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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung von libifem® (VL-GF-01) auf die Fruchtbarkeit bei Frauen mit vermindertem Ovarialreservat

11. Februar 2025 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von libifem® (VL-GF-01) auf die Fruchtbarkeit bei Frauen mit vermindertem Ovarialreservat

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte parallele klinische Studie. Ungefähr 156 Teilnehmer werden untersucht, und unter Berücksichtigung einer Screening -Ausfallrate von 20%werden nicht mehr als 124 Teilnehmer in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um entweder libifem® oder Placebo zu erhalten und erhält einen eindeutigen Randomisierungscode. Jede Gruppe hat nach der Berücksichtigung einer Abfall-/Auszahlungsrate von 20%mindestens 50 abgeschlossene Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110053
        • Panchsheel Hospital Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380018.
        • Shardaben General Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411062.
        • Imperial Multispeciality Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indien, 411033
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospita
        • Kontakt:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Indien, 302017
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Pragya Mother & Child care Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die bereit sind, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  2. Frauen im Alter zwischen 25 und 35 Jahren, die sich vorstellen möchten.
  3. Frauen mit BMI zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2 (beide Werte enthalten).
  4. Frauen, die sich mindestens ein Jahr lang mit einem ungeschützten Sexualleben nicht vorstellen können.
  5. Frauen, die regelmäßig sexuelle Handlungen betreiben, und erklären sich damit einverstanden, mindestens zweimal pro Woche während der Studie weiterzumachen.
  6. Frauen mit bilateraler Tubaldurchsache, wie durch Berichte (innerhalb eines Jahres nach dem Screening) der Hysterosalpingeographie (HSG) oder der Sonosalpingeographie (SSG) bestätigt.
  7. Eumenorrhoische Frauen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus von 28 ± 5 Tagen.
  8. Frauen mit Hämoglobinspiegeln größer oder gleich 10 g/dl.
  9. Frauen mit anti-mullerischem Hormon (AMH) mehr als 0 und weniger als 1,5 ng/ml am Tag 2 des Menstruationszyklus.
  10. Weibchen mit Serumschilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) -Spegel zwischen 0,4 miu/l bis 5 miu/l [beide Werte inklusive] mit oder ohne Medikamente.
  11. Frauen, die während der Zeit des Screenings nicht schwanger sind, wie von UPT bewertet.
  12. Frauen, die noch nie ein IVF -Verfahren durchlaufen haben.
  13. Frauen mit ihren männlichen Partnern mit einem akzeptablen Serumanalysebericht gemäß PI.
  14. Frauen, die bereit sind, alle Studienbewertungen abzuschließen und alle klinischen Studienbesuche gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede chronische Krankheit wie Hyper-Prolaktinämie.
  2. Weibchen diagnostiziert mit Endometriose im Stadium 3 und Stadium 4.
  3. Frauen mit wiederkehrender Schwangerschaftsverlust (definiert als ≥ 2 fehlgeschlagene klinische Schwangerschaften vor 22 Wochen Schwangerschaftsalter).
  4. Frauen mit dem klinisch diagnostizierten polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS).
  5. Frauen mit früherer Geschichte (innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening) von ≥3 Zyklen der Ovulationsinduktion.
  6. Geschichte der Eierstock-Hyper-Antwort.
  7. Geschichte jeder endokrinen Anomalie (z. B. Nebennierenstörungen, Hypophysenerkrankungen, endokrine Krankheiten, Dyslipidämie usw.).
  8. Frauen, bei denen zuvor Hyperparathyreoidismus und/oder Hyperthyreose diagnostiziert wurden.
  9. Frauen mit einer Geschichte einer psychiatrischen Störung.
  10. Derzeit wurde in den letzten 6 Monaten eine Hormontherapie (HT) zur Behandlung der Fruchtbarkeit unterzogen.
  11. Derzeit konsumieren Sie ayurvedische/diätetische Nahrungsergänzungsmittel und/oder derzeit Steroide oder in den letzten 3 Monaten vor dem Screening konsumiert.
  12. Derzeit verbrauchen Zytotoxika und Immunsuppressiva.
  13. Vorgeschichte unkontrollierter Hypertonie und/oder systolischer Blutdruck größer als 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck größer als 90 mmHg.
  14. Nüchternblutglukose (FBG) größer oder gleich 126 mg/dl.
  15. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten.
  16. Anamnese des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs in den 12 Monaten vor dem Screening.
  17. Krebsgeschichte.
  18. Hämatologische Störungen.
  19. Anamnese oder Vorhandensein einer sexuell übertragbaren Krankheit (STD).
  20. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder die potenzielle Person gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Individuums, an der Studie teilzunehmen, beeinflusst.
  21. Vorgeschichte oder Vorhandensein von HIV, kardiovaskulären, gastrointestinalen, hepatischen oder Nierenerkrankungen oder einer anderen Erkrankung, von denen bekannt ist, dass die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung von Arzneimitteln (d. H. Morbus Crohn, kurzer Darmer, akute oder chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz).
  22. Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IP (Trigonella foenum graecum)))

Dosis: 600 mg/Tag Regime:

Eine Kapsel (300 mg), die zweimal am Tag 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen der Verwaltung eingenommen werden soll: Mund
Nahrungsergänzungsmittel: Bockshornklee (Trigonella foenum graecum)

Dosis: 600 mg/Tag Regime:

Eine Kapsel (300 mg), die zweimal am Tag 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen der Verwaltung eingenommen werden soll: Mund
Placebo-Komparator: Placebo (Maltodextrin)

Dosis: 600 mg/Tag Regime:

Eine Kapsel (300 mg), die zweimal am Tag 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen der Verwaltung eingenommen werden soll: Mund
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Maltodextrin)

Dosis: 600 mg/Tag Regime:

Eine Kapsel (300 mg), die zweimal am Tag 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen der Verwaltung eingenommen werden soll: Mund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Auswirkung des Investitionsprodukts (IP) rechtzeitig bis zur Schwangerschaft (TTP), die durch Serumspiegel von Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG) bewertet wurde.
Zeitfenster: Ab dem Datum des Screenings bis zu 6 Monaten

Der Mid-Cycle-Anstieg in LH dauert 36-48 Stunden und löst den Eisprung aus, was die Freisetzung des Eies aus dem Follikel ist. Der Spitzenprogesteronspiegel tritt in den letzten 14 Tagen des Zyklus auf, der als Lutealphase bekannt ist. Progesteron bereitet das Endometrium auf potenzielle Implantation vor, wenn das Ei befruchtet wird und einen Embryo bildet. Wenn sich ein Embryo entwickelt, produziert er menschliche Choriongonadotropin (HCG), das die Rezeptoren des Luteinisierungshormons (LH) aktiviert und die Funktion des Corpus luteum beibehält, sodass er weiterhin Progesteron produziert und die Schwangerschaft unterstützt.

Wenn eine Teilnehmerin ihren Menstruationszyklus nach dem erwarteten Zyklusdatum verpasst, wird die klinische Schwangerschaft durch den quantitativen Beta-HCG
Ab dem Datum des Screenings bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkungen des IP im Vergleich zu Basislinie und Placebo auf den Ovulationsstatus zu bewerten, bewertet sie durch die Antral -Follikelanzahl (AFC) unter Verwendung der transvaginalen Ultraschalluntersuchung (TVS) (am 2 & Tag 10 jedes Menstruationszyklus)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Screenings bis zu 6 Monaten
Der Antral Follicle Count (AFC) bewertet die Anzahl der sichtbaren Follikel in den Eierstöcken einer Frau zu Beginn ihres Menstruationszyklus. Frauen, die Unfruchtbarkeit erleben und 10 von jedem Menstruationszyklus während der gesamten Studie
Ab dem Datum des Screenings bis zu 6 Monaten
Um den Einfluss der IP im Vergleich zu Basislinie und Placebo auf die Verringerung der Serumfollikel-stimulierenden Hormonspiegel (an Tag 2 jedes Menstruationszyklus)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Screenings bis zu 6 Monaten
Die FSH -Spiegel sind kurz vor dem Eisprung in der Follikelphase am höchsten und helfen bei der Entwicklung der Follikel. Die Spiegel nehmen nach dem Einsetzen der Menstruation aufgrund des negativen Rückkopplungsmechanismus von Inhibin B und Östrogen ab.
Ab dem Datum des Screenings bis zu 6 Monaten
Um die Auswirkungen der IP im Vergleich zu Basislinie und Placebo auf die Verringerung der Serumöstradiolspiegel zu bewerten (an Tag 2 und Tag 10 jedes Menstruationszyklus)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Screenings bis zu 6 Monaten
Wie bei FSH schwanken die Östradiolspiegel im gesamten Menstruationszyklus und erreichen die Spitzen sowohl in den späten Follikular- als auch in der mittleren Lutealphase. Eine Verringerung der Östradiolspiegel in der Menstruationsphase kann zu einem wiedergefüllten Ovarialschutz führen. In der vorliegenden Studie werden die Serum -Östradiol -Spiegel am 2. und Tag 10 jedes Menstruationszyklus während der gesamten Studie analysiert
Ab dem Datum des Screenings bis zu 6 Monaten
Bewertung der Auswirkungen des IP im Vergleich zu Basislinie und Placebo auf die Veränderung der Ovarialreserve, wie durch Serum-Anti-Muller-Hormonspiegel bewertet [an Tag 2 jedes Menstruationszyklus]
Zeitfenster: Ab dem Datum des Screenings bis zu 6 Monaten
Anti-Mullerian Hormon (AMH). AMH ist ein empfindlicher Biomarker der Ovarialreserve, da sein Werte vor dem FSH abnimmt. Dieser Test zeigt eine starke Korrelation zwischen dem ursprünglichen Follikelpool und der Reaktion der Eierstöcke auf die Stimulation. AMH hat mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Ovarialreserve -Markern: Es ist das erste, das sich mit dem Alter ändert, die minimale Variabilität innerhalb eines einzelnen Zyklus und zwischen aufeinanderfolgenden Zyklen zeigt und kann und können können an jedem Punkt während des Zyklus gemessen werden.37 Daher werden in der vorliegenden Studie die AMH -Spiegel an Tag 2 jedes Menstruationszyklus während der gesamten Studie analysiert
Ab dem Datum des Screenings bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR/240801/IP/FF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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