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MASLDの肝エラストグラフィー強化ライフスタイルの修正

2025年5月12日 更新者:Phunchai Charatcharoenwitthaya、Mahidol University

代謝機能障害関連脂肪肝疾患の患者における肝臓エラストグラフィ強化ライフスタイル修飾:無作為化対照試験

タイでの2022年の国民健康調査では、肥満と代謝機能障害関連脂肪肝疾患(MASLD)の大幅な増加が明らかになりました。 MASLDの有病率は19.7%で、メタボリックシンドロームおよび糖尿病の個人ではより高い率が観察されました。 MASLDの効果的な管理には、主に食事の調整​​や身体活動の増加など、ライフスタイルの修正が含まれます。 患者が肝臓線維症の状態を知らない患者は、これらの介入を遵守する可能性が低いことを示唆しています。 この研究の目的は、48週間にわたってMASLD患者のライフスタイルの修正順守と健康結果に対する肝エラストグラフィモニタリングの影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

タイ成人の2022年の健康調査(18歳以上)は、肥満の有病率が44.9%(男性で40.3%、女性で49.2%)の有病率を報告し、過去数十年にわたって大幅に増加しました。 肥満は、以前は非アルコール脂肪肝疾患(NAFLD)と呼ばれるMASLDの発生率の上昇に大きな寄与要因です。 MASLDは、代謝機能障害の臨床的特徴に加えて、女性で週に140グラム未満のアルコールまたは週に210グラム未満の男性で週に140グラム未満のアルコールを消費する個人で発生する脂肪肝疾患と定義されています。

18,588人の調査対象の個人のうち、MASLDの有病率は19.7%(男性で20.9%、女性で18.6%)で、腹部肥満のある人は43.5%、糖尿病患者では35.6%でした。 MASLDと、年齢、性別、身体活動、喫煙、および太りすぎ、腹部肥満、トリグリセリドの上昇、糖尿病、高血圧、HDLコレステロールレベルの低いなどの代謝異常などの要因との間に有意な関連性が観察されました。

MASLDは、心血管疾患の重大な危険因子であるインスリン抵抗性と密接に関連しています。 現在のガイドラインは、肝脂肪の蓄積、炎症、線維症を減らすために、食事制御と運動を通じて体重減少を強調し、血糖、脂質プロファイル、インスリン感受性などの代謝パラメーターを改善します。 高カロリーの食事や座りがちなライフスタイルを含む行動的および環境的要因は、インスリン抵抗性と肝脂肪の蓄積を促進することによりMASLDの病因に寄与し、酸化ストレス、炎症、および線維症を引き起こし、それにより肝硬変および肝細胞癌のリスクを増加させます。

最近の研究では、MASLD患者の59.2%が肝臓の脂肪と線維症の状態に気付いていないことを強調しました。 意識の欠如は、特に肥満の個人(BMI> 30 kg/m²)において、ライフスタイルの修正への遵守が不十分でした。 このランダム化比較試験では、48週間の標準ケアと比較して、ライフスタイルの変化、肝脂肪症、代謝パラメーター、および人体測定に対する肝エラストグラフィモニタリングの効果を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、肝臓の脂肪症の命名法2023に関する多社会的デルファイコンセンサス声明に概説されている診断基準に従ってMASLDと診断されなければなりません。女性または210グラム未満の肝臓脂肪症と週に140グラム未満のアルコール消費の証拠があります。メタボリックシンドロームの少なくとも1つの臨床的特徴とともに、男性の週あたり。
  2. 参加者は、登録時に少なくとも18歳で80歳未満でなければなりません。

除外基準:

  1. BまたはC型肝炎またはC、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、肝臓がん、ヘモクロマトーシス、または肝硬変など、他の慢性肝疾患と診断された個人。
  2. HIV、慢性炎症性疾患、または結合組織障害など、MASLDに影響を与える可能性のある状態と診断された個人。
  3. アミオダロン、ステロイド、メトトレキサート、ホルモン薬、免疫抑制剤などの脂肪肝疾患を促進することが知られている薬を服用しています。
  4. ビタミンE、ピオグリタゾン、GLP-1受容体アゴニスト、またはSGLT2阻害剤など、脂肪肝疾患に影響を与えることが知られている薬を服用していた人。
  5. 減量プログラムに参加するか、肥満治療のために肥満手術を受けることを意図している参加者。
  6. 冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、または重度の変形性関節症など、身体活動中に症状を呈する重度の慢性疾患のある人は、その状態を悪化させる可能性があります。
  7. 閉所恐怖症や互換性のないボディインプラントまたは材料など、MRI検査を受けることに対して禁忌の患者。
  8. 妊娠している女性。
  9. 研究プロジェクトに参加するために正式な同意を提供しない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験:アクティブコンパレータ:食事モディフィを促進するための通常の肝エラストグラフィモニタリング
•MASLD患者は、肝臓脂肪の組成を評価し、食事の修正と身体活動の増加を促進するために、定期的な肝エラストグラフィモニタリングを受け、フィードバックを受けます。
MASLD患者は、一時的なエラストグラフィを使用して肝臓脂肪と線維症の状態を定期的に受けました
介入なし:介入なし:プラセボコンパレータ:標準ケア(食事の修正と増分のためのカウンセリング
対照群は、エラストグラフィモニタリングなしで標準的なケア(食事の修正と身体活動の増加のためのカウンセリング)を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的マーカーのベースラインからの変化磁気共鳴画像拡張プロトン密度脂肪分率(MRI-PDFF)(%)
時間枠:48週間
MRI-PDFFによって評価される肝脂肪含有量(%)
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的肝線維症マーカーのベースラインからの変化
時間枠:48週間
磁気共鳴エラストグラフィ(KPA)によって評価される肝線維症
48週間
肝臓損傷のマーカーのベースラインからの変化
時間枠:48週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)(U/L)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)(U/L)、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)(U/L)。
48週間
血糖コントロールのマーカーのベースラインからの変化
時間枠:48週間
空腹時血糖(mg/dl)
48週間
ヘモグロビンA1cのベースラインからの変更(%)
時間枠:48週間
ヘモグロビンA1c(%)
48週間
リポタンパク質のベースラインからの変化
時間枠:48週間
総コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール、およびLDL-トタルコレステロール(MG/DL)、トリグリセリド(TG)(MG/DL)、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)(MG/DL)、Non Non -HDL-C(MG/DL)、および低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)(MG/DL)
48週間
生体電気インピーダンス分析によって評価された体脂肪組成のベースラインからの変化
時間枠:48週間
生体電気インピーダンス分析によって評価される体脂肪率
48週間
生体電気インピーダンス分析によって評価される筋肉量のベースラインからの変化
時間枠:48週間
生体電気インピーダンス分析によって評価されるキログラムの筋肉量
48週間
生体電気インピーダンス分析によって評価される内臓脂肪のベースラインからの変化
時間枠:48週間
生体電気インピーダンス分析によって評価される内臓脂肪率
48週間
生体電気インピーダンス分析によって評価されたキログラムのウィーグットのベースラインからの変化
時間枠:48週間
生体電気インピーダンス分析によって評価されたキログラムのボディウィート
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月12日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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