Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av Libifem® (VL-GF-01) på fruktbarhet hos kvinner med redusert eggstokkreserve

11. februar 2025 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av Libifem® (VL-GF-01) på fruktbarhet hos kvinner med redusert eggstokkreserve

Foreliggende studie er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell klinisk studie. Omtrent 156 deltakere vil bli screenet, og med tanke på en screening -feilrate på 20%, vil ikke mer enn 124 deltakere bli randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta enten Libifem® eller placebo og vil bli tildelt en unik randomiseringskode. Hver gruppe vil ikke ha mindre enn 50 fullførte deltakere etter å ha stilt for en frafall/uttak på 20%.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
      • Delhi, India, 110053
        • Panchsheel Hospital Pvt. Ltd.
        • Ta kontakt med:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380018.
        • Shardaben General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411062.
        • Imperial Multispeciality Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, India, 411033
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospita
        • Ta kontakt med:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, India, 302017
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Pragya Mother & Child care Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner som er klare til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Kvinner mellom 25 til 35 år som ønsker å bli gravid.
  3. Kvinner med BMI mellom 18,5 til 34,9 kg/m2 (begge verdiene inkludert).
  4. Kvinner som ikke er i stand til å bli gravid i minst ett år med et ubeskyttet seksuelt liv.
  5. Kvinner som driver med seksuell handling regelmessig og er enige om å fortsette det samme minst to ganger i uken under studien.
  6. Kvinner med bilateral tubal patency som bekreftet av rapporter (innen det siste året fra screening) av hysterosalpingografi (HSG) eller sonosalpingography (SSG).
  7. Eumenorrheic -kvinner med en vanlig menstruasjonssyklus på 28 ± 5 dager.
  8. Kvinner med hemoglobinnivå større enn eller lik 10 g/dL.
  9. Kvinner med anti-mullerisk hormon (AMH) større enn 0 og mindre enn 1,5 ng/ml på dag 2 av menstruasjonssyklusen.
  10. Hunner med serum skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivåer mellom 0,4 MIU/L til 5 MIU/L [begge verdiene inkluderende] med eller uten medisiner.
  11. Kvinner som ikke er gravide i løpet av screeningstidspunktet som vurdert av UPT.
  12. Kvinner som aldri har gjennomgått IVF -prosedyre.
  13. Kvinner med sine mannlige partnere som har en akseptabel serumanalyserapport i henhold til PI.
  14. Kvinner som er villige til å fullføre alle studierelaterte vurderinger og fullføre alle kliniske studiebesøk i henhold til protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver kronisk sykdom som hyperprolaktinemi.
  2. Kvinner diagnostisert med endometriose i trinn 3 og trinn 4.
  3. Kvinner med en historie med tilbakevendende graviditetstap (definert som ≥ 2 mislyktes kliniske graviditeter før 22 ukers svangerskapsalder).
  4. Kvinner som er klinisk diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  5. Kvinner med en tidligere historie (i løpet av de siste 6 månedene fra screening) av ≥3 sykluser av eggløsningsinduksjon.
  6. Historie om hyperrespons fra eggstokkene.
  7. Historie om enhver endokrin abnormitet (f.eks. Lidelser i binyrene, hypofyseforstyrrelser, endokrine sykdommer, dyslipidemia, etc.).
  8. Kvinner som tidligere er diagnostisert med hyperparatyreoidisme og/eller hypertyreose.
  9. Kvinner med en historie med enhver psykiatrisk lidelse.
  10. For tiden gjennomgått eller har tidligere gjennomgått hormonbehandling (HT) for behandling av fruktbarhet de foregående 6 månedene.
  11. Forbruker for tiden ayurvediske/kosttilskudd, og/eller for tiden konsumerer steroider eller hvis de konsumeres de siste tre månedene før screening.
  12. Forbrukende cytotoksika og immunsuppressants.
  13. Historie med ukontrollert hypertensjon og/eller systolisk blodtrykk større enn lik 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk større enn lik 90 mmHg.
  14. Fastende blodsukker (FBG) større enn eller lik 126 mg/dL.
  15. Deltakelse i andre kliniske studier de siste tre månedene.
  16. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i de 12 månedene før screening.
  17. Krefthistorie.
  18. Hematologiske lidelser.
  19. Historie eller tilstedeværelse av noen seksuelt overført sykdom (STD).
  20. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette den potensielle personen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirker resultatene eller det potensielle individets evne til å delta i studien.
  21. Historie eller tilstedeværelse av HIV, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller noen annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner (dvs. Crohns sykdom, kort tarm, akutt eller kronisk pankreatitt eller insuffisiens i bukspyttkjertelen).
  22. Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IP (Trigonella Foenum Graecum))

Dose: 600 mg/dagsregime:

Én kapsel (300 mg) som skal tas to ganger om dagen 30 minutter etter frokost og middagsvei for administrasjon: muntlig
Kosttilskudd: Bukkehornkløver (Trigonella Foenum Graecum)

Dose: 600 mg/dagsregime:

Én kapsel (300 mg) som skal tas to ganger om dagen 30 minutter etter frokost og middagsvei for administrasjon: muntlig
Placebo komparator: Placebo (maltodextrin)

Dose: 600 mg/dagsregime:

Én kapsel (300 mg) som skal tas to ganger om dagen 30 minutter etter frokost og middagsvei for administrasjon: muntlig
Kosttilskudd: Placebo (maltodextrin)

Dose: 600 mg/dagsregime:

Én kapsel (300 mg) som skal tas to ganger om dagen 30 minutter etter frokost og middagsvei for administrasjon: muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av undersøkelsesproduktet (IP) i tide til graviditet (TTP) som vurdert av serumnivåer av beta-human chorionic gonadotropin (beta-hcg).
Tidsramme: Fra dato for screening opptil 6 måneder

Midtsyklusen bølge i LH varer 36-48 timer og utløser eggløsning, som er frigjøring av egget fra follikkelen. Toppprogesteronnivået forekommer halvveis i de siste 14 dagene av syklusen, kjent som lutealfasen. Progesteron tilbereder endometrium for potensiell implantasjon hvis egget er befruktet og danner et embryo. Hvis et embryo utvikler seg, produserer det human chorionic gonadotropin (HCG), som aktiverer det luteiniserende hormonet (LH) reseptorer og hjelper til med å opprettholde corpus luteums funksjon, slik at det kan fortsette å produsere progesteron og støtte graviditeten.

Når en deltaker savner menstruasjonssyklusen etter den forventede syklusdatoen, vil klinisk graviditet bli bekreftet av den kvantitative beta-HCG-testen på den påfølgende Day 10 VISI
Fra dato for screening opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere virkningen av IP sammenlignet med baseline og placebo på eggløsningsstatus som vurdert av Antral follicle Count (AFC) ved bruk av transvaginal ultrasonografi (TVS) (på dag 2 og dag 10 i hver menstruasjonssyklus)
Tidsramme: Fra dato for screening opptil 6 måneder
Antral follicle Count (AFC) evaluerer antall synlige follikler i en kvinnes eggstokker i begynnelsen av menstruasjonssyklusen. Jo større antall synlige follikler i eggstokken, jo høyere er det sannsynlige eggstokkreservatet. Kvinner som opplever infertilitet er mer sannsynlig å ha lavere antral follikkeltelling sammenlignet med de som ikke er infertile.TVS gir en presis og jevn måling av det totale antallet antrale follikler i hele menstruasjonssyklusen. THUS, AFC vil bli vurdert ved bruk av TV -er på dagene 2 og 10 av hver menstruasjonssyklus gjennom hele studien
Fra dato for screening opptil 6 måneder
For å vurdere virkningen av IP-en sammenlignet med baseline og placebo på reduksjon i serumfollikkelstimulerende hormonnivåer (på dag 2 i hver menstruasjonssyklus)
Tidsramme: Fra dato for screening opptil 6 måneder
FSH -nivåer er høyest rett før eggløsning i follikulær fase og hjelper til med utviklingen av folliklene. Nivåene avtar etter utbruddet av menstruasjonen på grunn av den negative tilbakemeldingsmekanismen til inhibin B og østrogen.
Fra dato for screening opptil 6 måneder
For å vurdere virkningen av IP -en sammenlignet med baseline og placebo på reduksjon i serumestradiolnivåer (på dag 2 og dag 10 i hver menstruasjonssyklus)
Tidsramme: Fra dato for screening opptil 6 måneder
I likhet med FSH svinger østradiolnivåer gjennom menstruasjonssyklusen, og når topper i både de sene follikulære og midt-luteale faser. En reduksjon i østradiolnivåene i menstruasjonsfasen kan føre til en påfyllt eggstokkreserve. I denne studien vil således serumestradiolnivået bli analysert på dag 2 og dag 10 i hver menstruasjonssyklus gjennom hele studien
Fra dato for screening opptil 6 måneder
For å vurdere virkningen av IP sammenlignet med baseline og placebo på endring i eggstokkreserven som vurdert av serum anti-mulleriske hormonnivå [på dag 2 i hver menstruasjonssyklus]
Tidsramme: Fra dato for screening opptil 6 måneder
Anti-Mullerian hormon (AMH). AMH er en sensitiv biomarkør for eggstokkreservat, ettersom nivåene synker før FSH øker. Denne testen viser en sterk sammenheng mellom primordial follikkelbasseng og eggstokkrespons på stimulering. AMH har flere fordeler i forhold til tradisjonelle ovariereservatemarkører: det er den første som endrer seg med alderen, viser minimal variabilitet i en enkelt syklus og mellom påfølgende sykluser, og kan måles når som helst under syklusen.37 Derfor, i denne studien, vil AMH -nivåer bli analysert på dag 2 av hver menstruasjonssyklus gjennom hele studien
Fra dato for screening opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GR/240801/IP/FF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere