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Uno studio per valutare l'effetto di Libifem® (VL-GF-01) sulla fertilità nelle donne con riserva ovarica ridotta

11 febbraio 2025 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Libifem® (VL-GF-01) sulla fertilità nelle donne con riserva ovarica ridotta

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo. Circa 156 partecipanti saranno sottoposti a screening e considerando un tasso di fallimento dello screening del 20%, non più di 124 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di 1: 1 per ricevere Libifem® o placebo e verrà assegnato un codice di randomizzazione unico. Ogni gruppo non avrà meno di 50 partecipanti completati dopo aver tenuto conto di un tasso di abbandono/prelievo del 20%.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110053
        • Panchsheel Hospital Pvt. Ltd.
        • Contatto:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380018.
        • Shardaben General Hospital
        • Contatto:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411062.
        • Imperial Multispeciality Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, India, 411033
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospita
        • Contatto:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, India, 302017
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Pragya Mother & Child care Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui pronti a dare un consenso informato volontario e scritto per partecipare allo studio.
  2. Donne di età compresa tra 25 e 35 anni che desiderano concepire.
  3. Donne con BMI tra 18,5 e 34,9 kg/m2 (entrambi i valori inclusi).
  4. Le donne che non sono in grado di concepire per almeno un anno con una vita sessuale non protetta.
  5. Le donne si impegnano regolarmente nell'atto sessuale e accettano di continuare lo stesso almeno due volte a settimana durante lo studio.
  6. Donne con pervietà bilaterale tubale confermata da rapporti (entro un anno dallo screening) dell'isterosalpografia (HSG) o della sonosalpingografia (SSG).
  7. Donne eumenorroiche con un ciclo mestruale regolare di 28 ± 5 giorni.
  8. Donne con livelli di emoglobina superiori o uguali a 10 g/dL.
  9. Donne con ormone anti-mulleriano (AMH) maggiore di 0 e meno di 1,5 ng/mL nel giorno 2 del ciclo mestruale.
  10. Femmine con sierici livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) tra 0,4 miu/L a 5 miu/L [entrambi i valori inclusi] con o senza farmaci.
  11. Donne che non sono incinte durante il periodo dello screening valutato da UPT.
  12. Donne che non hanno mai subito una procedura di fecondazione in vitro.
  13. Le donne con i loro partner maschi hanno un rapporto di analisi sierica accettabile secondo PI.
  14. Donne disposte a completare tutte le valutazioni legate allo studio e a completare tutte le visite di studio clinico secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia cronica come iper-prolattinemia.
  2. Femmine con diagnosi di endometriosi in stadio 3 e in stadio 4.
  3. Femmine con una storia di perdita di gravidanza ricorrente (definita come ≥ 2 gravidanze cliniche fallite prima di 22 settimane di età gestazionale).
  4. Le femmine diagnosticate clinicamente con sindrome ovarica policistica (PCOS).
  5. Femmine con una storia precedente (negli ultimi 6 mesi dallo screening) di ≥3 cicli di induzione dell'ovulazione.
  6. Storia dell'iper-risposta ovarica.
  7. Storia di qualsiasi anomalia endocrina (ad esempio: disturbi della ghiandola surrenale, disturbi ipofisari, malattie endocrine, dislipidemia, ecc.).
  8. Le femmine precedentemente diagnosticate con iperparatiroidismo e/o ipertiroidismo.
  9. Femmine con una storia di qualsiasi disturbo psichiatrico.
  10. Attualmente in corso o ha precedentemente subito terapia ormonale (HT) per il trattamento della fertilità nei 6 mesi precedenti.
  11. Attualmente consuma integratori ayurvedici/dietetici e/o attualmente consumando steroidi o se consumato negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  12. Attualmente consuma citotossici e immunosoppressori.
  13. Storia di ipertensione non controllata e/o pressione arteriosa sistolica maggiore di uguale a 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica maggiore di uguale a 90 mmHg.
  14. Glicemia a digiuno (FBG) maggiore o uguale a 126 mg/dl.
  15. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  16. Storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
  17. Storia del cancro.
  18. Disturbi ematologici.
  19. Storia o presenza di qualsiasi malattia a trasmissione sessuale (MST).
  20. La storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere a rischio il potenziale individuo a causa della partecipazione allo studio o influenza i risultati o la capacità del potenziale individuo di partecipare allo studio.
  21. Storia o presenza di HIV, malattia cardiovascolare, gastrointestinale, epatica o renale o qualsiasi altra condizione nota per interferire con assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione di farmaci (ad es. Malattia di Crohn, intestino corto, pancreatite acuta o cronica o insufficienza pancreatica).
  22. Donne in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IP (Trigonella foenum graecum))

Dose: 600 mg/giorno del regime:

Una capsula (300 mg) da prendere due volte al giorno 30 minuti dopo il percorso di amministrazione: orale
Integratore alimentare: Fenugreek (Trigonella foenum graecum)

Dose: 600 mg/giorno del regime:

Una capsula (300 mg) da prendere due volte al giorno 30 minuti dopo il percorso di amministrazione: orale
Comparatore placebo: Placebo (maltodestrina)

Dose: 600 mg/giorno del regime:

Una capsula (300 mg) da prendere due volte al giorno 30 minuti dopo il percorso di amministrazione: orale
Integratore alimentare: Placebo (maltodestrina)

Dose: 600 mg/giorno del regime:

Una capsula (300 mg) da prendere due volte al giorno 30 minuti dopo il percorso di amministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) in tempo alla gravidanza (TTP) come valutato dai livelli sierici di gonadotropina corionica beta-umana (beta-HCG).
Lasso di tempo: Dalla data di screening fino a 6 mesi

L'ondata di medio ciclo di LH dura 36-48 ore e innesca l'ovulazione, che è il rilascio dell'uovo dal follicolo. I livelli di picco del progesterone si verificano a metà degli ultimi 14 giorni del ciclo, noti come fase luteale. Il progesterone prepara l'endometrio per il potenziale impianto se l'uovo viene fecondato e forma un embrione. Se si sviluppa un embrione, produce gonadotropina corionica umana (HCG), che attiva i recettori dell'ormone luteinizzante (LH) e aiuta a mantenere la funzione del corpus luteo, permettendogli di continuare a produrre progesterone e sostenere la gravidanza.

Quando un partecipante manca il suo ciclo mestruale dopo la data del ciclo attesa, la gravidanza clinica sarà confermata dal test beta-hcg quantitativo sul giorno 10 Visi successivo
Dalla data di screening fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'impatto dell'IP rispetto al basale e al placebo sullo stato dell'ovulazione valutato dal conteggio dei follicoli antrali (AFC) utilizzando l'ecografia transvaginale (TVS) (il giorno 2 e il giorno 10 di ciascun ciclo mestruale)
Lasso di tempo: Dalla data di screening fino a 6 mesi
Il conteggio dei follicoli antrali (AFC) valuta il numero di follicoli visibili nelle ovaie di una donna all'inizio del suo ciclo mestruale. Maggiore è il numero di follicoli visibili nell'ovaio, maggiore è la probabile riserva ovarica. Le donne che vivono infertilità hanno maggiori probabilità di avere un numero di follicoli antrali più basso rispetto a quelli che non sono infertili. e 10 di ogni ciclo mestruale durante lo studio
Dalla data di screening fino a 6 mesi
Per valutare l'impatto dell'IP rispetto al basale e al placebo sulla riduzione dei livelli di ormone sierico di stimolazione del follicolo (il giorno 2 di ciascun ciclo mestruale)
Lasso di tempo: Dalla data di screening fino a 6 mesi
I livelli di FSH sono più alti appena prima dell'ovulazione nella fase follicolare e aiutano nello sviluppo dei follicoli. I livelli diminuiscono dopo l'insorgenza delle mestruazioni a causa del meccanismo di feedback negativo dell'inibina B e degli estrogeni.
Dalla data di screening fino a 6 mesi
Per valutare l'impatto dell'IP rispetto al basale e al placebo sulla riduzione dei livelli sierici di estradiolo (il giorno 2 e il giorno 10 di ciascun ciclo mestruale)
Lasso di tempo: Dalla data di screening fino a 6 mesi
Come FSH, i livelli di estradiolo fluttuano durante il ciclo mestruale, raggiungendo picchi sia nelle fasi tardive follicolari che a metà luteo. Una riduzione dei livelli di estradiolo nella fase mestruale può portare a una riserva ovarica rifornita. Pertanto, nel presente studio, i livelli sierici di estradiolo saranno analizzati il ​​giorno 2 e il giorno 10 di ciascun ciclo mestruale durante lo studio
Dalla data di screening fino a 6 mesi
Per valutare l'impatto dell'IP rispetto al basale e al placebo sul cambiamento nella riserva ovarica come valutato dai livelli sierici di ormoni anti-mulleriani [il giorno 2 di ciascun ciclo mestruale]
Lasso di tempo: Dalla data di screening fino a 6 mesi
Ormone anti-mulleriano (AMH). AMH è un biomarcatore sensibile della riserva ovarica, poiché i suoi livelli diminuiscono prima che l'FSH aumenti. Questo test dimostra una forte correlazione tra il pool di follicoli primordiali e la risposta ovarica alla stimolazione. AMH presenta diversi vantaggi rispetto ai tradizionali marcatori di riserva ovarica: è il primo a cambiare con l'età, mostra una variabilità minima in un singolo ciclo e tra cicli consecutivi e CAN essere misurato in qualsiasi momento durante il ciclo.37 Pertanto, nel presente studio, i livelli di AMH saranno analizzati il ​​giorno 2 di ogni ciclo mestruale durante lo studio
Dalla data di screening fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR/240801/IP/FF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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