Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Libifem®: n (VL-GF-01) vaikutuksen arvioimiseksi hedelmällisyyteen naisilla, joilla on vähentynyt munasarjojen varanto

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus arvioitaessa Libifem®: n (VL-GF-01) vaikutusta hedelmällisyyteen naisilla, joilla on vähentynyt munasarjasarvi

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkainen kliininen tutkimus. Noin 156 osallistujaa seulotaan, ja ottaen huomioon 20%: n seulonnan epäonnistumisaste, enintään 124 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1: 1 joko Libifem®: n tai lumelääkkeen vastaanottamiseksi ja niille annetaan yksilöivä satunnaistamiskoodi. Jokaisessa ryhmässä on vähintään 50 suoritettua osallistujaa sen jälkeen, kun keskeyttämis-/nostoprosentti on 20%.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Delhi, Intia, 110053
        • Panchsheel Hospital Pvt. Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380008
        • Sachi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380018.
        • Shardaben General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411062.
        • Imperial Multispeciality Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Intia, 411033
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Intia, 302017
        • Jnu ,Jaipur
        • Ottaa yhteyttä:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
        • Pragya Mother & Child care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoiselle, kirjalliselle tietoiselle suostumukselle osallistua tutkimukseen.
  2. 25–35 -vuotiaat naiset, jotka haluavat raskaaksi.
  3. Naiset, joiden BMI oli välillä 18,5 - 34,9 kg/m2 (molemmat arvot mukaan lukien).
  4. Naiset, jotka eivät pysty raskauttamaan vähintään yhden vuoden suojaamattomalla seksuaalielämällä.
  5. Naiset harjoittavat seksuaalista tekoa säännöllisesti ja sitoutuvat jatkamaan samaa vähintään kahdesti viikossa tutkimuksen aikana.
  6. Naiset, joilla on kahdenvälinen putken patenssi, kuten hysterosalpingografian (HSG) tai sonosalpingografian (SSG) raportit (viimeisen vuoden kuluessa seulonnasta) vahvistivat.
  7. Eumenorreaiset naiset, joiden säännöllinen kuukautiskierros on 28 ± 5 päivää.
  8. Naiset, joiden hemoglobiinitasot ovat suurempia tai yhtä suuret kuin 10 g/dl.
  9. Naiset, joiden anti-mullerianhormoni (AMH), suurempi kuin 0 ja alle 1,5 ng/ml kuukautiskierron päivänä 2.
  10. Naaraat, joilla on seerumin kilpirauhanen stimuloivia hormonitasoja (TSH) välillä 0,4 mIU/L-5 mIU/L [molemmat arvot sisältävät] lääkityksen kanssa tai ilman.
  11. Naiset, jotka eivät ole raskaana seulonnan aikana UPT: n arvioimana.
  12. Naiset, joille ei ole koskaan tehty IVF -menettelyä.
  13. Naiset, joilla on mieskumppaninsa, joilla on hyväksyttävä seerumianalyysiraportti PI: n mukaisesti.
  14. Naiset, jotka haluavat suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät arviot ja suorittaa kaikki kliiniset tutkimusvierailut protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki krooniset sairaudet, kuten hyper-prolaktinemia.
  2. Naisilla, joilla on diagnosoitu vaihe 3 ja vaiheen 4 endometrioosi.
  3. Naaraat, joilla on ollut toistuvaa raskauden menetystä (määritelty ≥ 2 epäonnistuneiksi kliinisiksi raskauksille ennen 22 viikkoa raskausaikaa).
  4. Naaraat, joilla on kliinisesti diagnosoitu polysystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS).
  5. Naaraat, joilla on aikaisempi historia (viimeisen kuuden kuukauden kuluessa seulonnasta) ≥3 ovulaation induktion syklistä.
  6. Munasarjojen hyper-vasteen historia.
  7. Kaikkien endokriinisten epänormaalisuuden historia (esimusin: lisämunuaisten häiriöt, aivolisäkkeen häiriöt, endokriiniset sairaudet, dyslipidemia jne.).
  8. Naisilla, joilla on aiemmin diagnosoitu hyperparatyreoosi ja/tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
  9. Naiset, joilla on ollut psykiatrista häiriötä.
  10. Tällä hetkellä tai on aiemmin suoritettu hormonihoidon (HT) hedelmällisyyden hoitoon viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  11. Kuluttaa tällä hetkellä ayurvedisia/ravintolisäaineita ja/tai tällä hetkellä kuluttavia steroideja tai kulutetaan viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  12. Tällä hetkellä sytotoksisia ja immunosuppressantteja kuluttavat.
  13. Hallitsemattoman verenpaineen ja/tai systolisen verenpaineen historia, joka on suurempi kuin 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine, joka on suurempi kuin 90 mmHg.
  14. Paastoverensokeri (FBG), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl.
  15. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  16. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia 12 kuukautta ennen seulontaa.
  17. Syövän historia.
  18. Hematologiset häiriöt.
  19. Minkä tahansa sukupuoliteitse tarttuvan taudin (STD) historia tai läsnäolo.
  20. Kaikkien kliinisesti merkittävien sairauksien tai häiriöiden historia, joka tutkijan mielestä voi joko asettaa potentiaalisen yksilön riskiin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potentiaaliseen yksilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
  21. HIV: n, kardiovaskulaarisen, maha -suolikanavan, maksasairauden tai minkä tahansa muun tilan, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, maksa- tai munuaissairautta, läsnäoloa (ts. Crohnin tauti, lyhyt suolen, akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haiman vajaatoiminta).
  22. Imevät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IP (Trigonella foenum graecum)))

Annos: 600 mg/päiväohjelma:

Yksi kapseli (300 mg) otetaan kahdesti päivässä 30 minuutin ajan aamiaisen jälkeen ja illallisreiti: suun kautta
Ravintolisä: Fenugreek (Trigonella foenum graecum)

Annos: 600 mg/päiväohjelma:

Yksi kapseli (300 mg) otetaan kahdesti päivässä 30 minuutin ajan aamiaisen jälkeen ja illallisreiti: suun kautta
Placebo Comparator: Lumelääke (maltodekstriini)

Annos: 600 mg/päiväohjelma:

Yksi kapseli (300 mg) otetaan kahdesti päivässä 30 minuutin ajan aamiaisen jälkeen ja illallisreiti: suun kautta
Ravintolisä: Lumelääke (maltodekstriini)

Annos: 600 mg/päiväohjelma:

Yksi kapseli (300 mg) otetaan kahdesti päivässä 30 minuutin ajan aamiaisen jälkeen ja illallisreiti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustuotteen (IP) vaikutuksen arvioimiseksi raskauteen (TTP), kuten beeta-ihmisen koorion gonadotropiinin (beeta-hCG) seerumin tasoilla arvioidaan.
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 6 kuukauden ajan

LH: n keskisyklin ylitys kestää 36-48 tuntia ja laukaisee ovulaation, joka on munan vapautuminen follikkelista. Piikin progesteronitasot tapahtuvat syklin viimeisen 14 päivän puolivälissä, joka tunnetaan nimellä luteaalivaihe. Progesteroni valmistaa endometriumin potentiaaliseen implantointiin, jos muna on hedelmöitetty ja muodostaa alkion. Jos alkio kehittyy, se tuottaa ihmisen koorion gonadotropiinia (HCG), joka aktivoi luteinisoivan hormonin (LH) reseptorit ja auttaa ylläpitämään Corpus Luteumin toimintaa, jolloin se voi jatkaa progesteronin tuottamista ja raskauden tukemista.

Kun osallistuja kaipaa kuukautiskierräänsä odotetun syklipäivän jälkeen, kliininen raskaus vahvistetaan kvantitatiivisella beeta-HCG-testillä seuraavan päivän 10 VISI: ssä
Seulontapäivästä 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IP: n vaikutuksen arvioimiseksi lähtötasoon ja lumelääkkeeseen verrattuna antraalisten follikkelien määrän (AFC) arvioimana transvaginaalisen ultraääni -ultraääni (televisioiden) avulla (jokaisen kuukautiskierron päivänä 2 ja 10. päivänä 10))
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 6 kuukauden ajan
Antral follikkelin lukumäärä (AFC) arvioi naisen munasarjojen näkyvien follikkelien lukumäärän hänen kuukautiskierron alussa. Mitä suurempi on munasarjan näkyvien follikkelien lukumäärä, sitä korkeampi todennäköinen munasarjasarvi. Naisten, joilla on hedelmättömyyttä, on todennäköisemmin alhaisemmat antraaliset follikkelit verrattuna niihin, jotka eivät ole hedelmättömiä. ja 10 jokaisesta kuukautiskierrosta koko tutkimuksen ajan
Seulontapäivästä 6 kuukauden ajan
IP: n vaikutuksen arvioimiseksi lähtötasoon ja lumelääkkeeseen seerumin follikkelia stimuloivien hormonitasojen vähentymiseen (kunkin kuukautiskierron päivänä 2)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 6 kuukauden ajan
FSH -tasot ovat korkeimmat juuri ennen follikulaarivaiheen ovulaatiota ja auttavat follikkelien kehittymisessä. Tasot laskevat kuukautisten alkamisen jälkeen inhibiini B: n ja estrogeenin negatiivisen palautemekanismin takia.
Seulontapäivästä 6 kuukauden ajan
IP: n vaikutuksen arvioimiseksi lähtötasoon ja lumelääkkeeseen seerumin estradiolitasojen vähentymiseen (jokaisen kuukautiskierron päivänä 2 ja 10. päivänä 10)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 6 kuukauden ajan
Kuten FSH, estradiolitasot vaihtelevat koko kuukautiskierron ajan, saavuttaen piikit sekä myöhäisissä follikulaarisissa että keskimmäisissä luteaalisissa vaiheissa. Kuukautisfaasin estradiolitasojen aleneminen voi johtaa täydennettyyn munasarjaseräkseen. Siten tässä tutkimuksessa seerumin estradiolitasot analysoidaan jokaisen kuukautiskierron päivänä 2 ja 10. päivänä koko tutkimuksen ajan
Seulontapäivästä 6 kuukauden ajan
IP: n vaikutuksen arvioimiseksi lähtötasoon ja lumelääkkeeseen verrattuna munasarjojen varannon muutoksiin seerumin anti-mullerian hormonitasojen arvioimana [kunkin kuukautiskierron päivänä 2. päivänä]
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 6 kuukauden ajan
Anti-mullerianhormoni (AMH). AMH on herkkä munasarjojen varannon biomarkkeri, koska sen tasot laskevat ennen FSH: n nousua. Tämä testi osoittaa voimakkaan korrelaation ensisijaisen follikkelialtaan ja munasarjojen vasteen välillä stimulaatioon. AMH: lla on useita etuja perinteisiin munasarjojen varantomarkkereihin nähden: se on ensimmäinen, joka muuttuu iän myötä, osoittaa minimaalisen vaihtelun yhdessä syklissä ja peräkkäisten syklien välillä ja CAN: lla mitataan missä tahansa vaiheessa syklin aikana.37 Siksi tässä tutkimuksessa AMH -tasot analysoidaan kunkin kuukautiskierron päivänä 2 koko tutkimuksen ajan
Seulontapäivästä 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR/240801/IP/FF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa