Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace životního stylu se zvýšenou jaterním elastografií v MASLD

12. května 2025 aktualizováno: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Modifikace životního stylu se zvýšenou jaterní elastografií u pacientů s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatotickým onemocněním jater: randomizovaná kontrolovaná studie

Národní průzkum zdraví 2022 v Thajsku odhalil podstatný nárůst steatotické onemocnění jater spojeného s metabolickou dysfunkcí (MASLD). Prevalence MASLD byla 19,7%, s vyššími mírami pozorovanými u jedinců s metabolickým syndromem a diabetem. Efektivní řízení MASLD primárně zahrnuje úpravy životního stylu, včetně úprav stravy a zvýšené fyzické aktivity. Důkazy naznačují, že pacienti nevědí o stavu jejich fibrózy jater. Cílem této studie je zhodnotit dopad monitorování jaterních elastografie na dodržování modifikace životního stylu a zdravotní výsledky u pacientů s MISLD po dobu 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkum zdraví thajských dospělých z roku 2022 (ve věku ≥ 18 let) uváděl prevalenci obezity 44,9% (40,3% u mužů, 49,2% u žen), což je významný nárůst v posledních desetiletích. Obezita je hlavním přispívajícím faktorem k rostoucímu výskytu MISLD, dříve nazývaného nealkoholického mastného onemocnění jater (NAFLD). MASLD je definováno jako mastné onemocnění jater, který se vyskytuje u jedinců, kteří spotřebovávají méně než 140 gramů alkoholu týdně u žen nebo méně než 210 gramů týdně u mužů, spolu s klinickými rysy metabolické dysfunkce.

Mezi 18 588 dotazovanými jedinci byla prevalence MASLD 19,7% (20,9% u mužů, 18,6% u žen), s výrazně vyšší mírou 43,5% u osob s břišní obezitou a 35,6% u jedinců s diabetem. Byly pozorovány významné souvislosti mezi MASLD a faktory, jako je věk, pohlaví, fyzická aktivita, kouření a metabolické abnormality, včetně nadváhy, břišní obezity, zvýšených triglyceridů, cukrovky, hypertenze a nízké hladiny HDL cholesterolu.

MASLD je úzce spojena s inzulínovou rezistencí, což je kritický rizikový faktor pro kardiovaskulární onemocnění. Současné pokyny zdůrazňují úbytek hmotnosti prostřednictvím kontroly stravy a cvičení ke snížení akumulace tuku, zánětu a fibróze jaterních tuků a při zlepšování metabolických parametrů, jako je glukóza v krvi, profily lipidů a citlivost na inzulín. Behaviorální a environmentální faktory, včetně diet s vysokým obsahem kalorií a sedavého životního stylu, přispívají k patogenezi MISLD podporou inzulínové rezistence a akumulace jaterních tuků, což vede k oxidačnímu stresu, zánětu a fibróze, čímž se zvyšuje rizika cirhózy a hepatocelulárního karcinomu.

Nedávná studie zdůraznila, že 59,2% pacientů s MASLD nevědělo o stavu jaterního tuku a fibrózy. Nedostatek povědomí byl spojen se špatným dodržováním úprav životního stylu, zejména u obézních jedinců (BMI> 30 kg/m²). Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinek monitorování jaterní elastografie na změny životního stylu, steatózu jater, metabolické parametry a antropometrie ve srovnání se standardní péčí po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkům musí být diagnostikována MASLD podle diagnostických kritérií uvedených v prohlášení o konsensu Delphi Delphi o nové nomenklatuře onemocnění jater 2023, s důkazem jaterní steatózy a konzumace alkoholu méně než 140 gramů týdně u žen nebo méně než 210 gramů za týden pro muže spolu s alespoň jednou klinickou charakteristikou metabolického syndromu.
  2. Účastníci musí být v době zápisu nejméně 18 let a méně než 80 let.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jednotlivci diagnostikovali jiná chronická onemocnění jater, včetně hepatitidy B nebo C, autoimunitní hepatitidy, Wilsonovy choroby, rakoviny jater, hemochromatózy nebo jaterní cirhózy.
  2. Jednotlivci diagnostikovali podmínky, které mohou ovlivnit MASLD, jako jsou HIV, chronická zánětlivá onemocnění nebo poruchy pojivové tkáně.
  3. Jednotlivci užívající léky, o nichž je známo, že podporují mastné onemocnění jater, jako je amiodaron, steroidy, methotrexát, hormonální léky nebo imunosupresiva.
  4. Jednotlivci, kteří dříve užívali léky, o nichž je známo, že ovlivňují mastné onemocnění jater, včetně vitaminu E, pioglitazonu, agonistů receptoru GLP-1 nebo inhibitorů SGLT2.
  5. Účastníci, kteří mají v úmyslu připojit se k programům hubnutí nebo podstoupit bariatrickou chirurgii při léčbě obezity.
  6. Jednotlivci se závažnými chronickými onemocněními vykazující příznaky během fyzické aktivity, jako je onemocnění koronárních tepen, chronické obstrukční plicní onemocnění nebo těžká osteoartróza, která může zhoršit jejich stav.
  7. Pacienti s kontraindikací k podstupující zkoušce MRI, jako je klaustrofobie nebo nekompatibilní tělesné implantáty nebo materiály.
  8. Ženy, které jsou těhotné.
  9. Jednotlivci, kteří neposkytují formální souhlas s účastí na výzkumném projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Aktivní komparátor: Pravidelné monitorování jaterních elastografií, které podporuje dietní modifie
• Pacient MASLD podrobí pravidelnému monitorování jaterní elastografií, aby se vyhodnotilo složení tuku jater a získalo zpětnou vazbu, aby se podpořila dietní úpravy a zvýšenou fyzickou aktivitu.
Jiný: Pravidelné monitorování s přechodnou elastografií
Pacienti MASLD byli pravidelně přijímáni stav jaterního tuku a fibrózy pomocí přechodné elastografie
Žádný zásah: Žádný zásah: Srovnávač placeba: Standardní péče (poradenství pro úpravy stravy a zvýšení
Kontrolní skupina dostane standardní péči (poradenství pro dietní úpravy a zvýšenou fyzickou aktivitu) bez monitorování elastografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v neinvazivní markeru magnetické rezonance zobrazované odhadované tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) (%)
Časové okno: 48 týdnů
Obsah jaterního tuku hodnoceného pomocí MRI-PDFF (%)
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v neinvazivní markeru jaterní fibrózy
Časové okno: 48 týdnů
Fibróza jater hodnocená magnetickou rezonancí elastografie (KPA)
48 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty ve značkách poškození jater
Časové okno: 48 týdnů
Alanine aminotransferáza (ALT) (U/L), aspartát aminotransferáza (AST) (U/L) a gama glutamyl transferáza (GGT) (U/L).
48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty markerů glykemické kontroly
Časové okno: 48 týdnů
Glukóza krve nalačno (mg/dl)
48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1c (%)
Časové okno: 48 týdnů
Hemoglobin A1c (%)
48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v lipoproteinech
Časové okno: 48 týdnů
Pro porovnání změn v celkovém cholesterolu, triglyceridu, HDL-cholesterolu a LDL-total cholesterolu (MG/DL), triglyceridech (TG) (MG/DL), Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) (MG/DL), NOR -HDL-C (mg/dl) a lipoprotein cholesterol lipoproteinů (LDL-C) (Mg/dl)
48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve složení tělesného tuku hodnocená analýzou bioelektrické impedance
Časové okno: 48 týdnů
Procento tělesného tuku hodnoceno analýzou bioelektrické impedance
48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve svalové hmotě hodnocené analýzou bioelektrické impedance
Časové okno: 48 týdnů
Svalová hmota v kilogramech hodnocená analýzou bioelektrické impedance
48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve viscerálním tuku hodnoceném analýzou bioelektrické impedance
Časové okno: 48 týdnů
Míra viscerálního tuku hodnocená analýzou bioelektrické impedance
48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v kilogramech hodnocených analýzou bioelektrické impedance
Časové okno: 48 týdnů
Tělo se v kilogramech hodnoceno analýzou bioelektrické impedance
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI 009/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit