- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06826807
Hepatische elastografie-verbeterde levensstijlaanpassing in MASLD
Hepatische elastografie-verbeterde levensstijlmodificatie bij patiënten met metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het 2022 Health Survey van Thaise volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) rapporteerde een prevalentie van obesitas van 44,9% (40,3% bij mannen, 49,2% bij vrouwen), een significante toename in de afgelopen decennia. Obesitas is een belangrijke factor die bijdraagt aan de stijgende incidentie van MASLD, eerder niet -alcoholische leververvetting (NAFLD) genoemd. MASLD wordt gedefinieerd als vettige leverziekte die optreedt bij personen die minder dan 140 gram alcohol per week consumeren voor vrouwen of minder dan 210 gram per week voor mannen, naast klinische kenmerken van metabole disfunctie.
Onder de 18.588 onderzochte personen was de prevalentie van MASLD 19,7% (20,9% bij mannen, 18,6% bij vrouwen), met een opmerkelijk hogere percentages van 43,5% bij mensen met buik obesitas en 35,6% bij personen met diabetes. Significante associaties werden waargenomen tussen MASLD en factoren zoals leeftijd, geslacht, lichamelijke activiteit, roken en metabole afwijkingen, waaronder overgewicht, buik obesitas, verhoogde triglyceriden, diabetes, hypertensie en lage HDL -cholesterolspiegels.
MASLD is nauw verbonden met insulineresistentie, een kritieke risicofactor voor hart- en vaatziekten. Huidige richtlijnen benadrukken gewichtsverlies door voedingscontrole en lichaamsbeweging om de accumulatie, ontsteking en fibrose van levervet te verminderen, terwijl de metabole parameters zoals bloedglucose, lipidenprofielen en insulinegevoeligheid worden verbeterd. Gedragsfactoren en omgevingsfactoren, waaronder diëten met een hoog calorieën en sedentaire levensstijl, dragen bij aan de pathogenese van MASLD door het bevorderen van insulineresistentie en hepatische vetophoping, wat leidt tot oxidatieve stress, ontsteking en fibrose, waardoor de risico's van cirrhose en hepatocellulair carcinoom worden verhoogd.
Een recent onderzoek benadrukte dat 59,2% van de MASLD -patiënten niet op de hoogte was van hun levervet en fibrose -status. Gebrek aan bewustzijn werd geassocieerd met slechte naleving van levensstijlaanpassingen, met name bij zwaarlijvige individuen (BMI> 30 kg/m²). Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt het effect van leverelastografie-monitoring op levensstijlveranderingen, hepatische steatose, metabole parameters en antropometrie, vergeleken met standaardzorg gedurende een periode van 48 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten worden gediagnosticeerd met MASLD volgens de diagnostische criteria die zijn beschreven in de multi-society Delphi Consensus Statement over nieuwe leververvaart Nomenclatuur 2023, met bewijs van leversteatose en alcoholgebruik van minder dan 140 gram per week voor vrouwen of minder dan 210 gram per week voor mannen, samen met ten minste één klinisch kenmerk van het metabool syndroom.
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn en minder dan 80 jaar oud op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met de diagnose andere chronische leverziekten, waaronder hepatitis B of C, auto -immuunhepatitis, de ziekte van Wilson, leverkanker, hemochromatose of levercirrose.
- Personen met de diagnose aandoeningen die MASLD kunnen beïnvloeden, zoals HIV, chronische ontstekingsziekten of bindweefselaandoeningen.
- Personen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze leververvetting van vatte bevorderen, zoals amiodaron, steroïden, methotrexaat, hormonale medicijnen of immunosuppressiva.
- Personen die eerder medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op vettige leververvetting, waaronder vitamine E, pioglitazon, GLP-1-receptoragonisten of SGLT2-remmers.
- Deelnemers die van plan zijn deel te nemen aan programma's voor gewichtsverlies of bariatrische chirurgie te ondergaan voor obesitasbehandeling.
- Personen met ernstige chronische ziekten die symptomen vertonen tijdens fysieke activiteit, zoals kransslagaderaandoeningen, chronische obstructieve longziekte of ernstige artrose, die hun toestand kunnen verergeren.
- Patiënten met contra -indicaties voor het ondergaan van MRI -onderzoeken, zoals claustrofobie of onverenigbare lichaamsimplantaten of materialen.
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Personen die geen formele toestemming bieden om deel te nemen aan het onderzoeksproject.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Actieve comparator: regelmatige hepatische elastografische monitoring om dieetmodifi aan te moedigen
• MASLD -patiënt zal regelmatige leverelastografie -monitoring ondergaan om de samenstelling van de levervetten te beoordelen en feedback te krijgen om aanpassingen aan de voeding en verhoogde lichamelijke activiteit aan te moedigen.
|
MASLD -patiënten kregen regelmatig hun levervet en fibrose -status met behulp van tijdelijke elastografie
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: placebo -comparator: standaardzorg (counseling voor voedingsaanpassingen en increa
De controlegroep ontvangt standaardzorg (counseling voor voedingsaanpassingen en verhoogde lichamelijke activiteit) zonder elastografische monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in niet-invasieve marker magnetische resonantie beeldvorming-geschatte protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF) (%)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Hepatisch vetgehalte beoordeeld door MRI-PDFF (%)
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in niet-invasieve leverfibrose marker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Leverfibrose beoordeeld door magnetische resonantie -elastografie (KPA)
|
48 weken
|
|
Verandering van de basislijn in markers van leverletsel
Tijdsspanne: 48 weken
|
Alanine aminotransferase (ALT) (u/l), aspartaataminotransferase (AST) (u/l) en gamma glutamyltransferase (GGT) (u/l).
|
48 weken
|
|
Verander van de basislijn in markers van glycemische controle
Tijdsspanne: 48 weken
|
Nuchtere bloedglucose (mg/dl)
|
48 weken
|
|
Verander van de basislijn in hemoglobine A1C (%)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Hemoglobine A1C (%)
|
48 weken
|
|
Verander van de basislijn bij lipoproteïnen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om veranderingen in totaal cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol en LDL-Total cholesterol (Mg/DL) te vergelijken, triglyceriden (TG) (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) (mg/dl), non -HDL-C (mg/dl) en lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (mg/dl)
|
48 weken
|
|
Verandering van de basislijn in lichaamsvetsamenstelling beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse
Tijdsspanne: 48 weken
|
Lichaamsvetpercentage beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse
|
48 weken
|
|
Verandering van de basislijn in spiermassa beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse
Tijdsspanne: 48 weken
|
Spiermassa in kilogrammen beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse
|
48 weken
|
|
Verandering van de basislijn in visceraal vet beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse
Tijdsspanne: 48 weken
|
Viscerale vetsnelheid beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse
|
48 weken
|
|
Verandering van de basislijn in Wieght in kilogram beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse
Tijdsspanne: 48 weken
|
Lichaam wiegt in kilogrammen beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goodpaster BH, Katsiaras A, Kelley DE. Enhanced fat oxidation through physical activity is associated with improvements in insulin sensitivity in obesity. Diabetes. 2003 Sep;52(9):2191-7. doi: 10.2337/diabetes.52.9.2191.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Bird SR, Hawley JA. Update on the effects of physical activity on insulin sensitivity in humans. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Mar 1;2(1):e000143. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000143. eCollection 2016.
- Kistler KD, Brunt EM, Clark JM, Diehl AM, Sallis JF, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Physical activity recommendations, exercise intensity, and histological severity of nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):460-8; quiz 469. doi: 10.1038/ajg.2010.488. Epub 2011 Jan 4.
- Romeo S, Kozlitina J, Xing C, Pertsemlidis A, Cox D, Pennacchio LA, Boerwinkle E, Cohen JC, Hobbs HH. Genetic variation in PNPLA3 confers susceptibility to nonalcoholic fatty liver disease. Nat Genet. 2008 Dec;40(12):1461-5. doi: 10.1038/ng.257. Epub 2008 Sep 25.
- Engin A. The Definition and Prevalence of Obesity and Metabolic Syndrome. Adv Exp Med Biol. 2017;960:1-17. doi: 10.1007/978-3-319-48382-5_1.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology. 2023 Dec 1;78(6):1966-1986. doi: 10.1097/HEP.0000000000000520. Epub 2023 Jun 24.
- Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Trenell M. Treatment of NAFLD with diet, physical activity and exercise. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):829-846. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.016. Epub 2017 May 23.
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, Abdelmalek MF, Caldwell S, Barb D, Kleiner DE, Loomba R. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023 May 1;77(5):1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323. Epub 2023 Mar 17. No abstract available.
- Ekstedt M, Nasr P, Kechagias S. Natural History of NAFLD/NASH. Curr Hepatol Rep. 2017;16(4):391-397. doi: 10.1007/s11901-017-0378-2. Epub 2017 Nov 13.
- Jeon CY, Lokken RP, Hu FB, van Dam RM. Physical activity of moderate intensity and risk of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):744-52. doi: 10.2337/dc06-1842.
- White T, Westgate K, Wareham NJ, Brage S. Estimation of Physical Activity Energy Expenditure during Free-Living from Wrist Accelerometry in UK Adults. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167472. doi: 10.1371/journal.pone.0167472. eCollection 2016.
- LaMonte MJ, Lewis CE, Buchner DM, Evenson KR, Rillamas-Sun E, Di C, Lee IM, Bellettiere J, Stefanick ML, Eaton CB, Howard BV, Bird C, LaCroix AZ. Both Light Intensity and Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured by Accelerometry Are Favorably Associated With Cardiometabolic Risk Factors in Older Women: The Objective Physical Activity and Cardiovascular Health (OPACH) Study. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 17;6(10):e007064. doi: 10.1161/JAHA.117.007064.
- Kim D, Murag S, Cholankeril G, Cheung A, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Physical Activity, Measured Objectively, Is Associated With Lower Mortality in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1240-1247.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.023. Epub 2020 Jul 16.
- Saint-Maurice PF, Troiano RP, Berrigan D, Kraus WE, Matthews CE. Volume of Light Versus Moderate-to-Vigorous Physical Activity: Similar Benefits for All-Cause Mortality? J Am Heart Assoc. 2018 Apr 2;7(7):e008815. doi: 10.1161/JAHA.118.008815. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e03714. doi: 10.1161/JAHA.118.002250.
- Kwak MS, Kim D, Chung GE, Kim W, Kim JS. The preventive effect of sustained physical activity on incident nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2017 Jun;37(6):919-926. doi: 10.1111/liv.13332. Epub 2016 Dec 24.
- Asada F, Nomura T, Hosui A, Kubota M. Influence of increased physical activity without body weight loss on hepatic inflammation in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Environ Health Prev Med. 2020 Jun 10;25(1):18. doi: 10.1186/s12199-020-00857-6.
- Stine JG, Munaganuru N, Barnard A, Wang JL, Kaulback K, Argo CK, Singh S, Fowler KJ, Sirlin CB, Loomba R. Change in MRI-PDFF and Histologic Response in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2274-2283.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.061. Epub 2020 Aug 31.
- Hernaez R, Lazo M, Bonekamp S, Kamel I, Brancati FL, Guallar E, Clark JM. Diagnostic accuracy and reliability of ultrasonography for the detection of fatty liver: a meta-analysis. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):1082-1090. doi: 10.1002/hep.24452.
- Shen J, Wong GL, Chan HL, Chan RS, Chan HY, Chu WC, Cheung BH, Yeung DK, Li LS, Sea MM, Woo J, Wong VW. PNPLA3 gene polymorphism and response to lifestyle modification in patients with nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1111/jgh.12656.
- Koutoukidis DA, Koshiaris C, Henry JA, Noreik M, Morris E, Manoharan I, Tudor K, Bodenham E, Dunnigan A, Jebb SA, Aveyard P. The effect of the magnitude of weight loss on non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2021 Feb;115:154455. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154455. Epub 2020 Nov 29.
- Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic Steatohepatitis: A Review. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1175-1183. doi: 10.1001/jama.2020.2298. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619. doi: 10.1001/jama.2020.5249.
- Hallsworth K, Thoma C, Moore S, Ploetz T, Anstee QM, Taylor R, Day CP, Trenell MI. Non-alcoholic fatty liver disease is associated with higher levels of objectively measured sedentary behaviour and lower levels of physical activity than matched healthy controls. Frontline Gastroenterol. 2015 Jan;6(1):44-51. doi: 10.1136/flgastro-2014-100432. Epub 2014 Jun 30.
- Koolhaas CM, van Rooij FJ, Cepeda M, Tiemeier H, Franco OH, Schoufour JD. Physical activity derived from questionnaires and wrist-worn accelerometers: comparability and the role of demographic, lifestyle, and health factors among a population-based sample of older adults. Clin Epidemiol. 2017 Dec 18;10:1-16. doi: 10.2147/CLEP.S147613. eCollection 2018.
- Gerber L, Otgonsuren M, Mishra A, Escheik C, Birerdinc A, Stepanova M, Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is associated with low level of physical activity: a population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Oct;36(8):772-81. doi: 10.1111/apt.12038. Epub 2012 Sep 8.
- Joo JH, Kim HJ, Park EC, Jang SI. Association between sitting time and non-alcoholic fatty live disease in South Korean population: a cross-sectional study. Lipids Health Dis. 2020 Sep 23;19(1):212. doi: 10.1186/s12944-020-01385-6.
- St George A, Bauman A, Johnston A, Farrell G, Chey T, George J. Independent effects of physical activity in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2009 Jul;50(1):68-76. doi: 10.1002/hep.22940.
- Zelber-Sagi S, Nitzan-Kaluski D, Goldsmith R, Webb M, Zvibel I, Goldiner I, Blendis L, Halpern Z, Oren R. Role of leisure-time physical activity in nonalcoholic fatty liver disease: a population-based study. Hepatology. 2008 Dec;48(6):1791-8. doi: 10.1002/hep.22525.
- Mansour-Ghanaei R, Mansour-Ghanaei F, Naghipour M, Joukar F. The Lifestyle Characteristics in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in the PERSIAN Guilan Cohort Study. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Sep 14;7(19):3313-3318. doi: 10.3889/oamjms.2019.647. eCollection 2019 Oct 15.
- Maximos M, Bril F, Portillo Sanchez P, Lomonaco R, Orsak B, Biernacki D, Suman A, Weber M, Cusi K. The role of liver fat and insulin resistance as determinants of plasma aminotransferase elevation in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jan;61(1):153-60. doi: 10.1002/hep.27395. Epub 2014 Nov 25.
- Anstee QM, Day CP. The Genetics of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Spotlight on PNPLA3 and TM6SF2. Semin Liver Dis. 2015 Aug;35(3):270-90. doi: 10.1055/s-0035-1562947. Epub 2015 Sep 17.
- Akuta N, Kawamura Y, Arase Y, Suzuki F, Sezaki H, Hosaka T, Kobayashi M, Kobayashi M, Saitoh S, Suzuki Y, Ikeda K, Kumada H. Relationships between Genetic Variations of PNPLA3, TM6SF2 and Histological Features of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Japan. Gut Liver. 2016 May 23;10(3):437-45. doi: 10.5009/gnl15163.
- Trepo E, Romeo S, Zucman-Rossi J, Nahon P. PNPLA3 gene in liver diseases. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):399-412. doi: 10.1016/j.jhep.2016.03.011. Epub 2016 Mar 30.
- Boeckmans J, Gatzios A, Schattenberg JM, Koek GH, Rodrigues RM, Vanhaecke T. PNPLA3 I148M and response to treatment for hepatic steatosis: A systematic review. Liver Int. 2023 May;43(5):975-988. doi: 10.1111/liv.15533. Epub 2023 Feb 16.
- Stens NA, Bakker EA, Manas A, Buffart LM, Ortega FB, Lee DC, Thompson PD, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Relationship of Daily Step Counts to All-Cause Mortality and Cardiovascular Events. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct 10;82(15):1483-1494. doi: 10.1016/j.jacc.2023.07.029. Epub 2023 Sep 6.
- Schneider CV, Zandvakili I, Thaiss CA, Schneider KM. Physical activity is associated with reduced risk of liver disease in the prospective UK Biobank cohort. JHEP Rep. 2021 Mar 2;3(3):100263. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100263. eCollection 2021 Jun.
- Carrieri P, Mourad A, Marcellin F, Trylesinski A, Calleja JL, Protopopescu C, Lazarus JV. Knowledge of liver fibrosis stage among adults with NAFLD/NASH improves adherence to lifestyle changes. Liver Int. 2022 May;42(5):984-994. doi: 10.1111/liv.15209. Epub 2022 Mar 7.
- European Association For The Study Of The Liver. Corrigendum to 'EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series' [J Hepatol 73 (2020) 1170-1218]. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):452. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.006. Epub 2022 Dec 1. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SI 009/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .