebo y se le asignará un código de aleatorización único. Cada grupo no tendrá menos de 50 participantes completados después de tener en cuenta una tasa de abandono/retiro del 20%.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Delhi, India, 110053
        • Panchsheel Hospital Pvt. Ltd.
        • Contacto:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Sachi Hospital
        • Contacto:
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380018.
        • Shardaben General Hospital
        • Contacto:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411062.
        • Imperial Multispeciality Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, India, 411033
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospita
        • Contacto:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, India, 302017
        • Jnu ,Jaipur
        • Contacto:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Pragya Mother & Child care Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos listos para dar consentimiento informado voluntario y por escrito para participar en el estudio.
  2. Mujeres de edad entre 25 y 35 años que desean concebir.
  3. Mujeres con IMC entre 18.5 a 34.9 kg/m2 (ambos valores incluidos).
  4. Mujeres que no pueden concebir durante al menos un año con una vida sexual desprotegida.
  5. Las mujeres que participan en el acto sexual regularmente y aceptan continuar el mismo al menos dos veces por semana durante el estudio.
  6. Mujeres con permeabilidad tubárica bilateral según lo confirmado por los informes (dentro del último año de la detección) de histerosalpeografía (HSG) o Sonosalpogografía (SSG).
  7. Mujeres eumenorreicas con un ciclo menstrual regular de 28 ± 5 días.
  8. Mujeres con niveles de hemoglobina mayores o iguales a 10 g/dL.
  9. Mujeres con hormona anti-mulleriana (AMH) superior a 0 y menos de 1.5 ng/ml en el día 2 del ciclo menstrual.
  10. Las hembras con niveles séricos de hormona estimulante de tiroides (TSH) entre 0.4 MIU/L a 5 MIU/L [ambos valores inclusivos] con o sin medicamento.
  11. Mujeres que no están embarazadas durante el tiempo de detección según lo evaluado por UPT.
  12. Mujeres que nunca se han sometido a un procedimiento de FIV.
  13. Las mujeres con sus parejas masculinas tienen un informe de análisis de suero aceptable según PI.
  14. Las mujeres dispuestas a completar todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y completar todas las visitas de estudio clínico según el protocolo.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad crónica como la hiper-prolactinemia.
  2. Las mujeres diagnosticadas con endometriosis en estadio 3 y estadio 4.
  3. Las mujeres con antecedentes de pérdida recurrente del embarazo (definido como ≥ 2 embarazos clínicos fallidos antes de las 22 semanas de edad gestacional).
  4. Las mujeres diagnosticadas clínicamente con síndrome de ovario poliquístico (PCOS).
  5. Hembras con antecedentes anteriores (dentro de los últimos 6 meses posteriores a la detección) de ≥3 ciclos de inducción de ovulación.
  6. Historia de la hiper-respuesta ovárica.
  7. Historia de cualquier anormalidad endocrina (por ejemplo: trastornos de la glándula suprarrenal, trastornos pituitarios, enfermedades endocrinas, dislipidemia, etc.).
  8. Las mujeres previamente diagnosticadas con hiperparatiroidismo y/o hipertiroidismo.
  9. Mujeres con antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico.
  10. Actualmente se sometieron o se sometió a una terapia hormonal (HT) para el tratamiento de la fertilidad en los 6 meses anteriores.
  11. Actualmente consume suplementos ayurvédicos/dietéticos, y/o que actualmente consume esteroides o si se consume en los últimos 3 meses antes de la detección.
  12. Actualmente consumiendo citotóxica e inmunosupresores.
  13. Historia de hipertensión no controlada y/o presión arterial sistólica mayor que igual a 140 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor que igual a 90 mmHg.
  14. Glucosa en sangre en ayunas (FBG) mayor o igual a 126 mg/dL.
  15. Participación en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses.
  16. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses previos a la detección.
  17. Historia del cáncer.
  18. Trastornos hematológicos.
  19. Historia o presencia de cualquier enfermedad de transmisión sexual (ETS).
  20. Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al individuo potencial debido a la participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del individuo potencial para participar en el estudio.
  21. Historia o presencia de VIH, enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (es decir, Enfermedad de Crohn, intestino corto, pancreatitis aguda o crónica o insuficiencia pancreática).
  22. Mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IP (Trigonella foenum graecum))

Dosis: régimen de 600 mg/día:

Una cápsula (300 mg) que se tomará dos veces al día 30 minutos después del desayuno y la ruta de la administración: oral
Suplemento dietético: Fenugreco (Trigonella foenum Graecum)

Dosis: régimen de 600 mg/día:

Una cápsula (300 mg) que se tomará dos veces al día 30 minutos después del desayuno y la ruta de la administración: oral
Comparador de placebos: Placebo (maltodextrin)

Dosis: régimen de 600 mg/día:

Una cápsula (300 mg) que se tomará dos veces al día 30 minutos después del desayuno y la ruta de la administración: oral
Suplemento dietético: Placebo (maltodextrin)

Dosis: régimen de 600 mg/día:

Una cápsula (300 mg) que se tomará dos veces al día 30 minutos después del desayuno y la ruta de la administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del producto de investigación (IP) en el tiempo de embarazo (TTP) según lo evaluado por los niveles séricos de gonadotropina coriónica beta-humana (Beta-HCG).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la detección hasta los 6 meses

El aumento de la mitad del ciclo en LH dura 36-48 horas y desencadena la ovulación, que es la liberación del huevo del folículo. Los niveles máximos de progesterona ocurren a la mitad de los últimos 14 días del ciclo, conocido como la fase lútea. La progesterona prepara el endometrio para la implantación potencial si el huevo se fertiliza y forma un embrión. Si se desarrolla un embrión, produce gonadotropina coriónica humana (HCG), que activa los receptores de la hormona luteinizante (LH) y ayuda a mantener la función del corpus luteum, permitiendo que continúe produciendo progesterona y apoyando el embarazo.

Cuando un participante pierde su ciclo menstrual después de la fecha del ciclo esperado, el embarazo clínico se confirmará mediante la prueba cuantitativa de HCG beta en el día 10 VISI posterior.
Desde la fecha de la detección hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el impacto de la IP en comparación con la línea de base y el placebo en el estado de la ovulación según lo evaluado por el recuento folículo antral (AFC) utilizando ultrasonografía transvaginal (TVS) (en el día 2 y el día 10 de cada ciclo menstrual)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la detección hasta los 6 meses
El recuento de folículos antrales (AFC) evalúa el número de folículos visibles en los ovarios de una mujer al comienzo de su ciclo menstrual. Cuanto mayor sea el número de folículos visibles en el ovario, mayor es la probable reserva ovárica. Es más probable que las mujeres que experimentan infertilidad tengan recuentos de folículos antrales más bajos en comparación con aquellos que no son infértiles. y 10 de cada ciclo menstrual a lo largo del estudio
Desde la fecha de la detección hasta los 6 meses
Para evaluar el impacto de la IP en comparación con la línea de base y el placebo en la reducción de los niveles de hormonas estimuladoras foliculares séricas (en el día 2 de cada ciclo menstrual)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la detección hasta los 6 meses
Los niveles de FSH son más altos justo antes de la ovulación en la fase folicular y la ayuda en el desarrollo de los folículos. Los niveles disminuyen después del inicio de la menstruación debido al mecanismo de retroalimentación negativa de la inhibina B y el estrógeno.
Desde la fecha de la detección hasta los 6 meses
Para evaluar el impacto de la IP en comparación con la línea de base y el placebo en la reducción de los niveles séricos de estradiol (en el día 2 y el día 10 de cada ciclo menstrual)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la detección hasta los 6 meses
Al igual que FSH, los niveles de estradiol fluctúan a lo largo del ciclo menstrual, alcanzando picos en las fases foliculares tardías y lúteicas medias. Una reducción en los niveles de estradiol en la fase menstrual puede conducir a una reserva ovárica reabastecida. Por lo tanto, en el presente estudio, los niveles séricos de estradiol se analizarán el día 2 y el día 10 de cada ciclo menstrual a lo largo del estudio
Desde la fecha de la detección hasta los 6 meses
Para evaluar el impacto de la IP en comparación con la línea de base y el placebo en el cambio en la reserva ovárica según lo evaluado por los niveles de hormonas anti-mullerianas en suero [en el día 2 de cada ciclo menstrual]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la detección hasta los 6 meses
Hormona anti-mulleriana (AMH). AMH es un biomarcador sensible de la reserva ovárica, ya que sus niveles disminuyen antes de que aumente FSH. Esta prueba demuestra una fuerte correlación entre la piscina del folículo primordial y la respuesta ovárica a la estimulación .MH tiene varias ventajas sobre los marcadores de reserva de ovario tradicionales: es el primero en cambiar con la edad, muestra una variabilidad mínima dentro de un solo ciclo y entre ciclos consecutivos, y CAN puede ser medido en cualquier punto durante el ciclo.37 Por lo tanto, en el presente estudio, los niveles de AMH se analizarán el día 2 de cada ciclo menstrual durante todo el estudio
Desde la fecha de la detección hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GR/240801/IP/FF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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