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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06826807
Modificação de estilo de vida com elastografia hepática em Masld
Modificação de estilo de vida com elastografia hepática em pacientes com doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Pesquisa de Saúde de 2022 de adultos tailandeses (com idade ≥ 18 anos) relatou uma prevalência de obesidade de 44,9% (40,3% em homens, 49,2% em mulheres), um aumento significativo nas últimas décadas. A obesidade é um importante fator que contribui para a crescente incidência de MASLD, previamente denominada doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD). O MASLD é definido como doença hepática gordurosa que ocorre em indivíduos que consomem menos de 140 gramas de álcool por semana para mulheres ou menos de 210 gramas por semana para homens, juntamente com as características clínicas da disfunção metabólica.
Entre 18.588 indivíduos pesquisados, a prevalência de MASLD foi de 19,7% (20,9% em homens, 18,6% em mulheres), com taxas notavelmente mais altas de 43,5% naqueles com obesidade abdominal e 35,6% em indivíduos com diabetes. Associações significativas foram observadas entre MASLD e fatores como idade, sexo, atividade física, tabagismo e anormalidades metabólicas, incluindo sobrepeso, obesidade abdominal, triglicerídeos elevados, diabetes, hipertensão e baixos níveis de colesterol HDL.
O MASLD está intimamente ligado à resistência à insulina, um fator de risco crítico para doenças cardiovasculares. As diretrizes atuais enfatizam a perda de peso através do controle e do exercício da dieta para reduzir o acúmulo de gordura hepática, a inflamação e a fibrose, enquanto melhoram os parâmetros metabólicos, como glicose no sangue, perfis lipídicos e sensibilidade à insulina. Fatores comportamentais e ambientais, incluindo dietas de alta caloria e estilos de vida sedentários, contribuem para a patogênese do MASLD, promovendo a resistência à insulina e o acúmulo de gordura hepática, levando a estresse oxidativo, inflamação e fibrose, aumentando assim os riscos de cirrose e carcinoma hepatocelular.
Um estudo recente destacou que 59,2% dos pacientes com MASLD não tinham conhecimento do status de gordura hepática e fibrose. A falta de consciência foi associada a baixa adesão às modificações no estilo de vida, particularmente em indivíduos obesos (IMC> 30 kg/m²). Este estudo controlado randomizado investiga o efeito do monitoramento da elastografia hepática nas mudanças no estilo de vida, esteatose hepática, parâmetros metabólicos e antropometria, em comparação com o atendimento padrão durante um período de 48 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ser diagnosticados com MASLD de acordo com os critérios de diagnóstico descritos na declaração de consenso Delphi de várias sociedades sobre a nova nomenclatura de doença hepática gordurosa 2023, com evidências de esteatose hepática e consumo de álcool inferior a 140 gramas por semana para mulheres ou menos de 210 gramas por semana para os homens, juntamente com pelo menos uma característica clínica da síndrome metabólica.
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos e menos de 80 anos no momento da inscrição.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com outras doenças hepáticas crônicas, incluindo hepatite B ou C, hepatite autoimune, doença de Wilson, câncer de fígado, hemocromatose ou cirrose hepática.
- Indivíduos diagnosticados com condições que podem influenciar o MASLD, como HIV, doenças inflamatórias crônicas ou distúrbios do tecido conjuntivo.
- Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por promover a doença hepática gordurosa, como amiodarona, esteróides, metotrexato, medicamentos hormonais ou imunossupressores.
- Indivíduos que já tomaram medicamentos conhecidos por impactar a doença hepática gordurosa, incluindo vitamina E, pioglitazona, agonistas do receptor GLP-1 ou inibidores de SGLT2.
- Os participantes que pretendem ingressar em programas de perda de peso ou se submeter a cirurgia bariátrica para tratamento da obesidade.
- Indivíduos com doenças crônicas graves que apresentam sintomas durante a atividade física, como doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica ou osteoartrite grave, que pode exacerbar sua condição.
- Pacientes com contra -indicações para submetidos a exames de ressonância magnética, como claustrofobia ou implantes corporais incompatíveis ou materiais.
- Mulheres que estão grávidas.
- Indivíduos que não fornecem consentimento formal para participar do projeto de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Comparador ativo: Monitoramento regular de elastografia hepática para incentivar o Modifi dietético
• O paciente MASLD sofrerá um monitoramento regular de elastografia hepática para avaliar a composição da gordura hepática e receber feedback para incentivar as modificações alimentares e aumentar a atividade física.
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Os pacientes com MASLD receberam o status de gordura do fígado e fibrose regularmente usando elastografia transitória
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Sem intervenção: Sem intervenção: Comparador de placebo: Cuidado padrão (aconselhamento para modificações alimentares e aumentado
O grupo controle receberá cuidados padrão (aconselhamento para modificações alimentares e aumento da atividade física) sem o monitoramento da elastografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no marcador não invasivo de ressonância magnética estimada pela fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF) (%)
Prazo: 48 semanas
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Conteúdo de gordura hepática avaliada por MRI-PDFF (%)
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no marcador de fibrose hepática não invasiva
Prazo: 48 semanas
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Fibrose hepática avaliada por elastografia de ressonância magnética (KPA)
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48 semanas
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Mudança da linha de base nos marcadores de lesão hepática
Prazo: 48 semanas
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Alanina aminotransferase (ALT) (U/L), aspartato aminotransferase (AST) (U/L) e gama glutamil transferase (GGT) (U/L).
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48 semanas
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Mudança da linha de base nos marcadores de controle glicêmico
Prazo: 48 semanas
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Glicose no sangue em jejum (mg/dl)
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48 semanas
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (%)
Prazo: 48 semanas
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Hemoglobina A1C (%)
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48 semanas
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Mudança da linha de base em lipoproteínas
Prazo: 48 semanas
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Para comparar alterações nos colesterol total, triglicerídeo, hdl-colesterol e colesterol LDL-total (mg/dl), triglicerídeos (TG) (mg/dl), lipoproteína de alta densidade colesterol (HDL-C) (mg/dL), não -Hdl-c (mg/dl) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (mg/dl)
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48 semanas
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Mudança da linha de base na composição de gordura corporal avaliada por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 48 semanas
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Porcentagem de gordura corporal avaliada por análise de impedância bioelétrica
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48 semanas
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Mudança da linha de base na massa muscular avaliada por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 48 semanas
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Massa muscular em quilogramas avaliados por análise de impedância bioelétrica
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48 semanas
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Mudança da linha de base na gordura visceral avaliada por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 48 semanas
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Taxa de gordura visceral avaliada por análise de impedância bioelétrica
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48 semanas
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Mudança da linha de base em Wieght em quilogramas avaliados por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 48 semanas
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Corpo Wieght em quilogramas avaliados por análise de impedância bioelétrica
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI 009/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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