- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06826807
Modifica dello stile di vita potenziata dall'epatica in Masld
Modifica dello stile di vita potenziata dall'epatica in pazienti con malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine sulla salute del 2022 sugli adulti tailandesi (di età ≥18 anni) ha riportato una prevalenza dell'obesità del 44,9% (40,3% nei maschi, 49,2% nelle femmine), un aumento significativo negli ultimi decenni. L'obesità è un importante fattore che contribuisce alla crescente incidenza di Masld, precedentemente definita malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD). Masld è definito come malattia epatica grassa che si verifica in individui che consumano meno di 140 grammi di alcol a settimana per femmine o meno di 210 grammi a settimana per i maschi, insieme alle caratteristiche cliniche della disfunzione metabolica.
Tra i 18.588 individui intervistati, la prevalenza di Masld era del 19,7% (20,9% nei maschi, 18,6% nelle femmine), con tassi notevolmente più elevati del 43,5% in quelli con obesità addominale e 35,6% negli individui con diabete. Sono state osservate associazioni significative tra Masld e fattori come età, sesso, attività fisica, fumo e anomalie metaboliche, tra cui sovrappeso, obesità addominale, trigliceridi elevati, diabete, ipertensione e bassi livelli di colesterolo HDL.
Masld è strettamente legato alla resistenza all'insulina, un fattore di rischio critico per le malattie cardiovascolari. Le linee guida attuali enfatizzano la perdita di peso attraverso il controllo dietetico e l'esercizio fisico per ridurre l'accumulo di grasso epatico, l'infiammazione e la fibrosi, migliorando al contempo i parametri metabolici come la glicemia, i profili lipidici e la sensibilità all'insulina. I fattori comportamentali e ambientali, tra cui diete ad alto contenuto calorico e stili di vita sedentari, contribuiscono alla patogenesi del MASLD promuovendo la resistenza all'insulina e l'accumulo di grasso epatico, portando allo stress ossidativo, all'infiammazione e alla fibrosi, aumentando così i rischi della cirrosi e del carcinoma epatocellulare.
Un recente studio ha evidenziato che il 59,2% dei pazienti MASLD non era a conoscenza del grasso epatico e dello stato di fibrosi. La mancanza di consapevolezza era associata a scarsa aderenza alle modifiche dello stile di vita, in particolare negli individui obesi (BMI> 30 kg/m²). Questo studio randomizzato controllato studia l'effetto del monitoraggio epatico dell'elastografia sui cambiamenti dello stile di vita, la steatosi epatica, i parametri metabolici e l'antropometria, rispetto alle cure standard in un periodo di 48 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono essere diagnosticati con Masld in base ai criteri diagnostici delineati nella dichiarazione di consenso del Delphi multi-società sulla nuova nomenclatura della malattia epatica grassa 2023, con prove di steatosi epatica e consumo di alcolici di meno di 140 grammi per le femmine o meno di 210 grammi a settimana per i maschi, insieme ad almeno una caratteristica clinica della sindrome metabolica.
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni e meno di 80 anni al momento dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Individui con diagnosi di altre malattie epatiche croniche, tra cui l'epatite B o C, l'epatite autoimmune, la malattia di Wilson, il carcinoma epatico, l'emocromatosi o la cirrosi epatica.
- Gli individui diagnosticati con condizioni che possono influenzare Masld, come HIV, malattie infiammatorie croniche o disturbi del tessuto connettivo.
- Gli individui che assumono farmaci noti per promuovere la malattia epatica grassa, come amiodarone, steroidi, metotrexato, farmaci ormonali o immunosoppressori.
- Gli individui che hanno precedentemente assunto farmaci noti per avere un impatto sul fegato grasso, tra cui vitamina E, pioglitazone, agonisti del recettore GLP-1 o inibitori SGLT2.
- I partecipanti che intendono aderire ai programmi di perdita di peso o sottoporsi a chirurgia bariatrica per il trattamento dell'obesità.
- Studenti con gravi malattie croniche che presentano sintomi durante l'attività fisica, come la malattia coronarica, la malattia polmonare ostruttiva cronica o l'artrosi grave, che possono esacerbare la loro condizione.
- Pazienti con controindicazioni a sottoporsi a esami di risonanza magnetica, come claustrofobia o impianti o materiali del corpo incompatibili.
- Donne incinte.
- Le persone che non forniscono un consenso formale per partecipare al progetto di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: comparatore attivo: monitoraggio elastografico epatico regolare per incoraggiare la modifica alimentare
• Il paziente MASLD subirà un regolare monitoraggio dell'epatico epatico per valutare la composizione del grasso epatico e ricevere feedback per incoraggiare le modifiche dietetiche e una maggiore attività fisica.
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I pazienti MASLD sono stati ricevuti regolarmente il loro grasso epatico e la fibrosi usando elastografia transitoria
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Nessun intervento: Nessun intervento: Comparatore placebo: cure standard (consulenza per modifiche dietetiche e aumento
Il gruppo di controllo riceverà cure standard (consulenza per modifiche dietetiche e aumento dell'attività fisica) senza monitoraggio elastografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nella frazione di grasso di densità di protoni stimata alla risonanza magnetica non invasiva (MRI-PDFF) (%)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Contenuto di grassi epatici valutato da MRI-PDFF (%)
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale nel marker di fibrosi epatica non invasiva
Lasso di tempo: 48 settimane
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Fibrosi epatica valutata mediante elastografia a risonanza magnetica (KPA)
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48 settimane
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Modifica dal basale nei marcatori di lesioni epatiche
Lasso di tempo: 48 settimane
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Alanina aminotransferasi (ALT) (U/L), aspartato aminotransferasi (AST) (U/L) e gamma glutamil transferasi (GGT) (U/L).
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48 settimane
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Cambiamento dal basale nei marcatori di controllo glicemico
Lasso di tempo: 48 settimane
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Glicemia a digiuno (mg/dl)
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48 settimane
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Modifica dal basale nell'emoglobina A1c (%)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Emoglobina A1C (%)
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48 settimane
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Cambiamento dalla linea di base nelle lipoproteine
Lasso di tempo: 48 settimane
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Per confrontare i cambiamenti del colesterolo totale, dei trigliceridi, del colesterolo HDL e del colesterolo totale LDL (MG/DL), dei trigliceridi (TG) (MG/DL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (MG/DL), non -DL-C (mg/dL) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (mg/dL)
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48 settimane
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Modifica dal basale nella composizione del grasso corporeo valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Percentuale di grasso corporeo valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica
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48 settimane
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Modifica dal basale nella massa muscolare valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Massa muscolare in chilogrammi valutati mediante analisi di impedenza bioelettrica
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48 settimane
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Modifica dal basale nel grasso viscerale valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Tasso di grasso viscerale valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica
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48 settimane
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Modifica dal basale in Wieght in chilogrammi valutati mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Body Wieght in chilogrammi valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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