Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatische elastografie-verbeterde levensstijlaanpassing in MASLD

12 mei 2025 bijgewerkt door: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Hepatische elastografie-verbeterde levensstijlmodificatie bij patiënten met metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het National Health Survey in Thailand 2022 onthulde een substantiële toename van obesitas en metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD). De prevalentie van MASLD was 19,7%, met hogere percentages waargenomen bij personen met metabool syndroom en diabetes. Effectief beheer van MASLD omvat voornamelijk levensstijlaanpassingen, waaronder aanpassingen van de voeding en verhoogde lichamelijke activiteit. Er zijn aanwijzingen dat patiënten die niet op de hoogte zijn van hun leverfibrose -status, minder snel zich aan deze interventies houden. Deze studie heeft als doel de impact van hepatische elastografische monitoring op de therapietrouw en gezondheidsresultaten van lifestyle -modificatie te evalueren bij patiënten met MASLD gedurende 48 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het 2022 Health Survey van Thaise volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) rapporteerde een prevalentie van obesitas van 44,9% (40,3% bij mannen, 49,2% bij vrouwen), een significante toename in de afgelopen decennia. Obesitas is een belangrijke factor die bijdraagt ​​aan de stijgende incidentie van MASLD, eerder niet -alcoholische leververvetting (NAFLD) genoemd. MASLD wordt gedefinieerd als vettige leverziekte die optreedt bij personen die minder dan 140 gram alcohol per week consumeren voor vrouwen of minder dan 210 gram per week voor mannen, naast klinische kenmerken van metabole disfunctie.

Onder de 18.588 onderzochte personen was de prevalentie van MASLD 19,7% (20,9% bij mannen, 18,6% bij vrouwen), met een opmerkelijk hogere percentages van 43,5% bij mensen met buik obesitas en 35,6% bij personen met diabetes. Significante associaties werden waargenomen tussen MASLD en factoren zoals leeftijd, geslacht, lichamelijke activiteit, roken en metabole afwijkingen, waaronder overgewicht, buik obesitas, verhoogde triglyceriden, diabetes, hypertensie en lage HDL -cholesterolspiegels.

MASLD is nauw verbonden met insulineresistentie, een kritieke risicofactor voor hart- en vaatziekten. Huidige richtlijnen benadrukken gewichtsverlies door voedingscontrole en lichaamsbeweging om de accumulatie, ontsteking en fibrose van levervet te verminderen, terwijl de metabole parameters zoals bloedglucose, lipidenprofielen en insulinegevoeligheid worden verbeterd. Gedragsfactoren en omgevingsfactoren, waaronder diëten met een hoog calorieën en sedentaire levensstijl, dragen bij aan de pathogenese van MASLD door het bevorderen van insulineresistentie en hepatische vetophoping, wat leidt tot oxidatieve stress, ontsteking en fibrose, waardoor de risico's van cirrhose en hepatocellulair carcinoom worden verhoogd.

Een recent onderzoek benadrukte dat 59,2% van de MASLD -patiënten niet op de hoogte was van hun levervet en fibrose -status. Gebrek aan bewustzijn werd geassocieerd met slechte naleving van levensstijlaanpassingen, met name bij zwaarlijvige individuen (BMI> 30 kg/m²). Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt het effect van leverelastografie-monitoring op levensstijlveranderingen, hepatische steatose, metabole parameters en antropometrie, vergeleken met standaardzorg gedurende een periode van 48 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten worden gediagnosticeerd met MASLD volgens de diagnostische criteria die zijn beschreven in de multi-society Delphi Consensus Statement over nieuwe leververvaart Nomenclatuur 2023, met bewijs van leversteatose en alcoholgebruik van minder dan 140 gram per week voor vrouwen of minder dan 210 gram per week voor mannen, samen met ten minste één klinisch kenmerk van het metabool syndroom.
  2. Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn en minder dan 80 jaar oud op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met de diagnose andere chronische leverziekten, waaronder hepatitis B of C, auto -immuunhepatitis, de ziekte van Wilson, leverkanker, hemochromatose of levercirrose.
  2. Personen met de diagnose aandoeningen die MASLD kunnen beïnvloeden, zoals HIV, chronische ontstekingsziekten of bindweefselaandoeningen.
  3. Personen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze leververvetting van vatte bevorderen, zoals amiodaron, steroïden, methotrexaat, hormonale medicijnen of immunosuppressiva.
  4. Personen die eerder medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op vettige leververvetting, waaronder vitamine E, pioglitazon, GLP-1-receptoragonisten of SGLT2-remmers.
  5. Deelnemers die van plan zijn deel te nemen aan programma's voor gewichtsverlies of bariatrische chirurgie te ondergaan voor obesitasbehandeling.
  6. Personen met ernstige chronische ziekten die symptomen vertonen tijdens fysieke activiteit, zoals kransslagaderaandoeningen, chronische obstructieve longziekte of ernstige artrose, die hun toestand kunnen verergeren.
  7. Patiënten met contra -indicaties voor het ondergaan van MRI -onderzoeken, zoals claustrofobie of onverenigbare lichaamsimplantaten of materialen.
  8. Vrouwen die zwanger zijn.
  9. Personen die geen formele toestemming bieden om deel te nemen aan het onderzoeksproject.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Actieve comparator: regelmatige hepatische elastografische monitoring om dieetmodifi aan te moedigen
• MASLD -patiënt zal regelmatige leverelastografie -monitoring ondergaan om de samenstelling van de levervetten te beoordelen en feedback te krijgen om aanpassingen aan de voeding en verhoogde lichamelijke activiteit aan te moedigen.
MASLD -patiënten kregen regelmatig hun levervet en fibrose -status met behulp van tijdelijke elastografie
Geen tussenkomst: Geen interventie: placebo -comparator: standaardzorg (counseling voor voedingsaanpassingen en increa
De controlegroep ontvangt standaardzorg (counseling voor voedingsaanpassingen en verhoogde lichamelijke activiteit) zonder elastografische monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in niet-invasieve marker magnetische resonantie beeldvorming-geschatte protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF) (%)
Tijdsspanne: 48 weken
Hepatisch vetgehalte beoordeeld door MRI-PDFF (%)
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in niet-invasieve leverfibrose marker
Tijdsspanne: 48 weken
Leverfibrose beoordeeld door magnetische resonantie -elastografie (KPA)
48 weken
Verandering van de basislijn in markers van leverletsel
Tijdsspanne: 48 weken
Alanine aminotransferase (ALT) (u/l), aspartaataminotransferase (AST) (u/l) en gamma glutamyltransferase (GGT) (u/l).
48 weken
Verander van de basislijn in markers van glycemische controle
Tijdsspanne: 48 weken
Nuchtere bloedglucose (mg/dl)
48 weken
Verander van de basislijn in hemoglobine A1C (%)
Tijdsspanne: 48 weken
Hemoglobine A1C (%)
48 weken
Verander van de basislijn bij lipoproteïnen
Tijdsspanne: 48 weken
Om veranderingen in totaal cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol en LDL-Total cholesterol (Mg/DL) te vergelijken, triglyceriden (TG) (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) (mg/dl), non -HDL-C (mg/dl) en lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (mg/dl)
48 weken
Verandering van de basislijn in lichaamsvetsamenstelling beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse
Tijdsspanne: 48 weken
Lichaamsvetpercentage beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse
48 weken
Verandering van de basislijn in spiermassa beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse
Tijdsspanne: 48 weken
Spiermassa in kilogrammen beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse
48 weken
Verandering van de basislijn in visceraal vet beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse
Tijdsspanne: 48 weken
Viscerale vetsnelheid beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse
48 weken
Verandering van de basislijn in Wieght in kilogram beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse
Tijdsspanne: 48 weken
Lichaam wiegt in kilogrammen beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren