Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van Libifem® (VL-GF-01) op de vruchtbaarheid te beoordelen bij vrouwen met een verminderde eierstokreserve

11 februari 2025 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om het effect van Libifem® (VL-GF-01) op de vruchtbaarheid bij vrouwen met een verminderde eierstokreserve te beoordelen

De huidige studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallel klinisch onderzoek. Ongeveer 156 deelnemers worden gescreend, en gezien een screeningfoutpercentage van 20%, worden niet meer dan 124 deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1 om libifem® of placebo te ontvangen en zal een unieke randomisatiecode worden toegewezen. Elke groep heeft niet minder dan 50 voltooide deelnemers na een uitval van een uitval/opnamecijfer van 20%.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110053
        • Panchsheel Hospital Pvt. Ltd.
        • Contact:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380008
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380018.
        • Shardaben General Hospital
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411062.
        • Imperial Multispeciality Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indië, 411033
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospita
        • Contact:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Indië, 302017
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Pragya Mother & Child care Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen klaar om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Vrouwen van leeftijd tussen de 25 en 35 jaar die willen zwanger worden.
  3. Vrouwen met BMI tussen 18,5 en 34,9 kg/m2 (beide waarden inbegrepen).
  4. Vrouwen die minstens één jaar niet in staat zijn om te zwanger worden met een onbeschermd seksueel leven.
  5. Vrouwen die regelmatig een seksuele handeling ondergaan en komen overeen om tijdens het onderzoek minstens twee keer per week voort te zetten.
  6. Vrouwen met bilaterale tubale openheid zoals bevestigd door rapporten (binnen het laatste jaar na screening) van hysterosalpingografie (HSG) of sonosalpingografie (SSG).
  7. Eumenorrheic vrouwen met een gewone menstruatiecyclus van 28 ± 5 dagen.
  8. Vrouwen met hemoglobinespiegels groter dan of gelijk aan 10 g/dl.
  9. Vrouwen met anti-Mulleriaans hormoon (AMH) groter dan 0 en minder dan 1,5 ng/ml op dag 2 van de menstruatiecyclus.
  10. Vrouwtjes met serum schildklier-stimulerende hormoon (TSH) niveaus tussen 0,4 MIU/L tot 5 MIU/L [beide waarden inclusief] met of zonder medicatie.
  11. Vrouwen die niet zwanger zijn tijdens de screening zoals beoordeeld door UPT.
  12. Vrouwen die nooit IVF -procedure hebben ondergaan.
  13. Vrouwen met hun mannelijke partners hebben een acceptabel serumanalyserapport volgens PI.
  14. Vrouwen die bereid zijn om alle studiegerelateerde beoordelingen te voltooien en alle klinische studiebezoeken te voltooien volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke chronische ziekte zoals hyper-prolactinemie.
  2. Vrouwtjes met de diagnose stadium 3 en stadium 4 endometriose.
  3. Vrouwtjes met een geschiedenis van recidiverend zwangerschapsverlies (gedefinieerd als ≥ 2 mislukte klinische zwangerschappen vóór 22 weken zwangerschapsduur).
  4. Vrouwtjes klinisch gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
  5. Vrouwtjes met een eerdere geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden na screening) van ≥3 cycli van ovulatie -inductie.
  6. Geschiedenis van eierstokhyperrespons.
  7. Geschiedenis van elke endocriene afwijking (bijvoorbeeld: bijnierstoornissen, hypofysestoornissen, endocriene ziekten, dyslipidemie, enz.).
  8. Vrouwtjes eerder gediagnosticeerd met hyperparathyreoïdie en/of hyperthyreoïdie.
  9. Vrouwtjes met een geschiedenis van een psychiatrische stoornis.
  10. Momenteel ondergaan of eerder hormoontherapie (HT) ondergaan voor de behandeling van vruchtbaarheid in de afgelopen 6 maanden.
  11. Momenteel consumeren van Ayurvedische/voedingssupplementen, en/of momenteel consumeren van steroïden of indien geconsumeerd in de laatste 3 maanden vóór de screening.
  12. Momenteel consumeren cytotoxica en immunosuppressiva.
  13. Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie en/of systolische bloeddruk groter dan gelijk aan 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk groter dan gelijk aan 90 mmHg.
  14. Vastende bloedglucose (FBG) groter dan of gelijk aan 126 mg/dl.
  15. Deelname aan andere klinische studies in de afgelopen 3 maanden.
  16. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  17. Geschiedenis van kanker.
  18. Hematologische aandoeningen.
  19. Geschiedenis of aanwezigheid van een seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA).
  20. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker het potentiële individu in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de potentiële individu om aan het onderzoek te nemen beïnvloedt.
  21. Geschiedenis of aanwezigheid van HIV, cardiovasculaire, gastro -intestinale, lever- of nierziekte, of een andere aandoening die bekend staat om absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen te interfereren (d.w.z. De ziekte van Crohn, korte darm, acute of chronische pancreatitis of pancreasinsufficiëntie).
  22. Vrouwen lacteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ip (trigonella foenum graecum))

Dosis: 600 mg/dag regime:

Eén capsule (300 mg) om twee keer per dag 30 minuten na ontbijt en dinerroute van administratie te worden genomen: oraal
Voedingssupplement: Fenegriek (Trigonella foenum Graecum)

Dosis: 600 mg/dag regime:

Eén capsule (300 mg) om twee keer per dag 30 minuten na ontbijt en dinerroute van administratie te worden genomen: oraal
Placebo-vergelijker: Placebo (maltodextrin)

Dosis: 600 mg/dag regime:

Eén capsule (300 mg) om twee keer per dag 30 minuten na ontbijt en dinerroute van administratie te worden genomen: oraal
Voedingssupplement: Placebo (maltodextrin)

Dosis: 600 mg/dag regime:

Eén capsule (300 mg) om twee keer per dag 30 minuten na ontbijt en dinerroute van administratie te worden genomen: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) op tijd tot zwangerschap (TTP) te beoordelen, zoals beoordeeld door serumspiegels van bèta-human chorion gonadotropin (bèta-HCG).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening tot 6 maanden

De stoot in de middencyclus in LH duurt 36-48 uur en activeert de ovulatie, wat de afgifte van het ei uit de follikel is. De piekprogesteronspiegels komen halverwege de laatste 14 dagen van de cyclus voor, bekend als de luteale fase. Progesteron bereidt het endometrium voor op potentiële implantatie als het ei wordt bevrucht en een embryo vormt. Als zich een embryo ontwikkelt, produceert het menselijke choriongonadotropine (HCG), die de luteïniserende hormoon (LH) -receptoren activeert en helpt bij het handhaven van de functie van het corpus luteum, waardoor het progesteron kan blijven produceren en de zwangerschap kan ondersteunen en de zwangerschap kan ondersteunen.

Wanneer een deelnemer haar menstruatiecyclus mist na de verwachte cyclusdatum, zal de klinische zwangerschap worden bevestigd door de kwantitatieve bèta-HCG-test op de volgende dag 10 visi
Vanaf de datum van screening tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van de IP te beoordelen in vergelijking met baseline en placebo op de ovulatiestatus zoals beoordeeld door antrale follikeltelling (AFC) met behulp van transvaginale echografie (tv's) (op dag 2 en dag 10 van elke menstruatiecyclus)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening tot 6 maanden
De antrale follikeltelling (AFC) evalueert het aantal zichtbare follikels in de eierstokken van een vrouw aan het begin van haar menstruatiecyclus. Hoe groter het aantal zichtbare follikels in de eierstok, hoe hoger de waarschijnlijke eierstokreserve. Vrouwen die onvruchtbaarheid ervaren, hebben meer kans op lagere anttrale follikeltellingen in vergelijking met degenen die niet onvruchtbaar zijn. TVS biedt een precieze en consistente meting van het totale aantal anttrale follikels gedurende de menstruatiecyclus. en 10 van elke menstruatiecyclus tijdens de studie
Vanaf de datum van screening tot 6 maanden
Om de impact van het IP te beoordelen in vergelijking met baseline en placebo op verlaging van de serumfollikelstimulerende hormoonspiegels (op dag 2 van elke menstruatiecyclus)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening tot 6 maanden
FSH -niveaus zijn het hoogst vlak voor de ovulatie in de folliculaire fase en helpen bij de ontwikkeling van de follikels. De niveaus dalen na het begin van de menstruatie vanwege het negatieve feedbackmechanisme van remmend B en oestrogeen.
Vanaf de datum van screening tot 6 maanden
Om de impact van het IP te beoordelen in vergelijking met baseline en placebo op verlaging van serum estradiolspiegels (op dag 2 en dag 10 van elke menstruatiecyclus)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening tot 6 maanden
Net als FSH fluctueren estradiolniveaus gedurende de menstruatiecyclus en bereiken ze pieken in zowel de late folliculaire als de mid-luteale fasen. Een verlaging van de estradiolniveaus in de menstruatiefase kan leiden tot een aangevuld ovariumreserve. Aldus zullen in de huidige studie de serumestradiolniveaus worden geanalyseerd op dag 2 en dag 10 van elke menstruatiecyclus tijdens de studie
Vanaf de datum van screening tot 6 maanden
Om de impact van het IP te beoordelen in vergelijking met baseline en placebo op verandering in de ovariumreserve zoals beoordeeld door serum anti-Mulleriaanse hormoonspiegels [op dag 2 van elke menstruatiecyclus]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening tot 6 maanden
Anti-Mulleriaans hormoon (AMH). AMH is een gevoelige biomarker van de eierstokreserve, naarmate de niveaus afnemen voordat FSH toeneemt. Deze test toont een sterke correlatie tussen de primordiale follikelpool en de eierstokrespons op stimulatie. AMH heeft verschillende voordelen ten opzichte van traditionele eierstokreserve -markers: het is de eerste die verandert met leeftijd, vertoont minimale variabiliteit binnen een enkele cyclus en tussen opeenvolgende cycli, en kan worden gemeten op elk punt tijdens de cyclus.37 Daarom zullen in de huidige studie AMH -niveaus worden geanalyseerd op dag 2 van elke menstruatiecyclus tijdens het onderzoek
Vanaf de datum van screening tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GR/240801/IP/FF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren