Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja stylu życia wzmocniona przez wątrobę w Masld

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Modyfikacja stylu życia wzmocniona przez wątrobę u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi związaną z chorobą steatotyczną wątroby: randomizowane badanie kontrolowane

National Health Survey w Tajlandii 2022 wykazało znaczny wzrost otyłości i dysfunkcji związanej z zaburzeniami steatotycznej wątroby (MASLD). Częstość występowania MASLD wynosiła 19,7%, przy czym wyższe wskaźniki obserwowane u osób z zespołem metabolicznym i cukrzycą. Skuteczne zarządzanie MASLD obejmuje przede wszystkim modyfikacje stylu życia, w tym dostosowanie diety i zwiększoną aktywność fizyczną. Dowody sugerują, że pacjenci nieświadomi stanu zwłóknienia wątroby rzadziej przestrzegają tych interwencji. To badanie ma na celu ocenę wpływu monitorowania elastografii wątrobowej na przyleganie do modyfikacji stylu życia i wyniki zdrowotne u pacjentów z MASLD w ciągu 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zdrowia w 2022 r. Dorosłych w Tajlandii (w wieku ≥18 lat) wykazało występowanie otyłości 44,9% (40,3% u mężczyzn, 49,2% u kobiet), co stanowi znaczny wzrost w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Otyłość jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do rosnącej częstości występowania MASLD, wcześniej nazywanej niealkoholowej choroby wątroby (NAFLD). MASLD jest definiowany jako tłuszczowa choroba wątroby występującej u osób spożywających mniej niż 140 gramów alkoholu tygodniowo dla kobiet lub mniej niż 210 gramów tygodniowo dla mężczyzn, a także cech klinicznych dysfunkcji metabolicznej.

Spośród 18 588 badanych osób rozpowszechnienie MASLD wyniosło 19,7% (20,9% u mężczyzn, 18,6% u kobiet), z wyraźnie wyższymi wskaźnikami 43,5% u osób z otyłością brzucha i 35,6% u osób z cukrzycą. Znaczące powiązania zaobserwowano między masldem a czynnikami, takimi jak wiek, płeć, aktywność fizyczna, palenie i nieprawidłowości metaboliczne, w tym nadwagę, otyłość brzucha, podwyższone trójglicerydy, cukrzyca, nadciśnienie i niski poziom cholesterolu HDL.

Masld jest ściśle związany z insulinoopornością, krytycznym czynnikiem ryzyka chorób sercowo -naczyniowych. Obecne wytyczne podkreślają utratę masy ciała poprzez kontrolę diety i ćwiczenia w celu zmniejszenia akumulacji tłuszczu wątrobowego, stanu zapalnego i zwłóknienia, jednocześnie poprawiając parametry metaboliczne, takie jak glukoza krwi, profile lipidowe i wrażliwość na insulinę. Czynniki behawioralne i środowiskowe, w tym diety o wysokiej kalorii i siedzący tryb życia, przyczyniają się do patogenezy MASLD poprzez promowanie oporności na insulinę i akumulację tłuszczu wątrobowego, prowadząc do stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i zwłóknienia, zwiększając w ten sposób ryzyko wątroby i wątroby.

Ostatnie badanie podkreśliło, że 59,2% pacjentów z MASLD nie było świadomych stanu tłuszczu i zwłóknienia wątroby. Brak świadomości był związany ze złym przestrzeganiem modyfikacji stylu życia, szczególnie u osób otyłych (BMI> 30 kg/m²). To randomizowane kontrolowane badanie bada wpływ monitorowania elastografii wątroby na zmiany stylu życia, stłuszczenie wątroby, parametry metaboliczne i antropometrię, w porównaniu ze standardową opieką w okresie 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnikom należy zdiagnozować MASLD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi przedstawionymi w oświadczeniu o wielomoczniezie Delphi w sprawie nowej nomenklatury choroby stłuszczystej w przypadku choroby stłuszczowej 2023, z dowodami stłuszczenia wątroby i spożywania alkoholu mniejszej niż 140 gramów tygodniowo dla kobiet lub mniej niż 210 gramów Tydzień dla mężczyzn, wraz z co najmniej jedną kliniczną cechą zespołu metabolicznego.
  2. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat w momencie rejestracji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby zdiagnozowane inne przewlekłe choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, rak wątroby, hemochromatoza lub marskość wątroby.
  2. Osoby zdiagnozowane warunki, które mogą wpływać na MASLD, takie jak HIV, przewlekłe choroby zapalne lub zaburzenia tkanki łącznej.
  3. Osoby przyjmujące leki znane z promowania stłuszczenia wątroby, takie jak amiodaron, sterydy, metotreksat, leki hormonalne lub immunosupresyjne.
  4. Osoby, które wcześniej przyjmowały leki, o których wiadomo, że wpływają na tłuszcz choroby wątroby, w tym witaminę E, pioglitazon, agonistów receptora GLP-1 lub inhibitorów SGLT2.
  5. Uczestnicy zamierzający dołączyć do programów odchudzania lub przejść operację bariatryczną w leczeniu otyłości.
  6. Osoby z ciężkimi chorobami przewlekłymi przedstawiającymi objawy podczas aktywności fizycznej, takie jak choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub ciężkie zapalenie kości i stawów, które mogą zaostrzyć ich stan.
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badań MRI, takich jak klaustrofobia lub niezgodne implanty lub materiały ciała.
  8. Kobiety, które są w ciąży.
  9. Osoby, które nie wyrażają formalnej zgody na udział w projekcie badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Aktywny komparator: Regularne monitorowanie elastografii wątroby w celu zachęcania do modyfikowania dietetycznego
• Pacjent MASLD przejdzie regularne monitorowanie elastografii wątroby w celu oceny składu tłuszczu wątroby i otrzyma informacje zwrotne w celu zachęcania do modyfikacji diety i zwiększonej aktywności fizycznej.
Inny: Regularne monitorowanie za pomocą przejściowej elastografii
Pacjenci MASLD otrzymywano ich stan tłuszczu i zwłóknienia regularnie za pomocą przejściowej elastografii
Brak interwencji: Brak interwencji: Placebo Comparator: Standardowa opieka (poradnictwo dotyczące modyfikacji diety i przyrostu
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę (doradztwo w zakresie modyfikacji diety i zwiększonej aktywności fizycznej) bez monitorowania elastografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w nieinwazyjnych markerach rezonans magnetycznych obrazowania z obrazowaniem protonu frakcja tłuszczu (MRI-PDFF) (%)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zawartość tłuszczu wątrobowego oceniana przez MRI-PDFF (%)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w nieinwazyjnym markerze zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zwłóknienie wątroby oceniane za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (KPA)
48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w markerach uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aminotransferaza alanina (Alt) (U/L), asparaginian aminotransferazy (AST) (U/L) i transferaza glutamylowa gamma (GGT) (U/L).
48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w markerach kontroli glikemii
Ramy czasowe: 48 tygodni
Glukoza krwi na czczo (Mg/DL)
48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (%)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Hemoglobina A1C (%)
48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w lipoproteinach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby porównać zmiany całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu w wysokości LDL (mg/dl), trójglicerydów (TG) (mg/dl), cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) (mg/dl) -HDL-C (mg/dl) i cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) (mg/dl)
48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w składzie tkanki tłuszczowej ocenianej przez bioelektryczną analizę impedancji
Ramy czasowe: 48 tygodni
Procent tłuszczu z organizmy oceniany za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji
48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej masy mięśniowej ocenianej przez bioelektryczną analizę impedancji
Ramy czasowe: 48 tygodni
Masa mięśniowa w kilogramach ocenianych przez bioelektryczną analizę impedancji
48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w tłuszczu trzewnym ocenianym przez bioelektryczną analizę impedancji
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik tłuszczu trzewnego oceniany przez bioelektryczną analizę impedancji
48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w Wieght w kilogramach ocenianych przez bioelektryczną analizę impedancji
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ciała Wieght w kilogramach ocenianych za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI 009/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj