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Modificação de estilo de vida com elastografia hepática em Masld

12 de maio de 2025 atualizado por: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Modificação de estilo de vida com elastografia hepática em pacientes com doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica: um estudo controlado randomizado

A Pesquisa Nacional de Saúde de 2022, na Tailândia, revelou um aumento substancial na obesidade e na doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD). A prevalência de MASLD foi de 19,7%, com taxas mais altas observadas em indivíduos com síndrome e diabetes metabólica. O gerenciamento eficaz do MASLD envolve principalmente modificações no estilo de vida, incluindo ajustes alimentares e aumento da atividade física. As evidências sugerem que os pacientes desconhecem seu status de fibrose hepática têm menos probabilidade de aderir a essas intervenções. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do monitoramento da elastografia hepática na adesão à modificação do estilo de vida e nos resultados da saúde em pacientes com MASLD durante 48 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Pesquisa de Saúde de 2022 de adultos tailandeses (com idade ≥ 18 anos) relatou uma prevalência de obesidade de 44,9% (40,3% em homens, 49,2% em mulheres), um aumento significativo nas últimas décadas. A obesidade é um importante fator que contribui para a crescente incidência de MASLD, previamente denominada doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD). O MASLD é definido como doença hepática gordurosa que ocorre em indivíduos que consomem menos de 140 gramas de álcool por semana para mulheres ou menos de 210 gramas por semana para homens, juntamente com as características clínicas da disfunção metabólica.

Entre 18.588 indivíduos pesquisados, a prevalência de MASLD foi de 19,7% (20,9% em homens, 18,6% em mulheres), com taxas notavelmente mais altas de 43,5% naqueles com obesidade abdominal e 35,6% em indivíduos com diabetes. Associações significativas foram observadas entre MASLD e fatores como idade, sexo, atividade física, tabagismo e anormalidades metabólicas, incluindo sobrepeso, obesidade abdominal, triglicerídeos elevados, diabetes, hipertensão e baixos níveis de colesterol HDL.

O MASLD está intimamente ligado à resistência à insulina, um fator de risco crítico para doenças cardiovasculares. As diretrizes atuais enfatizam a perda de peso através do controle e do exercício da dieta para reduzir o acúmulo de gordura hepática, a inflamação e a fibrose, enquanto melhoram os parâmetros metabólicos, como glicose no sangue, perfis lipídicos e sensibilidade à insulina. Fatores comportamentais e ambientais, incluindo dietas de alta caloria e estilos de vida sedentários, contribuem para a patogênese do MASLD, promovendo a resistência à insulina e o acúmulo de gordura hepática, levando a estresse oxidativo, inflamação e fibrose, aumentando assim os riscos de cirrose e carcinoma hepatocelular.

Um estudo recente destacou que 59,2% dos pacientes com MASLD não tinham conhecimento do status de gordura hepática e fibrose. A falta de consciência foi associada a baixa adesão às modificações no estilo de vida, particularmente em indivíduos obesos (IMC> 30 kg/m²). Este estudo controlado randomizado investiga o efeito do monitoramento da elastografia hepática nas mudanças no estilo de vida, esteatose hepática, parâmetros metabólicos e antropometria, em comparação com o atendimento padrão durante um período de 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os participantes devem ser diagnosticados com MASLD de acordo com os critérios de diagnóstico descritos na declaração de consenso Delphi de várias sociedades sobre a nova nomenclatura de doença hepática gordurosa 2023, com evidências de esteatose hepática e consumo de álcool inferior a 140 gramas por semana para mulheres ou menos de 210 gramas por semana para os homens, juntamente com pelo menos uma característica clínica da síndrome metabólica.
  2. Os participantes devem ter pelo menos 18 anos e menos de 80 anos no momento da inscrição.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos diagnosticados com outras doenças hepáticas crônicas, incluindo hepatite B ou C, hepatite autoimune, doença de Wilson, câncer de fígado, hemocromatose ou cirrose hepática.
  2. Indivíduos diagnosticados com condições que podem influenciar o MASLD, como HIV, doenças inflamatórias crônicas ou distúrbios do tecido conjuntivo.
  3. Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por promover a doença hepática gordurosa, como amiodarona, esteróides, metotrexato, medicamentos hormonais ou imunossupressores.
  4. Indivíduos que já tomaram medicamentos conhecidos por impactar a doença hepática gordurosa, incluindo vitamina E, pioglitazona, agonistas do receptor GLP-1 ou inibidores de SGLT2.
  5. Os participantes que pretendem ingressar em programas de perda de peso ou se submeter a cirurgia bariátrica para tratamento da obesidade.
  6. Indivíduos com doenças crônicas graves que apresentam sintomas durante a atividade física, como doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica ou osteoartrite grave, que pode exacerbar sua condição.
  7. Pacientes com contra -indicações para submetidos a exames de ressonância magnética, como claustrofobia ou implantes corporais incompatíveis ou materiais.
  8. Mulheres que estão grávidas.
  9. Indivíduos que não fornecem consentimento formal para participar do projeto de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Comparador ativo: Monitoramento regular de elastografia hepática para incentivar o Modifi dietético
• O paciente MASLD sofrerá um monitoramento regular de elastografia hepática para avaliar a composição da gordura hepática e receber feedback para incentivar as modificações alimentares e aumentar a atividade física.
Os pacientes com MASLD receberam o status de gordura do fígado e fibrose regularmente usando elastografia transitória
Sem intervenção: Sem intervenção: Comparador de placebo: Cuidado padrão (aconselhamento para modificações alimentares e aumentado
O grupo controle receberá cuidados padrão (aconselhamento para modificações alimentares e aumento da atividade física) sem o monitoramento da elastografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no marcador não invasivo de ressonância magnética estimada pela fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF) (%)
Prazo: 48 semanas
Conteúdo de gordura hepática avaliada por MRI-PDFF (%)
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no marcador de fibrose hepática não invasiva
Prazo: 48 semanas
Fibrose hepática avaliada por elastografia de ressonância magnética (KPA)
48 semanas
Mudança da linha de base nos marcadores de lesão hepática
Prazo: 48 semanas
Alanina aminotransferase (ALT) (U/L), aspartato aminotransferase (AST) (U/L) e gama glutamil transferase (GGT) (U/L).
48 semanas
Mudança da linha de base nos marcadores de controle glicêmico
Prazo: 48 semanas
Glicose no sangue em jejum (mg/dl)
48 semanas
Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (%)
Prazo: 48 semanas
Hemoglobina A1C (%)
48 semanas
Mudança da linha de base em lipoproteínas
Prazo: 48 semanas
Para comparar alterações nos colesterol total, triglicerídeo, hdl-colesterol e colesterol LDL-total (mg/dl), triglicerídeos (TG) (mg/dl), lipoproteína de alta densidade colesterol (HDL-C) (mg/dL), não -Hdl-c (mg/dl) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (mg/dl)
48 semanas
Mudança da linha de base na composição de gordura corporal avaliada por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 48 semanas
Porcentagem de gordura corporal avaliada por análise de impedância bioelétrica
48 semanas
Mudança da linha de base na massa muscular avaliada por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 48 semanas
Massa muscular em quilogramas avaliados por análise de impedância bioelétrica
48 semanas
Mudança da linha de base na gordura visceral avaliada por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 48 semanas
Taxa de gordura visceral avaliada por análise de impedância bioelétrica
48 semanas
Mudança da linha de base em Wieght em quilogramas avaliados por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 48 semanas
Corpo Wieght em quilogramas avaliados por análise de impedância bioelétrica
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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