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난소 보호 구역이 감소한 여성의 Libifem® (VL-GF-01)의 영향을 평가하는 연구

2025년 2월 11일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

난소 보호 구역 감소가 감소한 여성의 Libifem® (VL-GF-01)이 생식력에 미치는 영향을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구

본 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 임상 연구이다. 약 156 명의 참가자가 스크리닝되며, 심사 실패율이 20%를 고려하면 124 명을 넘지 않아 1 : 1의 비율로 무작위 배정되며 Libifem® 또는 위약을 받고 고유 한 무작위 배정 코드가 할당됩니다. 각 그룹은 탈락/철수율이 20%를 차지한 후 50 명 이상의 완료된 참가자를 가질 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
      • Delhi, 인도, 110053
        • Panchsheel Hospital Pvt. Ltd.
        • 연락하다:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380008
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380018.
        • Shardaben General Hospital
        • 연락하다:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411062.
        • Imperial Multispeciality Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, 인도, 411033
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospita
        • 연락하다:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, 인도, 302017
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
        • Pragya Mother & Child care Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연구에 참여하기 위해 자발적, 서면 사전 동의를 제공 할 준비가 된 개인.
  2. 임신을 원하는 25 세에서 35 세 사이의 여성.
  3. BMI가 18.5 내지 34.9 kg/m2 사이 인 여성 (두 값 모두 포함).
  4. 보호되지 않은 성생활로 1 년 이상 임신 할 수없는 여성.
  5. 성행위에 참여하는 여성은 정기적으로 행동하며 연구 중에 적어도 일주일에 두 번 같은 일을 계속하기로 동의합니다.
  6. 히스테로 살 핑 (HSG) 또는 소노 살 핑 (SSG)의 보고서 (스크리닝 후 지난 1 년 이내)에 의해 확인 된 양측 관 개통 성 여성.
  7. 규칙적인 월경주기가 28 ± 5 일인 eumenorrheic 여성.
  8. 헤모글로빈 수치가 10 g/dl보다 큰 여성.
  9. 월경주기 2 일째에 0보다 큰 항 혈당 호르몬 (AMH)을 가진 여성.
  10. 혈청 갑상선 자극 호르몬 (TSH) 수준이 0.4 Miu/L에서 5 Miu/L [두 값 모두 포함되거나 포함 된 값]이있는 암컷.
  11. UPT에 의해 평가 된 선별 기간 동안 임신하지 않은 여성.
  12. IVF 절차를받지 않은 여성.
  13. PI에 따라 수용 가능한 혈청 분석 보고서가있는 남성 파트너가있는 여성.
  14. 여성은 모든 연구 관련 평가를 완료하고 프로토콜에 따라 모든 임상 연구 방문을 완료하려고합니다.

제외 기준 :

  1. 고 프로락틴 혈증과 같은 만성 질환.
  2. 3 단계 및 4 단계 자궁 내막증으로 진단 된 암컷.
  3. 재발 성 임신 손실 병력이있는 여성 (임신 연령 22 주 전 임상 임신 실패 2 개 이상으로 정의 됨).
  4. 다낭성 난소 증후군 (PCOS)으로 임상 적으로 진단 된 여성.
  5. 배란 유도 ≥3주기의 이전 병력 (선별 후 지난 6 개월 이내)을 가진 여성.
  6. 난소 하이퍼 응답의 역사.
  7. 내분비 이상의 병력 (예 : 부신 질환, 뇌하수체 장애, 내분비 질환, 이상 지질 혈증 등).
  8. 이전에 과부모로 진단 및/또는 갑상선 기능 항진증으로 진단 된 여성.
  9. 정신 장애의 병력이있는 여성.
  10. 현재 지난 6 개월 동안 생식력 치료를 위해 현재 겪고 있거나 이전에 호르몬 요법 (HT)을 겪었습니다.
  11. 현재 아유르베 다/식이 보충제를 소비하고/또는 현재 스테로이드를 소비하거나 선별 전 지난 3 개월 동안 소비되는 경우.
  12. 현재 세포 독성 및 면역 억제제를 소비합니다.
  13. 통제되지 않은 고혈압 및/또는 수축기 혈압의 병력 140 mmHg 및/또는 90 mmHg와 같은 이완기 혈압.
  14. 단식 혈당 (FBG)은 126 mg/dl보다 크거나 동일합니다.
  15. 지난 3 개월 동안의 다른 임상 연구 참여.
  16. 선별 전 12 개월 전 알코올 또는 약물 남용의 병력.
  17. 암의 역사.
  18. 혈액 학적 장애.
  19. 성병 (STD)의 역사 또는 존재.
  20. 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 잠재적 인 개인을 위험에 빠뜨릴 수있는 임상 적으로 유의 한 질병 또는 장애의 병력이 있거나 연구에 참여할 수있는 결과 또는 잠재적 인 개인의 능력에 영향을 미칩니다.
  21. HIV, 심혈관, 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재 또는 흡수, 분포, 신진 대사 또는 약물 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 (즉. 크론 병, 짧은 배변, 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장 기능 부전).
  22. 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IP (Trigonella Foenum Graecum)))

복용량 : 600 mg/일 요법 :

아침 및 저녁 식사 후 30 분 30 분 30 분에 두 번 복용 할 캡슐 1 개 (300mg)
건강 보조 식품: Fenugreek (Trigonella Foenum Graecum)

복용량 : 600 mg/일 요법 :

아침 및 저녁 식사 후 30 분 30 분 30 분에 두 번 복용 할 캡슐 1 개 (300mg)
위약 비교기: 위약 (Maltodextrin)

복용량 : 600 mg/일 요법 :

아침 및 저녁 식사 후 30 분 30 분 30 분에 두 번 복용 할 캡슐 1 개 (300mg)
건강 보조 식품: 위약 (Maltodextrin)

복용량 : 600 mg/일 요법 :

아침 및 저녁 식사 후 30 분 30 분 30 분에 두 번 복용 할 캡슐 1 개 (300mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타-인간 융모 성 생식선 자나 트로 핀 (Beta-HCG)의 혈청 수준에 의해 평가 된 바와 같이 임신에 대한 제 시간에 조사 제품 (IP)의 효과를 평가하기 위해.
기간: 6 개월까지 심사일부터

LH의 중간주기 서지는 36-48 시간 지속되며 배란을 유발하며, 이는 모낭에서 알을 방출합니다. 피크 프로게스테론 수준은 루트상 위상으로 알려진 사이클의 마지막 14 일 반쯤 발생합니다. 프로게스테론은 난자가 수정되고 배아를 형성하는 경우 잠재적 이식을 위해 자궁 내막을 준비합니다. 배아가 발생하면 인간의 융모 성 생식선 자극 호르 핀 (HCG)을 생성하여 루테인 화 호르몬 (LH) 수용체를 활성화시키고 코퍼스 방출량의 기능을 유지하여 프로게스테론을 계속 생성하고 임신을지지 할 수 있도록합니다.

예상주기 날짜 이후에 참가자가 월경주기를 놓치면 10 일 이후 10 일 Visi의 정량적 베타 -HCG 테스트에 의해 임상 임신이 확인됩니다.
6 개월까지 심사일부터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRANSVAGINAL ULTRASONOGRAPHY (TVS)를 사용하여 Antral Follicle Count (AFC)에 의해 평가 된 배란 상태에 대한 기준선 및 위약과 비교하여 IP의 영향을 평가하려면 (각 월경주기의 2 일 및 10 일)
기간: 6 개월까지 심사일부터
Antral Follicle Count (AFC)는 월경주기의 시작시 여성 난소의 가시 모낭의 수를 평가합니다. 난소의 눈에 보이는 모낭의 수가 많을수록 난소 예비가 높아집니다. 불임을 겪는 여성은 불임이 아닌 사람들에 비해 무산 여포 수가 더 낮을 가능성이 높습니다 .TVS는 월경주기 전체에 걸쳐 총 모낭 수를 정확하고 일관된 측정을 제공합니다. 연구 전반에 걸쳐 각 월경주기의 10 개
6 개월까지 심사일부터
혈청 모낭 자극 호르몬 수준의 감소에 대한 기준선 및 위약에 비해 IP의 영향을 평가하기 위해 (각 월경주기의 2 일차)
기간: 6 개월까지 심사일부터
FSH 수준은 여포 단계에서 배란 직전에 가장 높으며 모낭의 발달에 도움이됩니다. 억제 B 및 에스트로겐의 부정적인 피드백 메커니즘으로 인해 월경 발병 후 수준이 감소합니다.
6 개월까지 심사일부터
혈청 에스트라 디올 수준의 감소에 대한 기준선 및 위약에 비해 IP의 영향을 평가하려면 (각 월경주기의 2 일 및 10 일)
기간: 6 개월까지 심사일부터
FSH와 마찬가지로, 에스트라 디올 수준은 월경주기 내내 변동하여 후기 여포 및 중간 부류에서 피크에 도달합니다. 월경 단계에서 에스트라 디올 수준의 감소는 보충 난소 예비를 초래할 수 있습니다. 따라서, 본 연구에서, 혈청 에스트라 디올 수준은 연구 전반에 걸쳐 각 월경주기의 2 일 및 10 일에 분석 될 것이다.
6 개월까지 심사일부터
혈청 항-뮬로 리안 호르몬 수준에 의해 평가 된 바와 같이, 난소 예비의 변화에 ​​대한 기준선 및 위약과 비교하여 IP의 영향을 평가하기 위해 [각 월경주기 2 일째]
기간: 6 개월까지 심사일부터
항 뮬로 리아 호르몬 (AMH). AMH는 FSH가 증가하기 전에 수준이 감소함에 따라 난소 보호 구역의 민감한 바이오 마커입니다. 이 테스트는 원시 여포 풀과 자극에 대한 난소 반응 사이의 강한 상관 관계를 보여줍니다. AMH는 전통적인 난소 예비 마커에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 연령에 따라 가장 먼저 변화하는 것은 단일주기 내에서 연속주기 사이에서 최소의 변동성을 보여줍니다. 사이클 동안 언제든지 측정됩니다 .37 따라서 본 연구에서 AMH 수준은 연구 전반에 걸쳐 각 월경주기의 2 일째에 분석됩니다.
6 개월까지 심사일부터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 5일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GR/240801/IP/FF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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