Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wpływu Libifem® (VL-GF-01) na płodność u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnika

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny wpływu Libifem® (VL-GF-01) na płodność u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajników

Niniejsze badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne. Około 156 uczestników zostanie badanych badanych, a biorąc pod uwagę wskaźnik awarii przesiewowej wynoszący 20%, nie więcej niż 124 uczestników zostanie losowo losowo w stosunku 1: 1, aby otrzymać Libifem® lub placebo i zostanie przypisany unikalny kod randomizacji. Każda grupa będzie miała nie mniej niż 50 ukończonych uczestników po uwzględnieniu wskaźnika rezygnacji/wycofania wynoszącej 20%.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110053
        • Panchsheel Hospital Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380018.
        • Shardaben General Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411062.
        • Imperial Multispeciality Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indie, 411033
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospita
        • Kontakt:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Indie, 302017
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Pragya Mother & Child care Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby gotowe wyrazić dobrowolne, pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Kobiety w wieku od 25 do 35 lat, które chcą pojąć.
  3. Kobiety z BMI między 18,5 do 34,9 kg/m2 (obejmują obie wartości).
  4. Kobiety, które nie są w stanie wyobrazić sobie przez co najmniej rok z niezabezpieczonym życiem seksualnym.
  5. Kobiety regularnie angażujące się w akty seksualne i zgadzają się kontynuować to samo co najmniej dwa razy w tygodniu podczas badania.
  6. Kobiety z obustronną drożnością jajowodów, jak potwierdzono raporty (w ciągu ostatniego roku od badania przesiewowego) hysterosalpingografii (HSG) lub Sonosalpingography (SSG).
  7. Kobiety eumenorrheiczne z regularnym cyklem miesiączkowym 28 ± 5 dni.
  8. Kobiety o poziomie hemoglobiny większe lub równe 10 g/dl.
  9. Kobiety z hormonem anty-mullerskim (AMH) większym niż 0 i mniej niż 1,5 ng/ml w dniu 2 cyklu miesiączkowego.
  10. Kobiety z poziomami hormonu stymulującego tarczycę w surowicy (TSH) między 0,4 miu/l do 5 miu/l [obie wartości włączające] z lekami lub bez.
  11. Kobiety, które nie są w ciąży w czasach badań przesiewowych ocenianych przez UPT.
  12. Kobiety, które nigdy nie przeszły procedury IVF.
  13. Kobiety z partnerami płci męskiej posiadające akceptowalny raport z analizy surowicy zgodnie z PI.
  14. Kobiety chętne do ukończenia wszystkich ocen związanych z badaniami i ukończenia wszystkich wizyt w badaniu klinicznym zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Każda przewlekła choroba, taka jak hiperprolaktynemia.
  2. Samice, u których zdiagnozowano endometriozę w stadium 3 i 4.
  3. Kobiety z powtarzającą się utratą ciąży (zdefiniowane jako ≥ 2 nieudane ciąże kliniczne przed 22 tygodniem wieku ciążowego).
  4. Samice klinicznie zdiagnozowane jest policystyczny zespół jajników (PCOS).
  5. Kobiety z wcześniejszą historią (w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badań przesiewowych) ≥3 cykli indukcji owulacji.
  6. Historia hiper-odpowiedź jajników.
  7. Historia wszelkich nieprawidłowości hormonalnych (np. Zaburzenia nadnerczy, zaburzenia przysadki, choroby hormonalne, dyslipidemia itp.).
  8. Kobiety, które wcześniej zdiagnozowano nadczynność przytarczyc i/lub nadczynność tarczycy.
  9. Kobiety z historią każdego zaburzenia psychicznego.
  10. Obecnie przechodzą lub wcześniej poddano terapii hormonalnej (HT) w celu leczenia płodności w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Obecnie spożywa suplementy ajurwedyjskie/diety i/lub obecnie spożywające sterydy lub spożywane w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
  12. Obecnie zużywa cytotoksyki i immunosupresyjne.
  13. Historia niekontrolowanego nadciśnienia i/lub skurczowego ciśnienia krwi większe niż równe 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmHg.
  14. Glukoza krwi (FBG) większa lub równa 126 mg/dl.
  15. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  16. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
  17. Historia raka.
  18. Zaburzenia hematologiczne.
  19. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby przenoszonej drogą płciową (STD).
  20. Historia każdej klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, która zdaniem badacza może albo narażać potencjalną osobę na ryzyko z powodu udziału w badaniu, albo wpływa na wyniki lub zdolność potencjalnej jednostki do uczestnictwa w badaniu.
  21. Historia lub obecność HIV, choroby sercowo -naczyniowej, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerki lub jakikolwiek inny stan, o których wiadomo, że zakłócają absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (tj. Choroba Crohna, krótki jelit, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub niewydolność trzustki).
  22. Kobiety z karmiącą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IP (Trigonella foenum graecum))

Dawka: 600 mg/dzień:

Jedna kapsułka (300 mg), którą można wziąć dwa razy dziennie 30 minut po śniadaniu i obiadowej trasie administracji: Doustny
Suplement diety: Kozieradka (Trigonella foenum graecum)

Dawka: 600 mg/dzień:

Jedna kapsułka (300 mg), którą można wziąć dwa razy dziennie 30 minut po śniadaniu i obiadowej trasie administracji: Doustny
Komparator placebo: Placebo (maltodekstryna)

Dawka: 600 mg/dzień:

Jedna kapsułka (300 mg), którą można wziąć dwa razy dziennie 30 minut po śniadaniu i obiadowej trasie administracji: Doustny
Suplement diety: Placebo (maltodekstryna)

Dawka: 600 mg/dzień:

Jedna kapsułka (300 mg), którą można wziąć dwa razy dziennie 30 minut po śniadaniu i obiadowej trasie administracji: Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ produktu badawczego (IP) na czas do ciąży (TTP) oceniany na podstawie poziomów gonadotropiny kosmówkowej beta-ludzkiej beta-ludzkiej (beta-HCG).
Ramy czasowe: Od daty badań przesiewowych do 6 miesięcy

Postarczenie w połowie cyklu w LH trwa 36-48 godzin i uruchamia owulację, która jest uwalnianiem jaja z pęcherzyka. Szczytowe poziomy progesteronu występują w połowie ostatnich 14 dni cyklu, znane jako faza lutealna. Progesteron przygotowuje endometrium do potencjalnej implantacji, jeśli jaja zostanie zapłodnione i tworzy zarodek. Jeśli powstanie zarodek, wytwarza ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG), która aktywuje receptory hormonu luteinizującego (LH) i pomaga utrzymać funkcję korpusu luteum, umożliwiając dalsze wytwarzanie progesteronu i wspieranie ciąży.

Gdy uczestnik tęskni za cyklem menstruacyjnym po oczekiwanej dacie cyklu, ciąża kliniczna zostanie potwierdzona przez ilościowy test beta-HCG w kolejnym dniu 10 Visi
Od daty badań przesiewowych do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu do wyjściowego i placebo na status owulacji, oceniany przez liczbę pęcherzyków antralnych (AFC) przy użyciu ultrasonografii transpochwowej (TVS) (w dniu 2 i 10 dnia każdego cyklu miesiączkowego)
Ramy czasowe: Od daty badań przesiewowych do 6 miesięcy
Liczba pęcherzyków Antral (AFC) ocenia liczbę widocznych pęcherzyków w jajnikach kobiety na początku jej cyklu miesiączkowego. Im większa liczba widocznych pęcherzyków w jajniku, tym wyższa prawdopodobna rezerwa jajnika. Kobiety doświadczające niepłodności częściej mają niższą liczbę pęcherzyków antralnych w porównaniu z tymi, którzy nie są niepłodne. i 10 każdego cyklu miesiączkowego w całym badaniu
Od daty badań przesiewowych do 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu do wartości wyjściowej i placebo na zmniejszenie poziomów hormonów stymulujących pęcherzyki surowicy (w dniu 2 każdego cyklu miesiączkowego)
Ramy czasowe: Od daty badań przesiewowych do 6 miesięcy
Poziomy FSH są najwyższe tuż przed owulacją w fazie pęcherzykowej i pomagają w rozwoju pęcherzyków. Poziomy spadają po wystąpieniu miesiączki z powodu ujemnego mechanizmu sprzężenia zwrotnego inhibiny B i estrogenu.
Od daty badań przesiewowych do 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu do wartości wyjściowej i placebo na obniżenie poziomów estradiolu w surowicy (w dniu 2 i 10 dnia każdego cyklu miesiączkowego)
Ramy czasowe: Od daty badań przesiewowych do 6 miesięcy
Podobnie jak FSH, poziomy estradiolu zmieniają się w całym cyklu miesiączkowym, osiągając szczyty zarówno w późnych fazach pęcherzykowych, jak i środkowych. Zmniejszenie poziomów estradiolu w fazie menstruacyjnej może prowadzić do uzupełnionej rezerwy jajników. Zatem w niniejszym badaniu poziomy estradiolu w surowicy będą analizowane w dniu 2 i 10 dnia każdego cyklu miesiączkowego podczas badania
Od daty badań przesiewowych do 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu do wartości wyjściowej i placebo na zmianę rezerwatu jajnika, co oceniono metodą poziomów hormonów anty-mullerskich [w dniu 2 każdego cyklu menstruacyjnego]
Ramy czasowe: Od daty badań przesiewowych do 6 miesięcy
Hormon anty-mullerski (AMH). AMH jest wrażliwym biomarkerem rezerwy jajników, ponieważ jego poziomy spadają przed wzrościem FSH. Ten test wykazuje silną korelację między pierwotną pulą pęcherzyków a odpowiedzią jajnika na stymulację .amh ma kilka zalet w stosunku do tradycyjnych markerów rezerwy jajników: jest to pierwsza zmiana wraz z wiekiem, pokazuje minimalną zmienność w jednym cyklu i między kolejnymi cyklami, i może może być może i może może się zmieniać, i może może być może mierzyć w dowolnym momencie podczas cyklu. 37 Dlatego w niniejszym badaniu poziomy AMH będą analizowane w dniu 2 każdego cyklu miesiączkowego w całym badaniu
Od daty badań przesiewowych do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR/240801/IP/FF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj