Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan elastografia-parannetun elämäntavan muuttaminen Masldissa

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Maksan elastografia parantunut elämäntavan modifikaatio potilailla, joilla on metabolinen toimintahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Thaimaan vuoden 2022 kansallinen terveystutkimus paljasti liikalihavuuden ja metabolisen toimintahäiriöön liittyvän steatoottisen maksasairauden (MASLD) huomattavan nousun. Masldin esiintyvyys oli 19,7%, ja korkeammat hinnat havaittiin yksilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä ja diabetes. Masldin tehokas hallinta sisältää ensisijaisesti elämäntapojen muutoksia, mukaan lukien ruokavalion mukautukset ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus. Todisteet viittaavat siihen, että potilaat tietävät maksafibroositilastaan ​​vähemmän todennäköisesti näiden toimenpiteiden noudattamista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maksan elastografian seurannan vaikutusta elämäntavan muuttamisen noudattamiseen ja terveysvaikutuksiin MASLD -potilailla 48 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Thaimaalaisten aikuisten (≥ 18 -vuotiaiden) vuoden 2022 terveystutkimus ilmoitti liikalihavuuden esiintyvyyden 44,9% (40,3% miehillä, 49,2% naisilla), mikä on merkittävä kasvu viime vuosikymmeninä. Lihavuus on merkittävä tekijä Masldin nousevaan esiintyvyyteen, jota aikaisemmin kutsutaan alkoholittomaksi rasvamaksasairaudelle (NAFLD). Masld määritellään rasvaiseksi maksasairaudeksi, joka esiintyy yksilöillä, jotka kuluttavat alle 140 grammaa alkoholia viikossa naisilla tai alle 210 grammaa viikossa miehillä, metabolisen toimintahäiriön kliinisten piirteiden rinnalla.

18 588 tutkituista henkilöistä Masldin esiintyvyys oli 19,7% (20,9% miehillä, 18,6% naisilla), ja erityisesti 43,5%: n osuus vatsan liikalihavuudesta ja 35,6% diabeetikoilla. MASLD: n ja tekijöiden välillä havaittiin merkittäviä assosiaatioita, kuten ikä, sukupuoli, fyysinen aktiivisuus, tupakointi ja aineenvaihduntapoikkeamat, mukaan lukien ylipaino, vatsan liikalihavuus, kohonneet triglyseridit, diabetes, verenpaine ja matala HDL -kolesterolitaso.

Masld liittyy läheisesti insuliiniresistenssiin, joka on kriittinen sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä. Nykyisissä ohjeissa korostetaan painonpudotusta ruokavalion hallinnan ja liikunnan kautta maksan rasvan kertymisen, tulehduksen ja fibroosin vähentämiseksi parantaen samalla metabolisia parametreja, kuten verensokeria, lipidiprofiileja ja insuliiniherkkyyttä. Käyttäytymis- ja ympäristötekijät, mukaan lukien korkeakaloriset ruokavaliot ja istuvat elämäntavat, edistävät masldin patogeneesiä edistämällä insuliiniresistenssiä ja maksan rasvan keräämistä, mikä johtaa oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja fibroosiin, mikä lisää kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman riskiä.

Äskettäisessä tutkimuksessa korostettiin, että 59,2% MASLD -potilaista ei ollut tietoinen maksasasvostaan ​​ja fibroositilastaan. Tietoisuuden puute liittyi elämäntavan muutoksiin, etenkin liikalihavilla henkilöillä (BMI> 30 kg/m²) huono noudattaminen. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan maksan elastografian seurannan vaikutusta elämäntapojen muutoksiin, maksan steatoosiin, metabolisiin parametreihin ja antropometriaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon 48 viikon ajanjaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on diagnosoitava Masld diagnostiikkakriteerien mukaan, jotka on esitetty moni-yhteiskunnan Delphi-konsensuslausunnossa uuden rasvamaksasairauden nimikkeistöstä 2023, todisteiden kanssa maksan steatoosista ja alkoholin kulutuksesta, joka on alle 140 grammaa viikossa naisilla tai vähemmän kuin 210 grammaa varten viikossa miehillä, vähintään yksi metabolisen oireyhtymän kliininen ominaisuus.
  2. Osallistujien on oltava vähintään 18 -vuotiaita ja alle 80 -vuotiaita ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on diagnosoitu muita kroonisia maksasairauksia, mukaan lukien hepatiitti B tai C, autoimmuuninen hepatiitti, Wilsonin tauti, maksasyöpä, hemokromatoosi tai maksakirroosi.
  2. Henkilöt, joilla on diagnosoitu olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa MASLD: hen, kuten HIV, krooniset tulehdukselliset sairaudet tai sidekudoksen häiriöt.
  3. Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka tiedetään edistävän rasvamaksasairautta, kuten amiodaronia, steroideja, metotreksaattia, hormonaalisia lääkkeitä tai immunosuppressantteja.
  4. Henkilöt, jotka ovat aiemmin ottaneet lääkkeitä, jotka tiedetään vaikuttavan rasvamaksasairauksiin, mukaan lukien E-vitamiini, pioglitatsoni, GLP-1-reseptoriagonistit tai SGLT2-estäjät.
  5. Osallistujat, jotka aikovat liittyä painonpudotusohjelmiin tai tehdä bariatrinen leikkaus liikalihavuuden hoitoon.
  6. Henkilöt, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, aiheuttavat oireita fyysisen aktiivisuuden aikana, kuten sepelvaltimoiden sairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai vaikea nivelrikko, jotka voivat pahentaa heidän tilaa.
  7. Potilaat, joilla on vasta -aiheita MRI -tutkimuksiin, kuten klaustrofobia tai yhteensopimattomat kehon implantit tai materiaalit.
  8. Naiset, jotka ovat raskaana.
  9. Henkilöt, jotka eivät tarjoa muodollista suostumusta osallistumiseen tutkimushankkeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Aktiivinen vertailu: Tavallinen maksan elastografian seuranta ruokavalion modifin rohkaisemiseksi
• Masld -potilas läpäisee säännöllisen maksan elastografian seurannan maksan rasvan koostumuksen arvioimiseksi ja palautteen saamiseksi ruokavalion modifikaatioiden ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Masld -potilaat saivat maksasasvonsa ja fibroosin tilan säännöllisesti ohimenevän elastografian avulla
Ei väliintuloa: Ei interventiota: lumelääkekertailu: Vakiohoito (ruokavalion muutosten neuvonta ja lisäys
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen hoidon (neuvonta ruokavaliomuutoksista ja lisääntyneestä fyysisestä aktiivisuudesta) ilman elastografian seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ei-invasiivisessa markkerimagneettiresonanssissa kuvantamisessa protonin tiheysrasvaosassa (MRI-PDFF) (%)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Maksan rasvapitoisuus arvioi MRI-PDFF: llä (%)
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ei-invasiivisessa maksafibroosimarkerissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Maksafibroosi, joka arvioidaan magneettikesonanssielastografialla (KPA)
48 viikkoa
Vaihda lähtötasosta maksavamman markkereissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Alaniini -aminotransferaasi (ALT) (U/L), aspartaatti aminotransferaasi (AST) (U/L) ja gamma glutamyylitransferaasi (GGT) (U/L).
48 viikkoa
Vaihda lähtötasosta glykeemisen hallinnan markkereissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Paastoverensokeri (mg/dl)
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C: ssä (%)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Hemoglobiini A1C (%)
48 viikkoa
Vaihda lipoproteiinien lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Koko kolesterolin, triglyseridin, HDL-kolesterolin ja LDL-kokonaiskolesterolin (mg/dl), triglyseridien (TG) (mg/dl), korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) (mg/dL), ei-LDL-kokonaisvaltaisten kolesterolin (mg/dl), ei-verrata -HDL-C (mg/dl) ja matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) (mg/dl)
48 viikkoa
Muutos bioelektrisellä impedanssianalyysillä arvioidussa kehon rasvan koostumuksessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Bioelektrisen impedanssianalyysillä arvioitu kehon rasvaprosentti
48 viikkoa
Muutos bioelektrisen impedanssianalyysillä arvioitujen lihasmassan lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Lihasmassa kilogrammissa, jotka arvioidaan bioelektrisellä impedanssianalyysillä
48 viikkoa
Muutos bioelektrisen impedanssianalyysillä arvioitujen viskeraalisten rasvojen lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Bioelektrisen impedanssianalyysillä arvioitu viskeraalinen rasvanopeus
48 viikkoa
Muutos bioelektrisen impedanssianalyysillä arvioiduissa kilogrammoissa olevissa kyydissä olevassa lähtötasossa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Keho kupli kilogrammissa, jotka arvioidaan bioelektrisellä impedanssianalyysillä
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa