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Modifica dello stile di vita potenziata dall'epatica in Masld

12 maggio 2025 aggiornato da: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Modifica dello stile di vita potenziata dall'epatica in pazienti con malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica: uno studio controllato randomizzato

Il National Health Survey del 2022 in Thailandia ha rivelato un sostanziale aumento dell'obesità e della malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica (MASD). La prevalenza di Masld era del 19,7%, con tassi più elevati osservati negli individui con sindrome metabolica e diabete. L'efficace gestione di MASLD comporta principalmente modifiche allo stile di vita, comprese gli aggiustamenti dietetici e una maggiore attività fisica. Le prove suggeriscono che i pazienti ignari del loro stato di fibrosi epatica hanno meno probabilità di aderire a questi interventi. Questo studio mira a valutare l'impatto del monitoraggio epatico dell'elastografia sull'adesione alla modifica dello stile di vita e sui risultati della salute nei pazienti con MASLD per 48 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'indagine sulla salute del 2022 sugli adulti tailandesi (di età ≥18 anni) ha riportato una prevalenza dell'obesità del 44,9% (40,3% nei maschi, 49,2% nelle femmine), un aumento significativo negli ultimi decenni. L'obesità è un importante fattore che contribuisce alla crescente incidenza di Masld, precedentemente definita malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD). Masld è definito come malattia epatica grassa che si verifica in individui che consumano meno di 140 grammi di alcol a settimana per femmine o meno di 210 grammi a settimana per i maschi, insieme alle caratteristiche cliniche della disfunzione metabolica.

Tra i 18.588 individui intervistati, la prevalenza di Masld era del 19,7% (20,9% nei maschi, 18,6% nelle femmine), con tassi notevolmente più elevati del 43,5% in quelli con obesità addominale e 35,6% negli individui con diabete. Sono state osservate associazioni significative tra Masld e fattori come età, sesso, attività fisica, fumo e anomalie metaboliche, tra cui sovrappeso, obesità addominale, trigliceridi elevati, diabete, ipertensione e bassi livelli di colesterolo HDL.

Masld è strettamente legato alla resistenza all'insulina, un fattore di rischio critico per le malattie cardiovascolari. Le linee guida attuali enfatizzano la perdita di peso attraverso il controllo dietetico e l'esercizio fisico per ridurre l'accumulo di grasso epatico, l'infiammazione e la fibrosi, migliorando al contempo i parametri metabolici come la glicemia, i profili lipidici e la sensibilità all'insulina. I fattori comportamentali e ambientali, tra cui diete ad alto contenuto calorico e stili di vita sedentari, contribuiscono alla patogenesi del MASLD promuovendo la resistenza all'insulina e l'accumulo di grasso epatico, portando allo stress ossidativo, all'infiammazione e alla fibrosi, aumentando così i rischi della cirrosi e del carcinoma epatocellulare.

Un recente studio ha evidenziato che il 59,2% dei pazienti MASLD non era a conoscenza del grasso epatico e dello stato di fibrosi. La mancanza di consapevolezza era associata a scarsa aderenza alle modifiche dello stile di vita, in particolare negli individui obesi (BMI> 30 kg/m²). Questo studio randomizzato controllato studia l'effetto del monitoraggio epatico dell'elastografia sui cambiamenti dello stile di vita, la steatosi epatica, i parametri metabolici e l'antropometria, rispetto alle cure standard in un periodo di 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere diagnosticati con Masld in base ai criteri diagnostici delineati nella dichiarazione di consenso del Delphi multi-società sulla nuova nomenclatura della malattia epatica grassa 2023, con prove di steatosi epatica e consumo di alcolici di meno di 140 grammi per le femmine o meno di 210 grammi a settimana per i maschi, insieme ad almeno una caratteristica clinica della sindrome metabolica.
  2. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e meno di 80 anni al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con diagnosi di altre malattie epatiche croniche, tra cui l'epatite B o C, l'epatite autoimmune, la malattia di Wilson, il carcinoma epatico, l'emocromatosi o la cirrosi epatica.
  2. Gli individui diagnosticati con condizioni che possono influenzare Masld, come HIV, malattie infiammatorie croniche o disturbi del tessuto connettivo.
  3. Gli individui che assumono farmaci noti per promuovere la malattia epatica grassa, come amiodarone, steroidi, metotrexato, farmaci ormonali o immunosoppressori.
  4. Gli individui che hanno precedentemente assunto farmaci noti per avere un impatto sul fegato grasso, tra cui vitamina E, pioglitazone, agonisti del recettore GLP-1 o inibitori SGLT2.
  5. I partecipanti che intendono aderire ai programmi di perdita di peso o sottoporsi a chirurgia bariatrica per il trattamento dell'obesità.
  6. Studenti con gravi malattie croniche che presentano sintomi durante l'attività fisica, come la malattia coronarica, la malattia polmonare ostruttiva cronica o l'artrosi grave, che possono esacerbare la loro condizione.
  7. Pazienti con controindicazioni a sottoporsi a esami di risonanza magnetica, come claustrofobia o impianti o materiali del corpo incompatibili.
  8. Donne incinte.
  9. Le persone che non forniscono un consenso formale per partecipare al progetto di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: comparatore attivo: monitoraggio elastografico epatico regolare per incoraggiare la modifica alimentare
• Il paziente MASLD subirà un regolare monitoraggio dell'epatico epatico per valutare la composizione del grasso epatico e ricevere feedback per incoraggiare le modifiche dietetiche e una maggiore attività fisica.
I pazienti MASLD sono stati ricevuti regolarmente il loro grasso epatico e la fibrosi usando elastografia transitoria
Nessun intervento: Nessun intervento: Comparatore placebo: cure standard (consulenza per modifiche dietetiche e aumento
Il gruppo di controllo riceverà cure standard (consulenza per modifiche dietetiche e aumento dell'attività fisica) senza monitoraggio elastografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella frazione di grasso di densità di protoni stimata alla risonanza magnetica non invasiva (MRI-PDFF) (%)
Lasso di tempo: 48 settimane
Contenuto di grassi epatici valutato da MRI-PDFF (%)
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nel marker di fibrosi epatica non invasiva
Lasso di tempo: 48 settimane
Fibrosi epatica valutata mediante elastografia a risonanza magnetica (KPA)
48 settimane
Modifica dal basale nei marcatori di lesioni epatiche
Lasso di tempo: 48 settimane
Alanina aminotransferasi (ALT) (U/L), aspartato aminotransferasi (AST) (U/L) e gamma glutamil transferasi (GGT) (U/L).
48 settimane
Cambiamento dal basale nei marcatori di controllo glicemico
Lasso di tempo: 48 settimane
Glicemia a digiuno (mg/dl)
48 settimane
Modifica dal basale nell'emoglobina A1c (%)
Lasso di tempo: 48 settimane
Emoglobina A1C (%)
48 settimane
Cambiamento dalla linea di base nelle lipoproteine
Lasso di tempo: 48 settimane
Per confrontare i cambiamenti del colesterolo totale, dei trigliceridi, del colesterolo HDL e del colesterolo totale LDL (MG/DL), dei trigliceridi (TG) (MG/DL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (MG/DL), non -DL-C (mg/dL) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (mg/dL)
48 settimane
Modifica dal basale nella composizione del grasso corporeo valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di grasso corporeo valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica
48 settimane
Modifica dal basale nella massa muscolare valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 48 settimane
Massa muscolare in chilogrammi valutati mediante analisi di impedenza bioelettrica
48 settimane
Modifica dal basale nel grasso viscerale valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 48 settimane
Tasso di grasso viscerale valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica
48 settimane
Modifica dal basale in Wieght in chilogrammi valutati mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 48 settimane
Body Wieght in chilogrammi valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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