Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки влияния Libifem® (VL-GF-01) на фертильность у женщин с уменьшенным резервом яичника

11 февраля 2025 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния Libifem® (VL-GF-01) на фертильность у женщин с уменьшенным резервом яичника

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование. Приблизительно 156 участников будут проверены, и, учитывая частоту отказов скрининга 20%, не более 124 участников будут рандомизированы в соотношении 1: 1, чтобы получить либо Libifem®, либо плацебо, и будет назначен уникальный код рандомизации. Каждая группа будет иметь не менее 50 завершенных участников после учета уровня отсева/отмены 20%.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия, 110053
        • Panchsheel Hospital Pvt. Ltd.
        • Контакт:
          • Dr. Poonam Goyal, MBBS, MD
          • Номер телефона: 9811081811
          • Электронная почта: goyalpoonam29@gmail.com
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380008
        • Sachi Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Kinjal Thakkar, MBBS, MBDGO
          • Номер телефона: 7285824742
          • Электронная почта: kinjalthakkar44@gmail.com
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380018.
        • Shardaben General Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Samipa J. Shah, MBBS, MD
          • Номер телефона: 9898263933
          • Электронная почта: dr.samipashah04@gmail.com
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411062.
        • Imperial Multispeciality Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Индия, 411033
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospita
        • Контакт:
          • Dr. Archana Chandak, MBBS,DGO
          • Номер телефона: 9890778855
          • Электронная почта: amchandak2000@yahoo.com
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Индия, 302017
        • Jnu ,Jaipur
        • Контакт:
          • Dr. Neha Vasishth, MBBS, DNB
          • Номер телефона: 7597060296
          • Электронная почта: vashisthdrneha@gmail.com
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
        • Pragya Mother & Child care Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Pragya Pandey, MBBS, MS
          • Номер телефона: 9696519115
          • Электронная почта: pragyamadhukar@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Люди, готовые дать добровольное, письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Женщины в возрасте от 25 до 35 лет, которые хотят зачать.
  3. Женщины с ИМТ от 18,5 до 34,9 кг/м2 (оба значения включены).
  4. Женщины, которые не могут зачать не менее одного года с незащищенной сексуальной жизнью.
  5. Женщины регулярно участвуют в сексуальном акте и соглашаются продолжать то же самое, по крайней мере, два раза в неделю во время исследования.
  6. Женщины с двусторонним проходимостью труб, подтвержденные сообщениями (в течение последнего года после скрининга) гистеросальпингографии (HSG) или Sonosalpingpory (SSG).
  7. Женщины с эуменисесом с регулярным менструальным циклом 28 ± 5 дней.
  8. Женщины с уровнями гемоглобина больше или равны 10 г/дл.
  9. Женщины с анти-муллерским гормоном (AMH) больше 0 и менее 1,5 нг/мл на 2-й день менструального цикла.
  10. Самки с уровнями гормонов, стимулирующих щитовидную железу в сыворотке, от 0,4 мю/л до 5 MIU/L [оба значения включительно] с лекарством или без них.
  11. Женщины, которые не беременны во время скрининга, оцениваемые UPT.
  12. Женщины, которые никогда не прошли процедуру ЭКО.
  13. Женщины с их партнерами -мужчинами имеют приемлемый отчет об анализе сыворотки в соответствии с PI.
  14. Женщины, желающие завершить все связанные с исследованиями оценки и пройти все клинические посещения в соответствии с протоколом.

Критерии исключения:

  1. Любое хроническое заболевание, как гиперпролактинемия.
  2. Самки с диагнозом эндометриоз 3 и 4 -й стадии.
  3. Женщины с рецидивирующей потерей беременности в анамнезе (определяется как ≥ 2 неудачи клинические беременности до 22 недель гестационного возраста).
  4. Самки клинически диагностированы с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
  5. Женщины с предыдущей историей (в течение последних 6 месяцев после скрининга) ≥3 циклов индукции овуляции.
  6. История яичника гипер-ответа.
  7. История любой эндокринной аномалии (например, расстройства надпочечников, расстройства гипофиза, эндокринные заболевания, дислипидемия и т. Д.).
  8. У женщин ранее диагностировано гиперпаратиреоз и/или гипертиреоз.
  9. Женщины с историей любого психического расстройства.
  10. В настоящее время проходил или ранее подвергалась гормональной терапии (HT) для лечения фертильности в предыдущие 6 месяцев.
  11. В настоящее время потребляют аюрведические/пищевые добавки и/или в настоящее время потребляют стероиды или если они потребляются за последние 3 месяца до проверки.
  12. В настоящее время потребляет цитотоксики и иммунодепрессанты.
  13. История неконтролируемой гипертонии и/или систолического артериального давления, превышающего 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление, превышающее 90 мм рт.
  14. Глюкоза натощак (FBG) больше или равна 126 мг/дл.
  15. Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
  16. История злоупотребления алкоголем или наркотиками за 12 месяцев до проверки.
  17. История рака.
  18. Гематологические расстройства.
  19. История или наличие любых заболеваний, передаваемых половым путем (STD).
  20. История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо поставить под угрозу потенциального человека из -за участия в исследовании, либо влияет на результаты, либо на способность потенциального человека участвовать в исследовании.
  21. История или присутствие ВИЧ, сердечно -сосудистых, желудочно -кишечных, печеночных или почечных заболеваний, или любого другого состояния, известного как вмешательство в поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию лекарств (т.е. Болезнь Крона, короткий кишечник, острый или хронический панкреатит или недостаточность поджелудочной железы).
  22. Кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ip (trigonella foenum graecum))

Доза: 600 мг/день режим:

Одна капсула (300 мг), которую нужно принимать два раза в день через 30 минут после завтрака и ужина.
Диетическая добавка: Пажитник (Trigonella foenum graecum)

Доза: 600 мг/день режим:

Одна капсула (300 мг), которую нужно принимать два раза в день через 30 минут после завтрака и ужина.
Плацебо Компаратор: Плацебо (мальтодекстрин)

Доза: 600 мг/день режим:

Одна капсула (300 мг), которую нужно принимать два раза в день через 30 минут после завтрака и ужина.
Диетическая добавка: Плацебо (мальтодекстрин)

Доза: 600 мг/день режим:

Одна капсула (300 мг), которую нужно принимать два раза в день через 30 минут после завтрака и ужина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить влияние исследуемого продукта (IP) вовремя на беременность (TTP), что оценивается по уровням сыворотки бета-человеческого хорионического гонадотропина (бета-HCG).
Временное ограничение: С даты проверки до 6 месяцев

Средний скачок в LH длится 36-48 часов и запускает овуляцию, которая является высвобождением яйца из фолликула. Пиковые уровни прогестерона происходят в середине последних 14 дней цикла, известного как лютеальная фаза. Прогестерон готовит эндометрий к потенциальной имплантации, если яйцо оплодотворяется и образует эмбрион. Если развивается эмбрион, он производит человеческий хорионный гонадотропин (HCG), который активирует рецепторы лютеинизирующего гормона (LH) и помогает поддерживать функцию Corpus Luteum, позволяя ему продолжать продуцировать прогестерон и поддержать беременность.

Когда участник пропускает свой менструальный цикл после ожидаемой даты цикла, клиническая беременность будет подтверждена количественным тестом бета-ХКГ в последующем дне 10 Visi
С даты проверки до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить влияние IP по сравнению с исходным уровнем и плацебо на статус овуляции, как оценивается по количеству антральных фолликулов (AFC) с использованием трансвагинальной ультрасонографии (TV) (на 2 -й день и 10 -й день каждого менструального цикла)
Временное ограничение: С даты проверки до 6 месяцев
Количество фолликулов Антрального (AFC) оценивает количество видимых фолликулов в яичниках женщины в начале ее менструального цикла. Чем больше число видимых фолликулов в яичнике, тем выше вероятный резерв яичника. Женщины, испытывающие бесплодие, с большей вероятностью имеют более низкое количество антральных фолликулов по сравнению с теми, кто не является бесплодным. TVS предлагает точное и последовательное измерение общего числа антральных фолликулов на протяжении менструального цикла. Таким образом, AFC будет оцениваться с использованием телевизоров на 2 днях 2 и 10 каждого менструального цикла на протяжении всего исследования
С даты проверки до 6 месяцев
Чтобы оценить влияние IP по сравнению с исходным уровнем и плацебо на снижение уровня гормонов, стимулирующих сывороточные фолликулы (на 2-й день каждого менструального цикла)
Временное ограничение: С даты проверки до 6 месяцев
Уровни FSH являются самыми высокими незадолго до овуляции в фолликулярной фазе и помогают в развитии фолликулов. Уровни снижаются после начала менструации из -за негативного механизма обратной связи ингибина B и эстрогена.
С даты проверки до 6 месяцев
Чтобы оценить влияние IP по сравнению с исходным уровнем и плацебо на снижение уровней эстрадиола в сыворотке (на 2 -й день и 10 день каждого менструального цикла)
Временное ограничение: С даты проверки до 6 месяцев
Как и FSH, уровни эстрадиола колеблются на протяжении всего менструального цикла, достигая пиков как на фазах позднего фолликулярного, так и в средне-лютеи. Снижение уровня эстрадиола в менструальной фазе может привести к пополненному заповеднику яичника. Таким образом, в настоящем исследовании уровни эстрадиола в сыворотке будут проанализированы на 2 -й и 10 -й день каждого менструального цикла на протяжении всего исследования
С даты проверки до 6 месяцев
Чтобы оценить влияние ИС по сравнению с базовым уровнем и плацебо на изменения в резерве яичников, как оценивается по уровню анти-муллеровского гормона в сыворотке [на 2-й день каждого менструального цикла]]
Временное ограничение: С даты проверки до 6 месяцев
Анти-муллерский гормон (AMH). AMH является чувствительным биомаркером резерва яичников, поскольку его уровни снижаются до увеличения FSH. Этот тест демонстрирует сильную корреляцию между изначальным пулом фолликулов и реакцией яичников на стимуляцию. AMH имеет несколько преимуществ по сравнению с традиционными маркерами резерва яичников: он первым изменяется с возрастом, показывает минимальную изменчивость в пределах одного цикла и между последовательными циклами, и может может измеряться в любой точке во время цикла.37 Следовательно, в настоящем исследовании уровни AMH будут проанализированы на второй день каждого менструального цикла на протяжении всего исследования
С даты проверки до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GR/240801/IP/FF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться