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Um estudo para avaliar o efeito do libifem® (VL-GF-01) na fertilidade em mulheres com diminuição da reserva ovariana

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do Libifem® (VL-GF-01) na fertilidade em mulheres com diminuição da reserva ovariana diminuída

O presente estudo é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e paralelo. Aproximadamente 156 participantes serão rastreados e, considerando uma taxa de falha de triagem de 20%, não mais de 124 participantes será randomizada em uma proporção de 1: 1 para receber Libifem® ou placebo e receberá um código de randomização exclusivo. Cada grupo terá não menos de 50 participantes concluídos após a contabilização de uma taxa de abandono/retirada de 20%.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
      • Delhi, Índia, 110053
        • Panchsheel Hospital Pvt. Ltd.
        • Contato:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380008
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380018.
        • Shardaben General Hospital
        • Contato:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411062.
        • Imperial Multispeciality Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Índia, 411033
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospita
        • Contato:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Índia, 302017
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
        • Pragya Mother & Child care Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos prontos para dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar do estudo.
  2. Mulheres de idade entre 25 e 35 anos que desejam conceber.
  3. Mulheres com IMC entre 18,5 a 34,9 kg/m2 (ambos os valores incluídos).
  4. Mulheres que não conseguem conceber por pelo menos um ano com uma vida sexual desprotegida.
  5. Mulheres envolvidas em ato sexual regularmente e concordam em continuar o mesmo pelo menos duas vezes por semana durante o estudo.
  6. Mulheres com permeabilidade tubária bilateral, conforme confirmado por relatórios (no último ano a partir da triagem) de histerosalpingografia (HSG) ou Sonosalpingography (SSG).
  7. Mulheres eumenorréicas com um ciclo menstrual regular de 28 ± 5 dias.
  8. Mulheres com níveis de hemoglobina maiores ou iguais a 10 g/dL.
  9. Mulheres com hormônio anti-mulleriano (AMH) superior a 0 e menos de 1,5 ng/ml no dia 2 do ciclo menstrual.
  10. As fêmeas com hormônio estimulador da tireóide sérica (TSH) níveis entre 0,4 mIU/L a 5 mIU/L [ambos os valores inclusivos] com ou sem medicação.
  11. Mulheres que não estão grávidas durante o tempo de triagem avaliadas pela UPT.
  12. Mulheres que nunca foram submetidas a procedimento de fertilização in vitro.
  13. Mulheres com seus parceiros masculinos com um relatório de análise de soro aceitável conforme PI.
  14. Mulheres dispostas a concluir todas as avaliações relacionadas ao estudo e a concluir todas as visitas ao estudo clínico de acordo com o protocolo.

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer doença crônica como hiper-prolactinemia.
  2. As fêmeas diagnosticadas com endometriose do estágio 3 e 4.
  3. As mulheres com histórico de perda recorrente da gravidez (definidas como ≥ 2 falharam na gravidez clínica antes de 22 semanas de idade gestacional).
  4. As fêmeas diagnosticadas clinicamente com síndrome do ovário policístico (SOP).
  5. Mulheres com histórico anterior (nos últimos 6 meses após a triagem) de ≥3 ciclos de indução de ovulação.
  6. História da hiper-resposta ovariana.
  7. História de qualquer anormalidade endócrina (por exemplo: distúrbios da glândula adrenal, distúrbios da hipófise, doenças endócrinas, dislipidemia, etc.).
  8. As mulheres anteriormente diagnosticadas com hiperparatireoidismo e/ou hipertireoidismo.
  9. Mulheres com história de qualquer distúrbio psiquiátrico.
  10. Atualmente em submetimento ou já foi submetido a terapia hormonal (TH) para o tratamento da fertilidade nos 6 meses anteriores.
  11. Atualmente consumindo suplementos ayurvédicos/dietéticos e/ou atualmente consumindo esteróides ou se consumidos nos últimos 3 meses antes da triagem.
  12. Atualmente consumindo citotóxicos e imunossupressores.
  13. História de hipertensão não controlada e/ou pressão arterial sistólica maior que igual a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior que igual a 90 mmHg.
  14. Glicose no sangue em jejum (FBG) maior ou igual a 126 mg/dL.
  15. Participação em outros estudos clínicos nos últimos 3 meses.
  16. História de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
  17. História do câncer.
  18. Distúrbios hematológicos.
  19. História ou presença de qualquer doença sexualmente transmissível (DST).
  20. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o indivíduo em potencial em risco devido à participação no estudo ou influencia os resultados ou a capacidade do indivíduo em potencial de participar do estudo.
  21. História ou presença de doenças HIV, cardiovascular, gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos (ou seja, Doença de Crohn, intestino curto, pancreatite aguda ou crônica ou insuficiência pancreática).
  22. Mulheres em lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IP (Trigonella foenum Graecum))

Dose: regime de 600 mg/dia:

Uma cápsula (300 mg) a ser tomada duas vezes por dia, 30 minutos após o café da manhã e o jantar de administração: oral
Suplemento dietético: Fenugreek (Trigonella foenum Graecum)

Dose: regime de 600 mg/dia:

Uma cápsula (300 mg) a ser tomada duas vezes por dia, 30 minutos após o café da manhã e o jantar de administração: oral
Comparador de Placebo: Placebo (maltodextrina)

Dose: regime de 600 mg/dia:

Uma cápsula (300 mg) a ser tomada duas vezes por dia, 30 minutos após o café da manhã e o jantar de administração: oral
Suplemento dietético: Placebo (maltodextrina)

Dose: regime de 600 mg/dia:

Uma cápsula (300 mg) a ser tomada duas vezes por dia, 30 minutos após o café da manhã e o jantar de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o efeito do Produto Investigacional (IP) a tempo da gravidez (TTP), conforme avaliado pelos níveis séricos de gonadotropina coriônica beta-humana (beta-HCG).
Prazo: A partir da data da triagem até 6 meses

O aumento do ciclo médio em LH dura 36-48 horas e desencadeia a ovulação, que é a liberação do ovo do folículo. Os níveis de progesterona de pico ocorrem no meio dos últimos 14 dias do ciclo, conhecidos como fase lútea. A progesterona prepara o endométrio para o implante potencial se o ovo for fertilizado e forma um embrião. Se um embrião se desenvolver, produz gonadotrofina coriônica humana (HCG), que ativa os receptores hormônios luteinizantes (LH) e ajuda a manter a função do corpus luteum, permitindo que ele continue produzindo progesterona e apoiando a gravidez.

Quando um participante perde seu ciclo menstrual após a data esperada do ciclo, a gravidez clínica será confirmada pelo teste quantitativo beta-hcg no dia subsequente 10 visi
A partir da data da triagem até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o impacto do IP em comparação com a linha de base e o placebo no status de ovulação, conforme avaliado pela contagem de folículos antral (AFC) usando ultrassonografia transvaginal (TVS) (no dia 2 e dia 10 de cada ciclo menstrual)
Prazo: A partir da data da triagem até 6 meses
A contagem de folículos antrais (AFC) avalia o número de folículos visíveis nos ovários de uma mulher no início de seu ciclo menstrual. Quanto maior o número de folículos visíveis no ovário, quanto maior a provável reserva ovariana. As mulheres que sofrem de infertilidade têm maior probabilidade de ter contagens de folículos antrais mais baixos em comparação com aquelas que não são inférteis. Os TVs oferecem uma medição precisa e consistente do número total de folículos antrais ao longo do ciclo menstrual. Assim, o AFC será avaliado usando TVs nos dias 2 e 10 de cada ciclo menstrual ao longo do estudo
A partir da data da triagem até 6 meses
Para avaliar o impacto do IP em comparação com a linha de base e o placebo na redução nos níveis hormonais foliculares séricos (no dia 2 de cada ciclo menstrual)
Prazo: A partir da data da triagem até 6 meses
Os níveis de FSH são mais altos pouco antes da ovulação na fase folicular e ajudam no desenvolvimento dos folículos. Os níveis diminuem após o início da menstruação devido ao mecanismo de feedback negativo de inibina B e estrogênio.
A partir da data da triagem até 6 meses
Para avaliar o impacto do IP em comparação com a linha de base e o placebo na redução nos níveis séricos de estradiol (no dia 2 e dia 10 de cada ciclo menstrual)
Prazo: A partir da data da triagem até 6 meses
Como o FSH, os níveis de estradiol flutuam ao longo do ciclo menstrual, atingindo picos nas fases folicular e médio tardio. Uma redução nos níveis de estradiol na fase menstrual pode levar a uma reserva ovariana reabastecida. Assim, no presente estudo, os níveis séricos de estradiol serão analisados ​​no dia 2 e 10 de cada ciclo menstrual ao longo do estudo
A partir da data da triagem até 6 meses
Para avaliar o impacto do IP em comparação com a linha de base e o placebo na mudança na reserva ovariana, avaliada pelos níveis séricos de hormônios anti-Mullerianos [no dia 2 de cada ciclo menstrual]
Prazo: A partir da data da triagem até 6 meses
Hormônio Anti-Mulleriano (AMH). A AMH é um biomarcador sensível da reserva ovariana, à medida que seus níveis diminuem antes do aumento do FSH. Este teste demonstra uma forte correlação entre o pool folículo primordial e a resposta ovariana à estimulação. AMH tem várias vantagens sobre os marcadores tradicionais de reserva ovariana: é o primeiro a mudar com a idade, mostra uma variabilidade mínima dentro de um único ciclo e entre ciclos consecutivos e pode ser medido em qualquer ponto durante o ciclo.37 Portanto, no presente estudo, os níveis de AMH serão analisados ​​no dia 2 de cada ciclo menstrual ao longo do estudo
A partir da data da triagem até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GR/240801/IP/FF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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